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Tamsulosine périopératoire et impact sur l'essai d'annulation après une chirurgie d'urrogynécologie le jour même

20 février 2025 mis à jour par: TriHealth Inc.

Tamsulosine périopératoire et impact sur l'essai d'annulation après une chirurgie urogynécologie ambulatoire: un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la prise de la tamsulosine diminue en préopératoire vos chances d'être libérée après la chirurgie avec un cathéter Foley (tube flexible qui draine l'urine de la vessie dans un sac de collecte).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • TriHealth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catrina Crisp, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

- patients subissant une réparation de prolapsus des organes pelviens ou une chirurgie d'incontinence

Critères d'exclusion:

  • Toute intervention chirurgicale impliquant un non-urrogynecologue
  • Patients déjà sur un bloqueur alpha
  • Hypotension de base
  • Histoire de la syncope
  • Syndrome de tachycardie orthostatique posturale (pots)
  • Conférencier ou interprète non anglais indisponible pour le patient hispanophone
  • La cognition altérée entravant le consentement approprié
  • Toute autre contre-indication médicale pour l'utilisation de la tamsulosine
  • Antécédents de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme continu ou intermittent
  • Les patients ont consenti à l'étude, mais en raison de complications peropératoires, un essai d'annulation de routine n'est plus indiqué en raison de l'exigence de cathéter à demeure ou de cathétérisme intermittent à la sortie sera exclu de l'analyse primaire
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de commande
Médicament: Placebo
Cette intervention garantira aveuglant et une mesure précise de l'effet réel de la tamsulosine.
Comparateur actif: Bras d'étude
Médicament: Tamsulosine
Cette intervention étudiera si la tamsulosine diminuera la rétention urinaire postopératoire. Les sujets seront chargés de commencer à prendre le médicament 5 à 7 jours avant leur procédure; Comme les études précédentes l'ont montré, c'est lorsque la tamsulosine atteint son état d'équilibre. Les patients continueront de prendre leurs pilules affectées pendant 7 jours après l'opération.
Autres noms:
  • Flomax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Annuler le procès le jour postopératoire 0
Délai: Jour de chirurgie
Que les patients réussissent ou échouent ou échouent à leur essai d'annulation postopératoire
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention urinaire postopératoire secondaire
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Les patients qui développent une rétention urinaire après la sortie
2 semaines après la chirurgie
Infection des voies urinaires postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les patients qui développent une infection des voies urinaires après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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