- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06846372
Integração 3D da varredura facial, intraoral e CBCT na satisfação do paciente e oclusão de prótese temporária e permanente apoiada por implantes
Efeito da integração 3D da varredura facial, varredura intraoral e CBCT na satisfação do paciente e oclusão de prótese temporária e permanente do implante completo do implante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliando o efeito do fluxo de trabalho digital completo para a construção de um parafuso de implante completo e permanente e permanente suportado pela restauração da integração 3D de varredura facial, varredura intraoral e CBCT em relação à satisfação do paciente (pontuação do EVA) e oclusão.
Métodos: 1. Quatro marcadores opacos de rádio no rosto do paciente serão colocados. A primeira varredura facial será feita (FS1) usando um scanner facial (aplicativo móvel bellus3d) enquanto o paciente está sorrindo.
2. Um tamanho adequado da bandeja tripla será selecionado e ajustado, se necessário, e o material de impressão será mantido no mínimo necessário para evitar qualquer excelente extensão que possa causar deslocamento de tecidos moles forçados. A alça será removida e três marcadores serão colocados na frente da bandeja tripla.
3- A bandeja será preenchida com material pesado de vinilpolisiloxano (VPS) e inserido na boca do paciente. O paciente será instruído a fechar em oclusão habitual e a segunda varredura facial (FS2) será levada com a cabeça na mesma posição.
4. Ambas as varreduras faciais serão importadas para um programa de design de software odontológico como arquivos STL1 e STL2, respectivamente. Um CBCT será tomado enquanto os marcadores ainda estão no lugar. Através das varreduras da face e da varredura do CBCT, verifique se o paciente está em uma posição natural na cabeça, onde as linhas de referência (plano de Frankfurt e plano oclusal) são confirmadas como paralelas ao piso. O paciente será instruído a ficar parado.
5. As varreduras intraorais maxilares e mandibulares serão tomadas com o registro de relação da mandíbula (STL3) usando um scanner intraoral e escaneie a bandeja tripla de ambos os lados e bordas externas com marcadores no lugar usando a ferramenta de cópia da biografia no Prime Scan (STL4).
6. Todas as varreduras serão exportadas para o software de design. and use the design module of CAD software to superimpose the facial scans (STL1 and STL2) by using markers as reference points 7.The intraoral scans will be integrated to facial scans by using the inter arch impression STL4 (Scan of triple tray or Bio copy) as a merging tool. Complete a cera de diagnóstico gerada facialmente (STL5).
8. A cera de diagnóstico maxilar preenchida (STL5) será exportada, verificações intraorais pré -OP (STL3) e serão importadas para implantar o software de planejamento usando marcadores STL para mesclar os arquivos STL corretamente. Os arquivos STL com CBCT serão mesclados e a restauração provisória será projetada no programa de software e será impressa em 3D.
9.A restauração provisória será inserida e a satisfação e a oclusão do paciente serão avaliadas.
10. O paciente receberá instruções pós -operatórias até que as próteses definitivas sejam fabricadas.
11. Após a inserção da restauração permanente, a satisfação e a oclusão do paciente serão avaliadas.
Avaliação: • A análise oclusal será avaliada por occluo-scence (medindo o equilíbrio das forças de contato oclusal, a sequência, a força e a densidade dos contatos oclusais que as informações oclusais registradas pelo paciente serão transmitidas e exibidas no aplicativo.
• A satisfação do paciente será avaliada usando (pontuação VAS) em uma linha de 0 a 100 mm (0 mm é muito ruim /100 mm é excelente).
Você está satisfeito com o resultado estético do tratamento? O tratamento responde às suas expectativas? Você escolheria o mesmo tratamento novamente? A sua capacidade de mastigar é melhorada após a colocação da protése do implante? Você achou o tempo completo de tratamento muito prolongado?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com a maxila completamente desdentosa e a mandíbula reabilitada por seis implantes.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com doenças sistêmicas não controladas que afetam o sucesso da taxa de sobrevivência do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prótese temporária de implante completo suportou.
A prótese suportada por implante temporário de arco completo será fabricado para o primeiro grupo usando material PMMA
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O computador de mão Occlusense é um dispositivo alimentado por bateria que usa sua rede sem fio local para transmitir os dados gravados para o Occlusense-iPad-App. O carregador indutivo fornece transferência de energia sem fio. As baterias totalmente carregadas permitem até 4 horas de uso do dispositivo. • A satisfação do paciente será avaliada usando (pontuação VAS) em uma linha de 0 a 100 mm (0 mm é muito ruim /100 mm é excelente). Você está satisfeito com o resultado estético do tratamento? O tratamento responde às suas expectativas? Você escolheria o mesmo tratamento novamente? A sua capacidade de mastigar é melhorada após a colocação da protése do implante? Você achou o tempo completo de tratamento muito prolongado? |
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Comparador Ativo: Prótese permanente de implante completo de implante.
Prótese suportada por implante completa permanente de arco será fabricado para o segundo grupo da Zirconia
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O computador de mão Occlusense é um dispositivo alimentado por bateria que usa sua rede sem fio local para transmitir os dados gravados para o Occlusense-iPad-App. O carregador indutivo fornece transferência de energia sem fio. As baterias totalmente carregadas permitem até 4 horas de uso do dispositivo. • A satisfação do paciente será avaliada usando (pontuação VAS) em uma linha de 0 a 100 mm (0 mm é muito ruim /100 mm é excelente). Você está satisfeito com o resultado estético do tratamento? O tratamento responde às suas expectativas? Você escolheria o mesmo tratamento novamente? A sua capacidade de mastigar é melhorada após a colocação da protése do implante? Você achou o tempo completo de tratamento muito prolongado? |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Oclusão de prótese de implante de arco completo temporário e permanente, construído pelo fluxo de trabalho digital
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano"
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente de prótese de implante completa temporária e permanente do implante completo construído pelo fluxo de trabalho digital usando (VAS Score)
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano"
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• A satisfação do paciente será avaliada usando (pontuação VAS) em uma linha de 0 a 100 mm (0 mm é muito ruim /100 mm é excelente). Você está satisfeito com o resultado estético do tratamento? O tratamento responde às suas expectativas? Você escolheria o mesmo tratamento novamente? A sua capacidade de mastigar é melhorada após a colocação da protése do implante? Você achou o tempo completo de tratamento muito prolongado? |
"Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Abdo El Syad, Professor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A04012023RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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