Studie proveditelnosti Exergame o výkonu a kortikálních výsledcích
25. února 2025 aktualizováno: Rommanee Rojasavastera, Mahidol University
Studie proveditelnosti Exergame o výkonu a kortikálních výsledcích u zdravých starších dospělých a lidí s mírným kognitivním poškozením
Výkonné dysfunkce jsou problémem u jedinců s MCI, které předpovídají přeměnu na demenci a pozitivně souvisí s úrovní fyzické aktivity.
Předchozí studie zjistily, že cvičení může zabránit výkonným a fyzickým dysfunctions pro lidi s MCI.
Motivace je však kritickým faktorem při podpoře udržitelného cvičení.
Exergame je kombinací cvičení a videohry.
Poživení během hraní exergamu může podpořit motivaci cvičení.
Proto prozkoumáme proveditelnost používání pana Exergame u lidí s MCI.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdravá skupina: 1) Skóre MOCA> 24; 2) nezávislá chůze bez použití pomůcek s chůzí; 3) Žádná diagnóza demence lékařem.
- Skupina MCI: 1) skóre MOCA mezi 16 až 24; 2) Nezávislá chůze bez použití pomůcek.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (více než 140/90 mmHg)
- Hemodialýza
- Mají klinickou diagnózu onemocnění nebo symptomů, které by mohly ovlivnit hodnocení výkonu, jako je artritida nebo těžká bolest rukou, která před testováním uvádí fyzioterapeuta a testování fyzioterapeuta.
- Anamnéza neurologických poruch, jako je mrtvice nebo jiná neurodegenerativní porucha
- Užívání léku, který ovlivnil funkční pohyb.
- Nelze dodržovat protokol studie.
- Neopravené vizuální nebo sluchové postižení.
- Pozitivní screening na kontraindikaci TMS, který bude potvrzen dotazníkem pro screening TMS, jako jsou nekontrolované záchvaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírné kognitivní poškození
|
Účastníci budou hrát po dobu jedné hodiny hraní balónkového objevujícího se pomocí HoloLens2 (Smíšené reality brýle).
Cílem této hry bude pop všechny virtuální balóny se zaměřením na trénink různých výkonných funkcí, jako je inhibiční kontrola a kognitivní flexibilita.
Když účastník zvedne prst ve vzduchu, objeví se virtuální jehla.
Poté účastník posune prstem směrem k balónu.
Úspěšný kontakt s balónem bude označen zvukem Pop a vizuálním účinkem konfet.
Účastníci budou sedět na židli a sledovat videoklip o MCI a demenci po dobu jedné hodiny.
|
|
Jiný: Zdraví starší dospělí
|
Účastníci budou hrát po dobu jedné hodiny hraní balónkového objevujícího se pomocí HoloLens2 (Smíšené reality brýle).
Cílem této hry bude pop všechny virtuální balóny se zaměřením na trénink různých výkonných funkcí, jako je inhibiční kontrola a kognitivní flexibilita.
Když účastník zvedne prst ve vzduchu, objeví se virtuální jehla.
Poté účastník posune prstem směrem k balónu.
Úspěšný kontakt s balónem bude označen zvukem Pop a vizuálním účinkem konfet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální pozornost a přepínání úkolů
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Test na provedení stezky
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Inhibiční kontrola
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Test Stroop Color-Word
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Výkon s jedním úkolem
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Box a blok test
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Výkon s dvojím úkolem
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Box a blok s testem sériových sedmi
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Kortikální výsledky
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Transkraniální magnetická stimulace byla použita pro měření kortikálních výsledků, které se skládají z klidového prahu motoru, vstup-výstupní křivky motoru vyvolané potenciály a kortikální tiché období.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Použitelnost
Časové okno: Ihned po smíšené realitě exergaming
|
Dotazník měřítka systému použitelnosti byl použit pro měření použitelnosti exergamu smíšené reality.
Skládá se z 10 položek, které jsou obvykle hodnoceny na pětibodové stupnici.
Vyšší skóre SUS obecně naznačuje lepší použitelnost.
|
Ihned po smíšené realitě exergaming
|
|
Motivace
Časové okno: Ihned po smíšené realitě exergaming
|
Pro měření motivace byl použit vnitřní motivační inventář.
Hodnotil se na sedmibodové stupnici.
Vyšší skóre IMI odráží vyšší úroveň motivace.
|
Ihned po smíšené realitě exergaming
|
|
Nepříznivé vedlejší účinky
Časové okno: Ihned po smíšené realitě exergaming
|
Kybernetická dotazník virtuální reality byla použita pro hodnocení symptomů kybernetiky, včetně nevolnosti, vestibulárního a okulomotoru.
Celkové skóre je součet tří dílčích skóre.
Každá otázka je prezentována na stupnici 7-bodové Likert.
|
Ihned po smíšené realitě exergaming
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-CIRB 2024/060.2102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Budeme sdílet IPD, když obdržíme souhlas od účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .