Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel koronar CTA-baseret plaque-progression detektion til håndtering af koronar hjertesygdom (SUCCESS)

19. marts 2026 opdateret af: Zhang longjiang,MD

Seriel koronar CTA-baseret plaque-progressionsdetektion til håndtering af koronar hjertesygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om en styringsstrategi baseret på koronar computertomografi angiografi (CCTA) for patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom kan forbedre LDL-C-målpræstationsgraden sammenlignet med en traditionel styringsstrategi uden opfølgning CCTA, hvilket reducerer forekomsten af ​​større bivirkninger og cerebrovaskulære begivenheder over en 3-årig periode, inklusive dødelighed af al årsagen, myocardial Infarkt, iskæmi drevet revaskularation og slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom har en høj grad af ugunstige hjerte-kar-hændelser, og i øjeblikket er der stadig en mangel på effektive styringsstrategier for disse patienter i klinisk praksis. I succesundersøgelsen vil efterforsker sammenligne opfølgende CCTA-styring med rutinemæssig klinisk styring for at vurdere effektiviteten af ​​opfølgning CCTA til forbedring af lipidkontrol og reduktion af hjerte-kar-hændelser hos disse patienter.

Succesundersøgelsen er en enkeltcentre, randomiseret, parallelstyret, interventionel klinisk undersøgelse, der rekrutterer patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom identificeret på tidligere CCTA (koronararteriestenose af 20% til 70% eller venstre hovedkoronararterie stenose af 20 % til 50%). Den eksperimentelle gruppe er CCTA-opfølgningsstyringsgruppen, og kontrolgruppen er den rutinemæssige kliniske opfølgningsstyringsgruppe. Alle deltagere tildeles tilfældigt til de eksperimentelle og kontrolgrupper i et forhold på 1: 1. Den eksperimentelle gruppe vil gennemgå styring ved hjælp af opfølgning CCTA, mens kontrolgruppen styres ved hjælp af rutinemæssige kliniske og laboratorieundersøgelser. Ved den 1-årige opfølgning gennemgår alle deltagere laboratorieundersøgelse for at observere virkningen af ​​opfølgning CCTA på Lipid-målopnåelse. Efter 3 års opfølgning sammenlignes forskellene i forekomsten af ​​større bivirkninger af kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE) mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
        • Rekruttering
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år gammel;
  2. Kendte patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (sygdomsvarighed ≥2 år);
  3. Patienter, der er enige om at gennemgå opfølgning CCTA-undersøgelser og samarbejder med at afslutte opfølgningsobservationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har oplevet ACS eller PCI/CABG;
  2. Patienter, der har oplevet ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder;
  3. Patienter, der har gennemgået opfølgning CCTA- eller DSA-undersøgelser inden tilmelding;
  4. Patienter med svær lever- og nyredysfunktion;
  5. Patienter med kontraindikationer til CCTA -undersøgelser;
  6. Patienter med dårlig indledende CCTA -billedkvalitet eller datatab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCTA-baseret opfølgningsstyringsgruppe
Personer vil gennemgå rutinemæssige kliniske og laboratorieundersøgelser samt opfølgning af CCTA-undersøgelser for at vurdere progressionen af ​​plaques og for at anbefale passende styring, behandling og opfølgning baseret på resultaterne
Diagnostisk test: Koronar computertomografi angiografi
Baseret på vurderingen af ​​plaque-progression efter opfølgning CCTA-undersøgelse får patienter enten intensiv behandling eller rutinemæssig behandling.
Sham-komparator: Klinisk-baseret opfølgningsstyringsgruppe
Personer vil gennemgå rutinemæssige kliniske og laboratorieundersøgelser, og anbefalinger til passende styring, behandling og opfølgning vil blive foretaget baseret på resultaterne.
Andet: Aktuelle kliniske retningslinjer
Patienter vil blive behandlet i henhold til 2024 ESC -retningslinjer for håndtering af kroniske koronarsyndromer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større bivirkninger kardiovaskulær og cerebrovaskulær begivenhed
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Registrer antallet af deltagere, der oplever større bivirkninger af kardiovaskulær og cerebrovaskulær begivenhed, såsom dødelighed af al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmi drevet revaskularation og slagtilfælde
36 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C-kontrolhastighed
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Andelen af ​​deltagere med kontrolleret LDL-C （<1,4 mmol/l）
12 måneder efter baseline
Gennemsnitlige LDL-C-ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Gennemsnitlig LDL-C-ændringer af deltagere
12 måneder efter baseline
Overholdelse af lipidsænkende medicinhastighed
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Andelen af ​​deltagere, der overholder lipidsænkende lægemidler
12 måneder efter baseline
Forskellen i sundheds-søgende satser mellem de to grupper
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Forskellen i sundheds-søgende satser mellem de to grupper af patienter, herunder både regelmæssige opfølgninger og besøg drevet af kliniske symptomer på koronar hjertesygdom
12 måneder efter baseline
Hypertensionskontrolhastighed
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Andelen af ​​deltagere med SBP <140mmHg og DBP <90mmHg.
12 måneder efter baseline
Diabetisk kontrolhastighed
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Andelen af ​​deltagere med HbA1c <53 mmol/mol (7,0%).
12 måneder efter baseline
Hjertedød
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Antal deltagere, der er diagnosticeret med hjerte -kar -død
36 måneder efter baseline
Fatal og ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Antal deltagere, der er diagnosticeret med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
36 måneder efter baseline
Rehospitalisering på grund af progressiv angina
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Antal patienter, der søger medicinsk behandling af ustabil angina
36 måneder efter baseline
Større bivirkning af kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Registrer antallet af deltagere, der oplever store ugunstige kardiovaskulære begivenheder, såsom dødelighed af al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt og iskæmi drevet revaskularation
36 måneder efter baseline
Procedurer
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Andelen af ​​deltagerne gennemgik procedurer ， inklusive invasiv koronar angiografi, perkutan koronar intervention og koronar bypass -transplantatkirurgi
36 måneder efter baseline
Stråledosis og tilfældige fund fra CTCA
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Den samlede stråledosis, som deltagerne modtog under flere undersøgelser efter tilmelding.
36 måneder efter baseline
Ændring i livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af 12-emner kortformet sundhedsundersøgelses spørgeskema (SF-12) instrument
36 måneder efter baseline
Det primære resultat i forskellige undergrupper
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
Det primære resultat (dødelighed af al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularation og slagtilfælde) vil blive analyseret i forudbestemte undergrupper, herunder alder, køn, hypertension, diabetes mellitus, grad af stenose på baseline CCTA.
36 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhang longjiang,MD

Efterforskere

  • Studiestol: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024DZKY-132-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Koronar computertomografi angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner