- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06846372
Integración 3D de la exploración facial, intraoral y CBCT sobre la satisfacción del paciente y la oclusión de la prótesis de implantes permanentes temporales respaldados
Efecto de la integración 3D de escaneo facial, escaneo intraoral y CBCT sobre la satisfacción del paciente y la oclusión de la prótesis de implante de arco completo temporal y permanente apoyado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluación del efecto del flujo de trabajo digital completo para la construcción de la restauración de tornillo de tornillo de arco completo temporal y permanente por la integración 3D de escaneo facial, escaneo intraoral y CBCT con respecto a la satisfacción del paciente (puntaje VAS) y la oclusión.
Métodos: 1. Se colocarán cuatro marcadores de radio opacos en la cara del paciente. La primera exploración facial se realizará (FS1) utilizando un escáner facial (aplicación móvil Bellus3D) mientras el paciente está sonriendo.
2. Un tamaño adecuado de la bandeja triple se seleccionará y ajustará si es necesario, y el material de impresión se mantendrá al mínimo requerido para evitar cualquier sobreextensión que pueda causar desplazamiento forzado de tejido blando. El mango se eliminará y se colocarán 3 marcadores en la parte delantera de la bandeja triple.
3- La bandeja se llenará con material de vinilpolisiloxano de cuerpo pesado (VPS) e insertado en la boca del paciente. El paciente recibirá instrucciones de cerrar en la oclusión habitual y la segunda exploración facial (FS2) se tomará con la cabeza en la misma posición.
4. Ambos escaneos faciales se importarán a un programa de diseño de software dental como archivos STL1 y STL2, respectivamente. Se tomará un CBCT mientras los marcadores aún estén en su lugar. A través de los escaneos de la cara y la exploración CBCT, asegúrese de que el paciente esté en una posición natural de la cabeza donde se confirma que las líneas de referencia (plano de Frankfurt y plano oclusal) son paralelas al piso. Se le indicará al paciente que se quede quieto.
5. Los escaneos intraorales maxilares y mandibulares se tomarán con el registro de relación de la mandíbula (STL3) utilizando un escáner intraoral y escanearán la bandeja triple en ambos lados y bordes externos con marcadores en su lugar utilizando la herramienta de copia bio en Prime Scan (STL4).
6. Todos los escaneos se exportarán al software de diseño. y use el módulo de diseño del software CAD para superponer los escaneos faciales (STL1 y STL2) utilizando marcadores como puntos de referencia 7. Los escaneos intraorales se integrarán a los escaneos faciales mediante el uso de la impresión Inter Arch STL4 (escaneo de triple bandeja o copia bio) como una herramienta de fusión. Complete la cera de diagnóstico generada facialmente (STL5).
8. El encerado de diagnóstico maxilar completado (STL5) se exportará, los escaneos intraorales previos (STL3) y se importarán al software de planificación de implantes utilizando marcadores STL para fusionar los archivos STL correctamente. Los archivos STL con CBCT se fusionarán y la restauración provisional se diseñará en el programa de software y se imprimirá en 3D.
9. La restauración provisional se insertará y se evaluará la satisfacción y oclusión del paciente.
10. El paciente recibirá instrucciones postoperatorias hasta que se fabriquen las prótesis definitivas.
11. Después de la inserción de la restauración permanente, se evaluará la satisfacción y la oclusión del paciente.
Evaluación: • El análisis oclusal se evaluará por ocluo-escencia (que mide el equilibrio de las fuerzas de contacto oclusales, la secuencia, la resistencia y la densidad de los contactos oclusales se transmitirá y mostrará la información oclusal registrada del paciente en la aplicación.
• La satisfacción del paciente se evaluará utilizando (puntaje VAS) en una línea de 0 a 100 mm (0 mm es muy malo /100 mm es excelente).
¿Está satisfecho con el resultado estético del tratamiento? ¿El tratamiento responde a sus expectativas? ¿Elegirías el mismo tratamiento nuevamente? ¿Está mejorada su capacidad de masticar después de la colocación de la protesis del implante? ¿Encontraste el tiempo de tratamiento completo demasiado prolongado?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sanos con el maxilar y la mandíbula completamente edéntulos rehabilitados por seis implantes.
Criterios de exclusión:
- individuos con enfermedades sistémicas no controladas que afectan el éxito de la tasa de supervivencia del implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El implante de arco completo temporal apoyó la prótesis.
Se fabricará una prótesis de implante temporal completo de arco para el primer grupo utilizando material PMMA
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La computadora de mano OcClusense es un dispositivo alimentado por batería que utiliza su red inalámbrica local para transmitir los datos registrados a Occlusense-IPad-App. El cargador inductivo proporciona transferencia de potencia inalámbrica. Las baterías totalmente cargadas permiten un uso de hasta 4 horas del dispositivo. • La satisfacción del paciente se evaluará utilizando (puntaje VAS) en una línea de 0 a 100 mm (0 mm es muy malo /100 mm es excelente). ¿Está satisfecho con el resultado estético del tratamiento? ¿El tratamiento responde a sus expectativas? ¿Elegirías el mismo tratamiento nuevamente? ¿Está mejorada su capacidad de masticar después de la colocación de la protesis del implante? ¿Encontraste el tiempo de tratamiento completo demasiado prolongado? |
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Comparador activo: El implante de arco completo permanente apoyó la prótesis.
Se fabricará una prótesis de implante de arco completo permanente para el segundo grupo desde Zirconia
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La computadora de mano OcClusense es un dispositivo alimentado por batería que utiliza su red inalámbrica local para transmitir los datos registrados a Occlusense-IPad-App. El cargador inductivo proporciona transferencia de potencia inalámbrica. Las baterías totalmente cargadas permiten un uso de hasta 4 horas del dispositivo. • La satisfacción del paciente se evaluará utilizando (puntaje VAS) en una línea de 0 a 100 mm (0 mm es muy malo /100 mm es excelente). ¿Está satisfecho con el resultado estético del tratamiento? ¿El tratamiento responde a sus expectativas? ¿Elegirías el mismo tratamiento nuevamente? ¿Está mejorada su capacidad de masticar después de la colocación de la protesis del implante? ¿Encontraste el tiempo de tratamiento completo demasiado prolongado? |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Oclusión de prótesis de implante de arco completo temporal y permanente construida por flujo de trabajo digital
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente de la prótesis de implante de arco completo temporal y permanente construida por flujo de trabajo digital utilizando (puntaje VAS)
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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• La satisfacción del paciente se evaluará utilizando (puntaje VAS) en una línea de 0 a 100 mm (0 mm es muy malo /100 mm es excelente). ¿Está satisfecho con el resultado estético del tratamiento? ¿El tratamiento responde a sus expectativas? ¿Elegirías el mismo tratamiento nuevamente? ¿Está mejorada su capacidad de masticar después de la colocación de la protesis del implante? ¿Encontraste el tiempo de tratamiento completo demasiado prolongado? |
"A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Abdo El Syad, Professor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A04012023RP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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