Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-operativ tamsulosin og innvirkning på ugyldig studie etter urogynekologioperasjon samme dag

20. februar 2025 oppdatert av: TriHealth Inc.

Peri-operativ tamsulosin og innvirkning på ugyldig studie etter poliklinisk urogynekologioperasjon: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne forskningsstudien er å avgjøre om det å ta tamsulosin preoperativt reduserer sjansene dine for å bli utskrevet etter operasjonen med et Foley -kateter (fleksibelt rør som tapper urin fra blæren til en samlingspose).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catrina Crisp, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Pasienter som gjennomgår eventuell reparasjon av bekkenorganer eller inkontinenskirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver operasjon som involverer en ikke-urogynekolog
  • Pasienter som allerede er på en alfablokker
  • Baseline hypotensjon
  • Historie om synkope
  • Postural ortostatisk takykardi -syndrom (POTS)
  • Ikke-engelsk foredragsholder eller tolk som ikke er tilgjengelig for spansktalende pasient
  • Nedsatt erkjennelse som hindrer riktig samtykke
  • Eventuell annen medisinsk kontraindikasjon for bruk av tamsulosin
  • Historie med urinretensjon som krever kontinuerlig eller intermitterende kateterisering
  • Pasienter samtykket for studien, men på grunn av intraoperativ komplikasjon, vil rutinemessig tomrom ikke lenger indikert på grunn av å kreve innbyggingskateter eller intermitterende kateterisering ved utskrivning utelukkes fra primær utfallsanalyse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Legemiddel: Placebo
Denne intervensjonen vil sikre blendende og et nøyaktig mål på den virkelige effekten av tamsulosin.
Aktiv komparator: Studiearm
Legemiddel: Tamsulosin
Denne intervensjonen vil undersøke om tamsulosin vil redusere postoperativ urinretensjon. Fagene vil bli bedt om å begynne å ta medisinen 5-7 dager før prosedyren; Som tidligere studier har vist, er dette når tamsulosin når sin jevn tilstand. Pasientene vil fortsette å ta sine tildelte piller i 7 dager postoperativt.
Andre navn:
  • Flomax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugyldige rettssak på postoperativ dag 0
Tidsramme: Operasjonsdag
Hvorvidt pasienter passerer eller ikke klarer sin postoperative ugyldige studie eller ikke
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær postoperativ urinretensjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Pasienter som utvikler urinretensjon etter utskrivning
2 uker etter operasjonen
Postoperativ urinveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Pasienter som utvikler en urinveisinfeksjon etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere