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Tamsulosina per-operatoria e impatto sulla prova di svuotamento dopo un intervento chirurgico di uroginecologia

20 febbraio 2025 aggiornato da: TriHealth Inc.

Tamsulosina peri-operatoria e impatto sullo studio di svuotamento a seguito di un intervento chirurgico di uroginecologia ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se assumere la tamsulosina diminuisce in modo preoperatorio le possibilità di essere dimesso dopo l'intervento chirurgico con un catetere Foley (tubo flessibile che scarica l'urina dalla vescica in una borsa di raccolta).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • TriHealth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catrina Crisp, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti sottoposti a qualsiasi reparazione di prolasso degli organi pelvici o intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico che coinvolge un non uroginecologo
  • Pazienti già su un bloccante alfa
  • Ipotensione di base
  • Storia della sincope
  • Sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)
  • Altoparlante o interprete non inglese non disponibile per il paziente di lingua spagnola
  • Cognizione compromessa che impedisce il consenso adeguato
  • Qualsiasi altra controindicazione medica per l'uso di tamsulosina
  • Storia di ritenzione urinaria che richiede cateterizzazione continua o intermittente
  • I pazienti hanno acconsentito per lo studio, ma quindi a causa della complicazione intraoperatoria, lo studio di vuoto di routine non è più indicato a causa della necessità di catetere di abitazione o cateterismo intermittente alla dimissione sarà escluso dall'analisi dell'outcome primario
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Droga: Placebo
Questo intervento garantirà l'accecamento e una misura accurata dell'effetto reale della tamsulosina.
Comparatore attivo: Braccio di studio
Droga: Tamsulosina
Questo intervento indagherà se la tamsulosina diminuirà la conservazione urinaria postoperatoria. I soggetti saranno diretti a iniziare a prendere il farmaco 5-7 giorni prima della loro procedura; Come hanno dimostrato studi precedenti, questo è quando la tamsulosina raggiunge il suo stato stazionario. I pazienti continueranno a prendere le pillole assegnate per 7 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Flomax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotare la prova il giorno postoperatorio 0
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Se i pazienti passano o non falliscono o meno il loro studio di vuoto postoperatorio
Giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione urinaria postoperatoria secondaria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Pazienti che sviluppano la conservazione urinaria dopo la dimissione
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Infezione del tratto urinario postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Pazienti che sviluppano un'infezione del tratto urinario dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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