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Tamsulosina peri-operativa e impacto en el ensayo de anulación después de la cirugía de uroginecología el mismo día

20 de febrero de 2025 actualizado por: TriHealth Inc.

Tamsulosina perioperatoria e impacto en el ensayo de anulación después de una cirugía de uroginecología ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio de investigación es determinar si tomar tamsulosina preoperatoriamente disminuye sus posibilidades de ser dados de alta después de la cirugía con un catéter de Foley (tubo flexible que drena la orina de la vejiga en una bolsa de recolección).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • TriHealth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catrina Crisp, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes sometidos a cualquier reparación de prolapso de órganos pélvicos o cirugía de incontinencia

Criterios de exclusión:

  • Cualquier cirugía que involucre a un no euroginecólogo
  • Pacientes que ya están en un bloqueador alfa
  • Hipotensión de línea de base
  • Historia del síncope
  • Síndrome de taquicardia ortostática postural (macetas)
  • No hablante o intérprete que no está disponible para pacientes de habla hispana
  • Cognición deteriorada que impide el consentimiento adecuado
  • Cualquier otra contraindicación médica para el uso de tamsulosina
  • Historia de retención urinaria que requiere cateterismo continuo o intermitente
  • Los pacientes consintieron en el estudio, pero luego, debido a la complicación intraoperatoria, el ensayo de anulación de rutina ya no se indica debido a que requerirá un catéter interno o un cateterismo intermitente en el alta se excluirá del análisis de resultados primarios
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control
Droga: Placebo
Esta intervención garantizará la cegación y una medida precisa del efecto real de la tamsulosina.
Comparador activo: Brazo de estudio
Droga: Tamsulosina
Esta intervención investigará si la tamsulosina disminuirá la retención urinaria postoperatoria. Se dirigirá a los sujetos que comiencen a tomar el medicamento de 5 a 7 días antes de su procedimiento; Como han demostrado estudios anteriores, es cuando la tamsulosina alcanza su estado estacionario. Los pacientes continuarán tomando sus píldoras asignadas durante 7 días después de la operación.
Otros nombres:
  • Flomax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normar el juicio en el día postoperatorio 0
Periodo de tiempo: Día de cirugía
Si los pacientes pasan o fallan o fallan en su ensayo de anulación postoperatoria o no
Día de cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención urinaria postoperatoria secundaria
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Pacientes que desarrollan retención urinaria después del alta
2 semanas después de la cirugía
Infección del tracto urinario postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Pacientes que desarrollan una infección del tracto urinario después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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