Detección de progresión de placa coronaria en serie para el manejo de la enfermedad coronaria (SUCCESS)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Zhang longjiang,MD
Detección de progresión de placa coronaria en serie para el manejo de la enfermedad coronaria: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es evaluar si una estrategia de gestión basada en la angiografía de tomografía computarizada coronaria (CCTA) para pacientes con enfermedad coronaria no obstructiva puede mejorar la tasa de rendimiento objetivo de LDL-C en comparación con una estrategia de manejo tradicional sin seguimiento CCTA, reduciendo así la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes durante un período de 3 años, incluida la mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio, Revascularización y accidente cerebrovascular impulsado por isquemia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad coronaria no obstructiva tienen una alta tasa de eventos cardiovasculares adversos, y actualmente, todavía existe una falta de estrategias de manejo efectivas para estos pacientes en la práctica clínica. En el estudio de éxito, el investigador comparará el manejo de CCTA de seguimiento con un manejo clínico de rutina para evaluar la efectividad de la CCTA de seguimiento en la mejora del control de lípidos y la reducción de los eventos cardiovasculares en estos pacientes.
El estudio de éxito es un ensayo clínico intervencionista de un solo centro, aleatorizado, controlado paralelo, que recluta pacientes con enfermedad coronaria no obstructiva identificada en CCTA previa (estenosis de la arteria coronaria de 20% a 70% o dejó la estenosis de la arteria coronaria principal de 20 de 20 % a 50%). El grupo experimental es el grupo de gestión de seguimiento de CCTA, y el grupo de control es el grupo de gestión de seguimiento clínico de rutina. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos experimentales y de control en una relación 1: 1. El grupo experimental se someterá a gestión utilizando CCTA de seguimiento, mientras que el grupo de control se gestionará utilizando exámenes clínicos y de laboratorio de rutina. En el seguimiento de 1 año, todos los participantes se someterán a un reexamen de laboratorio para observar el impacto de la CCTA de seguimiento en el logro del objetivo lipídico. Después de 3 años de seguimiento, se compararán las diferencias en la aparición de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos principales entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Longjiang Zhang, MD
- Número de teléfono: 13405833167
- Correo electrónico: kevinzhlj@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210018
- Reclutamiento
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
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Contacto:
- Longjiang Zhang, MD
- Número de teléfono: 13405833176
- Correo electrónico: kevinzhlj@163.com
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Contacto:
- Chao Li, MD
- Número de teléfono: 18822060230
- Correo electrónico: lclive123123@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años;
- Pacientes conocidos con enfermedad coronaria no obstructiva (duración de la enfermedad ≥2 años);
- Los pacientes que aceptan someterse a exámenes de seguimiento de CCTA y cooperar para completar las observaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han experimentado ACS o PCI/CABG;
- Pacientes que han experimentado eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos;
- Pacientes que se han sometido a exámenes de seguimiento CCTA o DSA antes de la inscripción;
- Pacientes con disfunción hepática y renal severa;
- Pacientes con contraindicaciones a los exámenes CCTA;
- Pacientes con mala calidad de imagen de CCTA inicial o pérdida de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de gestión de seguimiento con sede en CCTA
Los sujetos se someterán a exámenes clínicos y de laboratorio de rutina, así como exámenes de seguimiento de CCTA para evaluar la progresión de las placas y recomendar un manejo, tratamiento y seguimiento apropiados basados en los hallazgos.
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Según la evaluación de la progresión de la placa después del examen de seguimiento CCTA, los pacientes recibirán tratamiento intensivo o tratamiento de rutina.
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Comparador falso: Grupo de gestión de seguimiento clínico
Los sujetos se someterán a exámenes clínicos y de laboratorio de rutina, y las recomendaciones para el manejo apropiado, el tratamiento y el seguimiento se realizarán en función de los resultados.
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Los pacientes serán tratados de acuerdo con las directrices de ESC 2024 para el manejo de síndromes coronarios crónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Major evento cardiovascular y cerebrovascular adverso
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Registre el número de participantes que experimentan eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes, como la mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio no fatal, la revascularo y el accidente cerebrovascular impulsados por la isquemia
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36 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control LDL-C
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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La proporción de participantes con LDL-C （<1.4mmol/L））
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12 meses después de la línea de base
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Cambios medios de LDL-C
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Cambios medios de LDL-C de los participantes
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12 meses después de la línea de base
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Adhesión a la tasa de medicamentos para reducir los lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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La proporción de participantes que se adhieren a las drogas que reducen los lípidos
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12 meses después de la línea de base
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La diferencia en las tasas de búsqueda de atención médica entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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La diferencia en las tasas de búsqueda de atención médica entre los dos grupos de pacientes, incluidos los seguimientos regulares y las visitas impulsadas por síntomas clínicos de enfermedad coronaria.
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12 meses después de la línea de base
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Tasa de control de hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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La proporción de participantes con SBP <140 mmhg y DBP <90 mmhg.
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12 meses después de la línea de base
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Tasa de control diabético
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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La proporción de participantes con HBA1C <53 mmol/mol (7.0%).
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12 meses después de la línea de base
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Número de participantes diagnosticados con muerte cardiovascular
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36 meses después de la línea de base
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Infarto o accidente cerebrovascular fatal y no fatal
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Número de participantes diagnosticados con infarto o accidente cerebrovascular
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36 meses después de la línea de base
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Rehospitalización debido a angina progresiva
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Número de pacientes que buscan atención médica para angina inestable
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36 meses después de la línea de base
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Evento cardiovascular adverso importante
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Registre el número de participantes que experimentan eventos cardiovasculares adversos importantes, como la mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio no fatal y la revascularización impulsada por la isquemia
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36 meses después de la línea de base
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Procedimientos
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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La proporción de participantes se sometió a procedimientos, incluida la angiografía coronaria invasiva, la intervención coronaria percutánea y la cirugía de injerto de la arteria coronaria
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36 meses después de la línea de base
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Dosis de radiación y hallazgos incidentales de CTCA
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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La dosis de radiación total recibida por los participantes durante múltiples exámenes después de la inscripción.
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36 meses después de la línea de base
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Cambio en la calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Cambio en la calidad de vida medido utilizando instrumento de cuestionario de encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12)
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36 meses después de la línea de base
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El resultado primario en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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El resultado primario (mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio no fatal, la revascularización y el accidente cerebrovascular impulsados por isquemia) se analizará en subgrupos preses especificados, incluidos la edad, el sexo, la hipertensión, la diabetes mellitus, el grado de estenosis en el CCTA basal.
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36 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Trail Manager, Jinling Hospital,Nanjing University School of Medicine,Nanjing,China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024DZKY-132-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .