Perioperační tamsulosin a dopad na vyprazdňující pokus po stejném dne urogynekologické chirurgii
20. února 2025 aktualizováno: TriHealth Inc.
Perioperační tamsulosin a dopad na vyprazdňující studii po ambulantní urogynekologické chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání tamsulosinu předoperativně snižuje vaše šance na propuštění po operaci foley katétrem (flexibilní trubice, která vypouští moč z močového měchýře do sběrného sáčku).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
166
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gisele C Moran, MD, MPH
- Telefonní číslo: 513-862-1123
- E-mail: gisele_moran@trihealth.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- TriHealth
-
Kontakt:
- Jenny Hodge, RN
- Telefonní číslo: 513-862-2056
- E-mail: Jennifer_Hodge2@trihealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catrina Crisp, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jakoukoli opravu prolapsu pánevního orgánu nebo operaci inkontinence
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli operace zahrnující neurogynekolog
- Pacienti již na blokátoru alfa
- Základní hypotenze
- Historie synkopy
- Posturální ortostatický syndrom tachykardie (Pots)
- Neanglický reproduktor nebo tlumočník není k dispozici pro pacienta mluvícího španělsky
- Zhoršené poznání brání řádnému souhlasu
- Jakákoli jiná lékařská kontraindikace pro použití tamsulosinu
- Historie retence moči vyžadující nepřetržité nebo přerušované katetrizaci
- Pacienti souhlasili se studií, ale kvůli intraoperační komplikaci, rutinní zkušební studium již není indikováno kvůli vyžadování pronižovaného katétru nebo přerušované katetrizace při propouštění bude vyloučeno z primární analýzy výsledků
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
|
Tento zásah zajistí oslepení a přesné míru skutečného účinku tamsulosinu.
|
|
Aktivní komparátor: Studijní rameno
|
Tento zásah prozkoumá, zda tamsulosin sníží pooperační retenci moči.
Subjekty budou nařízeny, aby začaly užívat léky 5-7 dní před jejich postupem; Jak ukázaly předchozí studie, to je, když tamsulosin dosáhne svého ustáleného stavu.
Pacienti budou i nadále užívat přiřazené pilulky po dobu 7 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební zkouška v pooperačním dni 0
Časové okno: Den chirurgie
|
Zda pacienti procházejí nebo selhávají v jejich pooperačním vyprazdňujícím pokusu
|
Den chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární pooperační retence moči
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Pacienti, kteří se po propuštění rozvíjejí retence moči
|
2 týdny po operaci
|
|
Pooperační infekce močových cest
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pacienti, kteří po operaci vyvinou infekci močových cest
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Zadržování moči
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní látky
- Urologické prostředky
- Adrenergní antagonisté
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- 24-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .