- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06846372
3D integrace obličeje, intraorálního skenování a CBCT o spokojenost pacienta a okluze dočasného, trvalého implantátu podporovaného protézy
Vliv 3D integrace skenování obličeje, intraorálního skenování a CBCT na spokojenost pacienta a okluze dočasného a trvalého plného oblouku implantátu podporovanou protézou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Vyhodnocení účinku úplného digitálního pracovního postupu pro konstrukci dočasného a trvalého plného obloukového implantátu podporovaného šroubu zadrženého zadrženého zadržovaného obnovy 3D integrací skenování obličeje, intraorálního skenování a CBCT týkající se spokojenosti pacientů (skóre VAS) a okluze.
Metody: 1. Budou umístěny čtyři rádiové neprůhledné značky na tváři pacienta. První skenování obličeje bude provedeno (FS1) pomocí skeneru obličeje (mobilní aplikace Bellus3d), zatímco se pacient usmívá.
2. V případě potřeby bude vybrána a upravena správná velikost trojitého podnosu a materiál dojmu bude udržován na minimu, který je potřebný k tomu, aby se zabránilo nadměrnému roztažení, které může způsobit přemístění nuceného měkkého tkáně. Rukojeť bude odstraněna a 3 značky budou umístěny na přední straně trojitého zásobníku.
3- Ponos bude naplněn těžkým tělem vinylpolysiloxane (VPS) materiálem a vložen do úst pacienta. Pacient bude pokyn k uzavření obvyklé okluze a druhé skenování obličeje (FS2) bude odebráno s hlavou ve stejné poloze.
4. Obě skenování obličeje bude importováno do programu návrhu dentálního softwaru jako souborů STL1 a STL2. CBCT bude odebráno, zatímco značky jsou stále na svém místě. Prostřednictvím skenování obličeje a skenování CBCT se ujistěte, že pacient je v přirozené poloze hlavy, kde jsou potvrzeny referenční linie (Frankfurtova rovina a okluzní rovina) paralelní s podlahou. Pacient bude mít pokyn, aby zůstal v klidu.
5. Maxilární a mandibulární intraorální skenování budou provedeny s rekordním záznamem čelisti (STL3) za použití intraorálního skeneru a naskenování trojitého zásobníku na obou stranách a vnějšími hranicemi s markery na místě pomocí nástroje Bio Copy v Prime Scan (STL4).
6. Všechny skenování budou exportovány do návrhového softwaru. a použijte návrhový modul softwaru CAD k překrývání skenování obličeje (STL1 a STL2) pomocí značek jako referenčních bodů 7. Intraorální skenování bude integrováno do skenování obličeje pomocí Inter Arch Impsic STL4 (Skenování trojitého zásobníku nebo bio kopie) jako nástroje pro sloučení. Dokončete obličejově generovaný diagnostický vosk nahoru (STL5).
8. Dokončený maxilární diagnostický vosk UP (STL5) bude exportován, pre op intraorální skenování (STL3) a bude importován do softwaru pro plánování implantátu pomocí značek STL pro správné sloučení souborů STL. Soubory STL s CBCT budou sloučeny a dočasná obnova bude navržena v softwarovém programu a bude vytištěno 3D.
9. Bude vložena prozatímní obnova a bude vyhodnocena spokojenost a okluze pacienta.
10. Pacient obdrží pooperační pokyny, dokud nebudou vyrobeny definitivní protézy.
11. Po zavedení trvalé obnovy bude vyhodnocena spokojenost a okluze pacienta.
Hodnocení: • Okluzní analýza bude vyhodnocena okluo-scence (měření rovnováhy okluzních kontaktních sil, sekvence, síly a hustoty okluzních kontaktů, které zaznamenané okluzní informace pacienta budou přenášeny a zobrazeny v aplikaci.
• Spokojenost pacienta bude vyhodnocena pomocí (VAS skóre) na lince od 0 do 100 mm (0 mm je velmi špatné /100 mm je vynikající).
Jste spokojeni s estetickým výsledkem léčby? Odpovídá léčba na vaše očekávání? Vybrali byste znovu stejné zacházení? Je vaše schopnost žvýkat se po umístění implantátu protézy? Zjistili jste, že úplná doba léčby je příliš prodloužená?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci s úplně edentulous maxilla a mandibilní rehabilitací šesti implantáty.
Kritéria pro vyloučení:
- jedinci s nekontrolovanými systémovými onemocněními, které ovlivňují úspěch míry přežití implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protéza podporovala dočasný implantát s plným obloukem.
Protéza podporovaná dočasným implantátem bude vyrobena pro první skupinu pomocí materiálu PMMA
|
Kapesní počítač Occlusense je zařízení napájené baterií, které používá vaši místní bezdrátovou síť k přenosu zaznamenaných dat na aplikaci Occlusense-IPAD. Induktivní nabíječka poskytuje přenos bezdrátového výkonu. Plně nabité baterie umožňují až 4 hodiny využití zařízení. • Spokojenost pacienta bude vyhodnocena pomocí (VAS skóre) na lince od 0 do 100 mm (0 mm je velmi špatné /100 mm je vynikající). Jste spokojeni s estetickým výsledkem léčby? Odpovídá léčba na vaše očekávání? Vybrali byste znovu stejné zacházení? Je vaše schopnost žvýkat se po umístění implantátu protézy? Zjistili jste, že úplná doba léčby je příliš prodloužená? |
|
Aktivní komparátor: Protéza podporovala trvalé implantát s plným obloukem.
Protéza podporovaná permanentním plným obloukem bude vyrobena pro druhou skupinu od zirkonia
|
Kapesní počítač Occlusense je zařízení napájené baterií, které používá vaši místní bezdrátovou síť k přenosu zaznamenaných dat na aplikaci Occlusense-IPAD. Induktivní nabíječka poskytuje přenos bezdrátového výkonu. Plně nabité baterie umožňují až 4 hodiny využití zařízení. • Spokojenost pacienta bude vyhodnocena pomocí (VAS skóre) na lince od 0 do 100 mm (0 mm je velmi špatné /100 mm je vynikající). Jste spokojeni s estetickým výsledkem léčby? Odpovídá léčba na vaše očekávání? Vybrali byste znovu stejné zacházení? Je vaše schopnost žvýkat se po umístění implantátu protézy? Zjistili jste, že úplná doba léčby je příliš prodloužená? |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okluze dočasného a trvalého plného obloukového implantátu podporovaného protézy konstruovanou digitálním pracovním postupem
Časové okno: „Po dokončení studie je průměrně 1 rok“
|
„Po dokončení studie je průměrně 1 rok“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta dočasného a trvalého plného obloukového implantátu podporovaného protézy konstruovanou digitálním pracovním postupem pomocí (VAS skóre)
Časové okno: „Po dokončení studie je průměrně 1 rok“
|
• Spokojenost pacienta bude vyhodnocena pomocí (VAS skóre) na lince od 0 do 100 mm (0 mm je velmi špatné /100 mm je vynikající). Jste spokojeni s estetickým výsledkem léčby? Odpovídá léčba na vaše očekávání? Vybrali byste znovu stejné zacházení? Je vaše schopnost žvýkat se po umístění implantátu protézy? Zjistili jste, že úplná doba léčby je příliš prodloužená? |
„Po dokončení studie je průměrně 1 rok“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Abdo El Syad, Professor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A04012023RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy