- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06846372
3D Интеграция лица, внутриродорального сканирования и CBCT по удовлетворенности пациентов и окклюзии временного, постоянного имплантата, поддерживаемого протеза
Влияние трехмерной интеграции сканирования лица, внутриропочного сканирования и CBCT на удовлетворенность пациентов и окклюзию временного и постоянного полного арх -имплантата, поддерживаемого протеза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Оценка эффекта полного цифрового рабочего процесса для построения временного и постоянного полного арочного имплантата, поддерживаемого восстановлением, с помощью 3D интеграции сканирования лица, внутриророчного сканирования и CBCT в отношении удовлетворенности пациентов (оценка VAS) и окклюзии.
Методы: 1. Будут размещены четыре радиоловые маркеры на лице пациента. Первое сканирование лица будет сделано (FS1) с использованием сканера лица (мобильное приложение Bellus3D), пока пациент улыбается.
2. Правильный размер тройного подноса будет выбран и скорректирован в случае необходимости, а материал оттиска будет оставаться до минимума, необходимого, чтобы избежать чрезмерного расширения, которое может вызвать принудительное смещение мягких тканей. Ручка будет удалена, а 3 маркера будут размещены на передней части тройного подноса.
3- Лоток будет заполнен винилполизилоксановым материалом (VPS) с тяжелым телом и вставлен во рту пациента. Пациенту будет указано закрыть привычную окклюзию, а второе сканирование лица (FS2) будет взято с головой в том же положении.
4. Оба сканирования лица будут импортированы в программу разработки стоматологического программного обеспечения в качестве файлов STL1 и STL2, соответственно. CBCT будет взят, пока маркеры еще на месте. Через сканирование лица и сканирование CBCT убедитесь, что пациент находится в естественном положении головы, где контрольные линии (плоскость Франкфурта и окклюзионная плоскость) подтверждается параллельными пола. Пациенту будет дано указание оставаться на месте.
5. Внутренние и нижнечелюстные внутрираровые сканирования будут проведены с помощью записи об отношениях челюсти (STL3) с использованием внутриропочного сканера и сканировать тройной поднос с обеих сторон и внешних границ с маркерами на месте с использованием инструмента Bio Copy в Prime Scan (STL4).
6 Все сканы будут экспортированы в программное обеспечение для дизайна. и используйте модуль дизайна программного обеспечения CAD, чтобы наложить сканирование лица (STL1 и STL2), используя маркеры в качестве контрольных точек 7. Внутриоральные сканирования будут интегрированы в сканирование лица с использованием INTLSER STL4 (сканирование тройного лотка или биография) в качестве инструмента объединения. Заполните сгенерированный лицевой диагностический воск (STL5).
8. Завершенная верхняя диагностическая диагностическая воск (STL5) будет экспортироваться, предварительно интраоральное сканирование (STL3) и будет импортировано в программное обеспечение для планирования имплантатов с использованием маркеров STL для правильного объединения файлов STL. Файлы STL с CBCT будут объединены, а временное восстановление будет разработано в программе, и она будет напечатана 3D.
9. Промежуточное восстановление будет вставлено, и будет оценена удовлетворенность и окклюзия пациента.
10 Пациент получит послеоперационные инструкции до тех пор, пока не будут изготовлены окончательные протезы.
11. После вставки постоянного восстановления будут оценены удовлетворенность и окклюзия пациента.
Оценка: • Окклюзивный анализ будет оцениваться с помощью окклюзированной сценки (измерение баланса окклюзионных контактных сил, последовательность, прочность и плотность окклюзионных контактов. Зарегистрированная окклюзионная информация пациента будет передана и отображается в приложении.
• Удовлетворенность пациента будет оценена с использованием (оценка VAS) на линии от 0 до 100 мм (0 мм очень плохо /100 мм превосходно).
Довольны ли вы эстетическим результатом лечения? Ответ ли лечение на ваши ожидания? Вы бы снова выбрали ту же лечение? Улучшена ли ваша способность жевать после размещения протеза имплантата? Вы нашли полное время лечения слишком продолжительным?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди с совершенно беззубым верхней челюстью и нижней челюстью реабилитированы шестью имплантатами.
Критерии исключения:
- Люди с неконтролируемыми системными заболеваниями, которые влияют на успех выживаемости имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Временный полный арочный имплантат поддерживает протез.
Полный арочный временный имплантат, поддерживаемый протезом, будет изготовлен для первой группы с использованием материала PMMA
|
Окружающая ручная работа-это устройство с питанием от аккумулятора, которое использует вашу локальную беспроводную сеть для передачи записанных данных в окклюзенс-IPAD-APP. Индуктивное зарядное устройство обеспечивает беспроводную передачу энергии. Полностью заряженные батареи разрешают использование устройства до 4 часов. • Удовлетворенность пациента будет оценена с использованием (оценка VAS) на линии от 0 до 100 мм (0 мм очень плохо /100 мм превосходно). Довольны ли вы эстетическим результатом лечения? Ответ ли лечение на ваши ожидания? Вы бы снова выбрали ту же лечение? Улучшена ли ваша способность жевать после размещения протеза имплантата? Вы нашли полное время лечения слишком продолжительным? |
|
Активный компаратор: Постоянный полный арочный имплантат поддерживает протез.
Постоянный поддержанный полной арх -имплантат будет изготовлен для второй группы из циркония
|
Окружающая ручная работа-это устройство с питанием от аккумулятора, которое использует вашу локальную беспроводную сеть для передачи записанных данных в окклюзенс-IPAD-APP. Индуктивное зарядное устройство обеспечивает беспроводную передачу энергии. Полностью заряженные батареи разрешают использование устройства до 4 часов. • Удовлетворенность пациента будет оценена с использованием (оценка VAS) на линии от 0 до 100 мм (0 мм очень плохо /100 мм превосходно). Довольны ли вы эстетическим результатом лечения? Ответ ли лечение на ваши ожидания? Вы бы снова выбрали ту же лечение? Улучшена ли ваша способность жевать после размещения протеза имплантата? Вы нашли полное время лечения слишком продолжительным? |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окклюзия временного и постоянного протеза с полным архиком, построенным цифровым рабочим процессом
Временное ограничение: «Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год»
|
«Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента временным и постоянным протезом полного арх -имплантата, построенный с использованием цифрового рабочего процесса (VAS Score)
Временное ограничение: «Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год»
|
• Удовлетворенность пациента будет оценена с использованием (оценка VAS) на линии от 0 до 100 мм (0 мм очень плохо /100 мм превосходно). Довольны ли вы эстетическим результатом лечения? Ответ ли лечение на ваши ожидания? Вы бы снова выбрали ту же лечение? Улучшена ли ваша способность жевать после размещения протеза имплантата? Вы нашли полное время лечения слишком продолжительным? |
«Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mostafa Abdo El Syad, Professor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A04012023RP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .