- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06846372
Integracja 3D skanowania twarzy, wewnątrzustnego i CBCT w sprawie satysfakcji pacjentów i niedrożności tymczasowej, stałych implantów wspieranych przez protezę
Wpływ integracji 3D skanowania twarzy, skanowania wewnątrzustnego i CBCT na zadowolenie pacjenta i niedrożność tymczasowej i stałych pełnych implantów popartych na implancie łuku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena wpływu pełnego cyfrowego przepływu pracy na budowę tymczasowego i trwałego pełnego implantu wspieranego przez śrubę remontową przez 3D integrację skanowania twarzy, skanowania wewnątrzustnego i CBCT w zakresie zadowolenia pacjenta (wynik VAS) i niedrożności.
Metody: 1. Zostaną umieszczone cztery nieprzezroczyste markery radiowe na twarzy pacjenta. Pierwszy skanowanie twarzy zostanie wykonane (FS1) za pomocą skanera twarzy (aplikacja mobilna Bellus3D), gdy pacjent się uśmiecha.
2. A W razie potrzeby zostanie wybrany i dostosowany do minimum, aby uniknąć nadmiernego rozwinięcia, który może spowodować, że wystąpił wymuszone przemieszczenie tkanki miękkiej. Uchwyt zostanie usunięty, a 3 znaczniki zostaną umieszczone z przodu potrójnej tacy.
3- Taca będzie wypełniona ciężkim materiałem winylopoliziloksanu (VPS) i włożona w usta pacjenta. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zamknąć nawykowe niedrożność, a drugi skan twarzy (FS2) zostanie pobrany z głową w tej samej pozycji.
4. Oba skany twarzy zostaną zaimportowane do programu projektowania oprogramowania dentystycznego, odpowiednio jako pliki STL1 i STL2. CBCT zostanie pobrane, gdy znaczniki są nadal na miejscu. Poprzez skanowanie twarzy i skan CBCT upewnij się, że pacjent znajduje się w naturalnej pozycji głowy, w której linie odniesienia (płaszczyzna frankfurta i płaszczyzna okluzyjna) są potwierdzone jako równoległe do podłogi. Pacjent zostanie poinstruowany, aby pozostał w miejscu.
5. Skany wewnątrzustne szczękowe i żuchwy zostaną pobrane z rekordem relacji szczęki (STL3) przy użyciu skanera wewnątrzustnego i skanuj potrójną tacę po obu stronach i granicach zewnętrznych z markerami na miejscu przy użyciu narzędzia Bio Kopia w Scan Prime (STL4).
6. Wszystkie skany zostaną wyeksportowane do oprogramowania projektowego. i użyj modułu projektowego oprogramowania CAD, aby nakładać skany twarzy (STL1 i STL2), używając markerów jako punktów odniesienia 7. Skany wewnątrzustne zostaną zintegrowane z skanami twarzy za pomocą odcisku między Archem STL4 (skanowanie potrójnej tacy lub bio kopii) jako narzędzie łączącego. Uzupełnij woski diagnostyczne wytwarzane pod względem faci (STL5).
8. Ukończony wosk diagnostyczny szczęki (STL5) zostanie wyeksportowany, skanowanie wewnątrzustne wstępne (STL3) i zostaną zaimportowane do oprogramowania do planowania implantu za pomocą markerów STL do prawidłowego scalania plików STL. Pliki STL z CBCT zostaną scalone, a renowacja tymczasowa zostanie zaprojektowana w programie i zostanie wydrukowana w 3D.
9. Restoracja tymczasowa zostanie wstawiona, a satysfakcja i niedrożność pacjenta zostaną ocenione.
10. Pacjent otrzyma instrukcje pooperacyjne, dopóki nie zostaną sfabrykowane ostateczne protety.
11. Po wprowadzeniu stałego przywrócenia, satysfakcja i niedrożność pacjenta zostaną ocenione.
Ocena: • Analiza okluzyjna zostanie oceniona na podstawie oklubieństwa (pomiar bilansu sił kontaktowych, sekwencji, siły i gęstości kontaktów okluzyjnych zarejestrowane informacje o zgiełku pacjenta zostaną przesyłane i wyświetlane w aplikacji.
• Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą (wyniku VAS) na linii od 0 do 100 mm (0 mm jest bardzo zły /100 mm jest doskonały).
Czy jesteś zadowolony z estetycznego wyniku leczenia? Czy leczenie odpowiada na Twoje oczekiwania? Czy ponownie wybrałbyś to samo leczenie? Czy Twoja zdolność do żucia jest poprawiona po umieszczeniu protezu implantu? Czy znalazłeś pełny czas leczenia zbyt przedłużony?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe osoby z całkowicie bezzroczystą szczęką i rehabilitowane przez sześć implantów.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, które wpływają na sukces wskaźnika przeżycia implantu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tymczasowa proteza poparta pełnym implantem łuku.
Proteza wspierana przez tymczasowe implant z pełnym łukiem zostanie wyprodukowana dla pierwszej grupy za pomocą materiału PMMA
|
Handheld oklusense to urządzenie zasilane baterią, które wykorzystuje lokalną sieć bezprzewodową do przesyłania zarejestrowanych danych do appl-iPAD-IPAD-IPAD. Ładowarka indukcyjna zapewnia bezprzewodowe transfer mocy. W pełni naładowane baterie pozwalają na 4 godziny korzystanie z urządzenia. • Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą (wyniku VAS) na linii od 0 do 100 mm (0 mm jest bardzo zły /100 mm jest doskonały). Czy jesteś zadowolony z estetycznego wyniku leczenia? Czy leczenie odpowiada na Twoje oczekiwania? Czy ponownie wybrałbyś to samo leczenie? Czy Twoja zdolność do żucia jest poprawiona po umieszczeniu protezu implantu? Czy znalazłeś pełny czas leczenia zbyt przedłużony? |
|
Aktywny komparator: Proteza wspierana przez pełne implant pełnego łuku.
Proteza wspierana przez pełne implant z pełnym łukiem zostanie wytworzona dla drugiej grupy z cyrkonu
|
Handheld oklusense to urządzenie zasilane baterią, które wykorzystuje lokalną sieć bezprzewodową do przesyłania zarejestrowanych danych do appl-iPAD-IPAD-IPAD. Ładowarka indukcyjna zapewnia bezprzewodowe transfer mocy. W pełni naładowane baterie pozwalają na 4 godziny korzystanie z urządzenia. • Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą (wyniku VAS) na linii od 0 do 100 mm (0 mm jest bardzo zły /100 mm jest doskonały). Czy jesteś zadowolony z estetycznego wyniku leczenia? Czy leczenie odpowiada na Twoje oczekiwania? Czy ponownie wybrałbyś to samo leczenie? Czy Twoja zdolność do żucia jest poprawiona po umieszczeniu protezu implantu? Czy znalazłeś pełny czas leczenia zbyt przedłużony? |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
niedrożność tymczasowej i stałej pełnej implantu wspieranego przez protezę skonstruowaną przez cyfrowy przepływ pracy
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”
|
„Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z tymczasowego i stałego pełnego implantu implantu wspieranego przez protezę skonstruowaną przez cyfrowy przepływ pracy przy użyciu (wynik VAS)
Ramy czasowe: „Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”
|
• Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą (wyniku VAS) na linii od 0 do 100 mm (0 mm jest bardzo zły /100 mm jest doskonały). Czy jesteś zadowolony z estetycznego wyniku leczenia? Czy leczenie odpowiada na Twoje oczekiwania? Czy ponownie wybrałbyś to samo leczenie? Czy Twoja zdolność do żucia jest poprawiona po umieszczeniu protezu implantu? Czy znalazłeś pełny czas leczenia zbyt przedłużony? |
„Dzięki zakończeniu badań średnio 1 rok”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa Abdo El Syad, Professor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A04012023RP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .