- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06846372
Kasvojen, intraoraalisen skannauksen ja CBCT: n 3D -integrointi potilaiden tyytyväisyyteen ja väliaikaisen, pysyvän implantin tuetun proteesin tukkeutumiseen
Kasvojen skannauksen, intraoraalisen skannauksen ja CBCT: n 3D -integroinnin vaikutus potilaiden tyytyväisyyteen ja väliaikaisen ja pysyvän täyden kaariimplantin tukemiseen ja tukkeutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Täydellisen digitaalisen työnkulun arviointi väliaikaisen ja pysyvän täydellisen kaariimplantin tukeman ruuviruuvin rakentamisessa, joka on tuettava ruuvi -palauttaminen kasvojen skannauksen, intraoraalisen skannauksen ja CBCT: n 3D -integroinnilla potilaan tyytyväisyyden (VAS -pisteet) ja tukkeutumisen suhteen.
Menetelmät: 1. Potilaan kasvoihin sijoitetaan neljä läpinäkymätöntä merkintää. Ensimmäinen kasvojen skannaus tehdään (FS1) käyttämällä kasvojen skanneria (Bellus3D -mobiilisovellus) potilaan hymyilemisen aikana.
2. Kolminkertaisen tarjotin oikea koko valitaan ja säädetään tarvittaessa, ja vaikutelmamateriaali pidetään minimissä, jota vaaditaan ylikuormituksen välttämiseksi, jotka voivat aiheuttaa pakotetun pehmeän kudoksen siirtymän. Kahva poistetaan ja 3 merkintää asetetaan kolminkertaisen alustan etuosaan.
3- Tarjotin täytetään raskaalla vartalon vinyylipolysiloksaanimateriaalilla (VPS) ja työnnetään potilaan suuhun. Potilasta kehotetaan sulkemaan tavanomainen tukkeuma ja toinen kasvojen skannaus (FS2) otetaan pään kanssa samassa asennossa.
4. Molemmat kasvojen skannaukset tuodaan hammashoito -ohjelmistojen suunnitteluohjelmaan STL1- ja STL2 -tiedostoina. CBCT otetaan, kun markkerit ovat edelleen paikoillaan. Varmista kasvojen skannausten ja CBCT -skannauksen kautta, että potilas on luonnollisessa pään asennossa, missä referenssirinjat (Frankfurt -taso ja okkluusaalinen taso) varmistetaan olevan lattian yhdensuuntainen. Potilasta kehotetaan pysymään paikallaan.
5. Ylä- ja mandibulaariset intraoraaliset skannaukset otetaan leuan suhdetietueella (STL3) käyttämällä intraoraalista skanneria ja skannaa kolminkertainen tarjotin molemmilla puolilla ja ulkoisilla rajoilla, joissa merkinnät ovat paikoillaan Bio Copy -työkalun avulla Prime Scan (STL4).
6. Kaikki skannaukset viedään suunnitteluohjelmistoon. ja käytä CAD -ohjelmiston suunnittelumoduulia kasvojen skannausten (STL1 ja STL2) asettamiseen käyttämällä merkintöjä vertailupisteinä 7.Suonten skannaukset integroidaan kasvojen skannauksiin käyttämällä Inter arch -vaikutelmaa STL4: tä (kolminkertaisen lokeron tai biokopion skannaus) sulautustyökaluna. Suorita kasvojen muodostettu diagnostinen vaha ylös (STL5).
8. Valmistunut ylä- ja ylä- ja ylä- ja STL5) vientiä viedään, edeltävän sisäisen skannauksen (STL3) ja tuodaan implantin suunnitteluohjelmistoon STL -merkinnöillä STL -tiedostojen yhdistämiseksi oikein. CBCT: n STL -tiedostot yhdistetään, ja väliaikainen palauttaminen suunnitellaan ohjelmistoon ja se tulostetaan 3D.
9. Väliaikaisen palauttaminen asetetaan ja potilaan tyytyväisyys ja tukkeutuminen arvioidaan.
10. Potilas saa leikkauksen jälkeiset ohjeet, kunnes lopulliset proteesit valmistetaan.
11. Pysyvän palauttamisen jälkeen potilaan tyytyväisyyttä ja tukkeutumista arvioidaan.
Arviointi: • Occlusal-analyysi arvioidaan okkluo-scencellä (okklusaalisten kosketusvoimien tasapainon mittaaminen, okkluusaalisten kontaktien sekvenssi, lujuus ja tiheys Potilaan tallennetut okkluusaalitiedot lähetetään ja näytetään sovelluksessa.
• Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä (VAS -pisteet) linjalla 0 - 100 mm (0 mm on erittäin huono /100 mm on erinomainen).
Oletko tyytyväinen hoidon esteettiseen tulokseen? Vastaako hoito odotuksiin? Valitsetko saman hoidon uudelleen? Onko kykysi pureskella implanttiproteesin sijoittamisen jälkeen? Löysitkö täydellisen hoitoajan liian pitkittyneen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt, joilla on täysin kapea ja maxilla ja alakalvo, kuntouttavat kuusi implanttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat implantin selviytymisasteen onnistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Väliaikainen koko kaariimplantti tuki proteesia.
Koko kaaren väliaikainen implantin tuettu proteesi valmistetaan ensimmäiselle ryhmälle PMMA -materiaalia käyttämällä
|
Occlusense-käsin pidetään akkukäyttöinen laite, joka käyttää paikallista langatonta verkkoa tallennetun datan lähettämiseen Occlusense-Ipad-App -sovellukseen. Induktiivinen laturi tarjoaa langattoman virransiirron. Täysin varautuneet paristot sallivat jopa 4 tunnin käytön laitteen käytön. • Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä (VAS -pisteet) linjalla 0 - 100 mm (0 mm on erittäin huono /100 mm on erinomainen). Oletko tyytyväinen hoidon esteettiseen tulokseen? Vastaako hoito odotuksiin? Valitsetko saman hoidon uudelleen? Onko kykysi pureskella implanttiproteesin sijoittamisen jälkeen? Löysitkö täydellisen hoitoajan liian pitkittyneen? |
|
Active Comparator: Pysyvä täysi kaariimplantti tuki proteesi.
Pysyvä täysi kaariimplantti tuetu proteesi valmistetaan toiselle ryhmälle zirkoniumoksidista
|
Occlusense-käsin pidetään akkukäyttöinen laite, joka käyttää paikallista langatonta verkkoa tallennetun datan lähettämiseen Occlusense-Ipad-App -sovellukseen. Induktiivinen laturi tarjoaa langattoman virransiirron. Täysin varautuneet paristot sallivat jopa 4 tunnin käytön laitteen käytön. • Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä (VAS -pisteet) linjalla 0 - 100 mm (0 mm on erittäin huono /100 mm on erinomainen). Oletko tyytyväinen hoidon esteettiseen tulokseen? Vastaako hoito odotuksiin? Valitsetko saman hoidon uudelleen? Onko kykysi pureskella implanttiproteesin sijoittamisen jälkeen? Löysitkö täydellisen hoitoajan liian pitkittyneen? |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väliaikaisen ja pysyvän täyden kaari -implantin tukevan proteesin tukkeutuminen digitaalisella työnkulkulla
Aikaikkuna: "Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi"
|
"Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan väliaikaisen ja pysyvän täyden kaari -implantin tyytyväisyys tuettuun proteesiin digitaalisella työnkulkulla käyttämällä (VAS -pisteet)
Aikaikkuna: "Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi"
|
• Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä (VAS -pisteet) linjalla 0 - 100 mm (0 mm on erittäin huono /100 mm on erinomainen). Oletko tyytyväinen hoidon esteettiseen tulokseen? Vastaako hoito odotuksiin? Valitsetko saman hoidon uudelleen? Onko kykysi pureskella implanttiproteesin sijoittamisen jälkeen? Löysitkö täydellisen hoitoajan liian pitkittyneen? |
"Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa Abdo El Syad, Professor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A04012023RP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .