- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846372
3D -integrasjon av ansikts-, intraoral skanning og CBCT på pasienttilfredshet og okklusjon av midlertidig, permanent implantat støttet protese
Effekt av 3D -integrasjon av ansiktsskanning, intraoral skanning og CBCT på pasienttilfredshet og okklusjon av midlertidig og permanent full bueimplantat støttet protese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Evaluering av effekten av fullstendig digital arbeidsflyt for konstruksjon av midlertidig og permanent full bueimplantatstøttet skrue beholdt restaurering ved 3D -integrasjon av ansiktsskanning, intraoral skanning og CBCT angående pasienttilfredshet (VAS -poengsum) og okklusjon.
Metoder: 1. Fire radio -ugjennomsiktige markører på pasientens ansikt vil bli plassert. Den første ansiktsskanningen vil bli gjort (FS1) ved hjelp av en ansiktsskanner (Bellus3D mobilapplikasjon) mens pasienten smiler.
2. En riktig størrelse på trippelbrettet vil bli valgt og justert om nødvendig, og inntrykksmaterialet vil bli holdt til det minimum som er nødvendig for å unngå overkvalitet som kan forårsake tvunget bløtvevsforskyvning. Håndtaket blir fjernet og 3 markører vil bli plassert foran på trippelbrettet.
3- Trayen vil være fylt med tung kroppsvinylpolysiloksan (VPS) materiale og settes inn i pasientens munn. Pasienten vil bli instruert om å stenge i vanlig okklusjon, og den andre ansiktsskanningen (FS2) vil bli tatt med hodet i samme stilling.
4. Begge ansiktsskanninger vil bli importert til et Dental Software Design Program som henholdsvis STL1 og STL2 -filer. En CBCT vil bli tatt mens markørene fremdeles er på plass. Gjennom ansiktsskanningen og CBCT -skanningen, må du sørge for at pasienten er i en naturlig hodeposisjon der referanselinjer (Frankfurt -plan og okklusalt plan) bekreftes å være parallelle med gulvet. Pasienten vil bli instruert om å holde seg stille.
5. Maxillary and Mandibular Intraoral ScanS vil bli tatt med kjeveforholdsrekord (STL3) ved bruk av en intraoral skanner og skanne trippelbrettet på begge sider og ytre grenser med markører på plass ved hjelp av Bio Copy -verktøyet i Prime Scan (STL4).
6. Alle skanninger vil bli eksportert til designprogramvaren. og bruk designmodulen til CAD -programvare for å legge over ansiktsskanningen (STL1 og STL2) ved å bruke markører som referansepunkter 7. De intraorale skanningen vil bli integrert i ansiktsskanninger ved å bruke Inter Arch -inntrykk STL4 (skanning av trippelbrett eller bio -kopi) som et sammenslåing av verktøyet. Fullfør den ansiktsgenererte diagnostiske voks opp (STL5).
8. Den fullførte maxillary Diagnostic Wax Up (STL5) vil bli eksportert, før op intraorale skanninger (STL3) og vil bli importert til implantatplanleggingsprogramvare ved å bruke STL -markører for å slå sammen STL -filer riktig. STL -filene med CBCT vil bli slått sammen, og den midlertidige restaureringen vil bli designet i programvaren og den vil bli 3D -trykt.
9. Den midlertidige restaureringen vil bli satt inn og pasienttilfredsheten og okklusjonen vil bli evaluert.
10. Pasienten vil få postoperative instruksjoner til de definitive protesene vil bli fremstilt.
11. Etter innsetting av permanent restaurering vil pasienttilfredsheten og okklusjonen bli evaluert.
Evaluering: • Occlusal-analyse vil bli evaluert ved occluo-cence (måling av balansen mellom okklusale kontaktkrefter, sekvensen, styrken og tettheten av de okklusale kontaktene pasientens registrerte okklusal informasjon vil bli overført og vist på appen.
• Pasienttilfredshet vil bli evaluert ved bruk av (VAS -poengsum) på en linje fra 0 til 100 mm (0 mm er veldig dårlig /100 mm er utmerket).
Er du fornøyd med det estetiske resultatet av behandlingen? Svaret behandlingen på forventningene dine? Vil du velge den samme behandlingen igjen? Er din evne til å tygge forbedret etter plassering av implantatprothesen? Fant du den komplette behandlingstiden for langvarig?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske personer med den helt edentuløse maxilla og mandible rehabilitert av seks implantater.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med ukontrollerte systemiske sykdommer som påvirker suksessen med implantatoverlevelsesrate
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midlertidig full bueimplantat støttet protese.
Full bue midlertidig implantatstøttet protese vil bli fremstilt for den første gruppen ved bruk av PMMA -materiale
|
Occlussense-håndholdt er en batteridrevet enhet som bruker ditt lokale trådløse nettverk for å overføre de registrerte dataene til Occlussense-ipad-appen. Den induktive laderen gir trådløs strømoverføring. Fulladede batterier tillater opptil 4 timers bruk av enheten. • Pasienttilfredshet vil bli evaluert ved bruk av (VAS -poengsum) på en linje fra 0 til 100 mm (0 mm er veldig dårlig /100 mm er utmerket). Er du fornøyd med det estetiske resultatet av behandlingen? Svaret behandlingen på forventningene dine? Vil du velge den samme behandlingen igjen? Er din evne til å tygge forbedret etter plassering av implantatprothesen? Fant du den komplette behandlingstiden for langvarig? |
|
Aktiv komparator: Permanent full bueimplantat støttet protese.
Permanent full bueimplantatstøttet protese vil bli fremstilt for den andre gruppen fra Zirconia
|
Occlussense-håndholdt er en batteridrevet enhet som bruker ditt lokale trådløse nettverk for å overføre de registrerte dataene til Occlussense-ipad-appen. Den induktive laderen gir trådløs strømoverføring. Fulladede batterier tillater opptil 4 timers bruk av enheten. • Pasienttilfredshet vil bli evaluert ved bruk av (VAS -poengsum) på en linje fra 0 til 100 mm (0 mm er veldig dårlig /100 mm er utmerket). Er du fornøyd med det estetiske resultatet av behandlingen? Svaret behandlingen på forventningene dine? Vil du velge den samme behandlingen igjen? Er din evne til å tygge forbedret etter plassering av implantatprothesen? Fant du den komplette behandlingstiden for langvarig? |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okklusjon av midlertidig og permanent full bueimplantat støttet protese konstruert av digital arbeidsflyt
Tidsramme: "Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år"
|
"Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet av midlertidig og permanent full bueimplantat støttet protese konstruert av digital arbeidsflyt ved bruk av (VAS -poengsum)
Tidsramme: "Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år"
|
• Pasienttilfredshet vil bli evaluert ved bruk av (VAS -poengsum) på en linje fra 0 til 100 mm (0 mm er veldig dårlig /100 mm er utmerket). Er du fornøyd med det estetiske resultatet av behandlingen? Svaret behandlingen på forventningene dine? Vil du velge den samme behandlingen igjen? Er din evne til å tygge forbedret etter plassering av implantatprothesen? Fant du den komplette behandlingstiden for langvarig? |
"Gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mostafa Abdo El Syad, Professor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A04012023RP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .