- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06846372
Intégration 3D du visage, du balayage intra-oral et du CBCT sur la satisfaction des patients et l'occlusion de prothèse temporaire et permanente soutenue
Effet de l'intégration 3D de la numérisation faciale, de la numérisation intra-orale et du CBCT sur la satisfaction et l'occlusion de la prothèse soutenue par implant complet temporaire et permanent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif: Évaluation de l'effet du flux de travail numérique complet pour la construction d'un implant complet et permanent de l'implant complet de l'implant de restauration par l'intégration 3D du balayage facial, du balayage intra-oral et du CBCT concernant la satisfaction du patient (score VAS) et l'occlusion.
Méthodes: 1. Quatre marqueurs radio opaques sur le visage du patient seront placés. Le premier balayage facial sera effectué (FS1) à l'aide d'un scanner facial (application mobile Bellus3d) pendant que le patient sourit.
2. Une taille appropriée du triple plateau sera sélectionnée et ajustée si nécessaire, et le matériau d'impression sera conservé au minimum requis pour éviter toute surextension pouvant provoquer un déplacement forcé des tissus mous. La poignée sera supprimée et 3 marqueurs seront placés à l'avant du plateau triple.
3- Le plateau sera rempli de matériel de vinylpolysiloxane (VPS) lourd et inséré dans la bouche du patient. Le patient sera invité à fermer dans l'occlusion habituelle et le deuxième scan facial (FS2) sera pris avec la tête dans la même position.
4. Les deux analyses faciales seront importées dans un programme de conception de logiciels dentaires en tant que fichiers STL1 et STL2, respectivement. Un CBCT sera pris pendant que les marqueurs sont toujours en place. Grâce aux scanners faciaux et au scan CBCT, assurez-vous que le patient est en position de tête naturelle où les lignes de référence (plan de Francfort et plan occlusal) sont confirmées pour être parallèles au sol. Le patient sera invité à rester immobile.
5. Les analyses intra-orales maxillaires et mandibulaires seront prises avec l'enregistrement de la relation de la mâchoire (STL3) à l'aide d'un scanner intraoral et scanneront le plateau triple des deux côtés et les frontières externes avec des marqueurs en place en utilisant l'outil de bio-copie dans la numérisation Prime (STL4).
6. Tous les analyses seront exportées vers le logiciel de conception. et utilisez le module de conception du logiciel CAO pour superposer les analyses faciales (STL1 et STL2) en utilisant des marqueurs comme points de référence 7. Les analyses intra-orales seront intégrées aux analyses faciales en utilisant l'empreinte interchée Inter Arch STL4 (analyse du plateau triple ou bio-copie) comme outil de fusion. Terminez la cire diagnostique générée au visage (STL5).
8. La cire de diagnostic maxillaire terminée (STL5) sera exportée, des analyses intraorales pré-op (STL3) et sera importée dans un logiciel de planification d'implantation à l'aide de marqueurs STL pour fusionner correctement les fichiers STL. Les fichiers STL avec CBCT seront fusionnés et la restauration intérimaire sera conçue dans le logiciel et il sera imprimé en 3D.
9.La restauration provisoire sera insérée et la satisfaction et l'occlusion du patient seront évaluées.
10 Le patient recevra des instructions postopératoires jusqu'à ce que les prothèses définitives soient fabriquées.
11.Après l'insertion de la restauration permanente, la satisfaction et l'occlusion du patient seront évaluées.
Évaluation: • L'analyse occlusale sera évaluée par Occluo-Scence (mesurer l'équilibre des forces de contact occlusal, la séquence, la force et la densité des contacts occlusaux Les informations occlusales enregistrées du patient seront transmises et affichées sur l'application.
• La satisfaction du patient sera évaluée en utilisant (score VAS) sur une ligne de 0 à 100 mm (0 mm est très mauvais / 100 mm est excellent).
Êtes-vous satisfait du résultat esthétique du traitement? Le traitement répond-il à vos attentes? Souhaitez-vous choisir à nouveau le même traitement? Votre capacité à mâcher est-elle améliorée après le placement de la prothesis de l'implant? Avez-vous trouvé le temps de traitement complet trop prolongé?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Faculty of Dentistry Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Des individus en bonne santé avec le maxillaire complètement édenté et la mandibule réhabilités par six implants.
Critères d'exclusion:
- les individus atteints de maladies systémiques incontrôlées qui affectent le succès du taux de survie de l'implant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèse temporaire à arc complet soutenues.
La prothèse complète de l'implant temporaire de l'arche complète sera fabriquée pour le premier groupe à l'aide du matériau PMMA
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L'Occlusense Handheld est un appareil à batterie qui utilise votre réseau sans fil local pour transmettre les données enregistrées à l'Occlusense-IPAD-App. Le chargeur inductif fournit un transfert d'alimentation sans fil. Les batteries entièrement chargées permettent jusqu'à 4 heures d'utilisation de l'appareil. • La satisfaction du patient sera évaluée en utilisant (score VAS) sur une ligne de 0 à 100 mm (0 mm est très mauvais / 100 mm est excellent). Êtes-vous satisfait du résultat esthétique du traitement? Le traitement répond-il à vos attentes? Souhaitez-vous choisir à nouveau le même traitement? Votre capacité à mâcher est-elle améliorée après le placement de la prothesis de l'implant? Avez-vous trouvé le temps de traitement complet trop prolongé? |
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Comparateur actif: Prothèse permanente de l'implant de l'Arche complète.
Les prothèses soutenues permanentes de l'implant complet seront fabriquées pour le deuxième groupe de Zirconie
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L'Occlusense Handheld est un appareil à batterie qui utilise votre réseau sans fil local pour transmettre les données enregistrées à l'Occlusense-IPAD-App. Le chargeur inductif fournit un transfert d'alimentation sans fil. Les batteries entièrement chargées permettent jusqu'à 4 heures d'utilisation de l'appareil. • La satisfaction du patient sera évaluée en utilisant (score VAS) sur une ligne de 0 à 100 mm (0 mm est très mauvais / 100 mm est excellent). Êtes-vous satisfait du résultat esthétique du traitement? Le traitement répond-il à vos attentes? Souhaitez-vous choisir à nouveau le même traitement? Votre capacité à mâcher est-elle améliorée après le placement de la prothesis de l'implant? Avez-vous trouvé le temps de traitement complet trop prolongé? |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occlusion de prothèses de prothèse à arche complète temporaire et permanente construite par un flux de travail numérique
Délai: "Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an"
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"Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du patient de la prothèse à implant complet temporaire et permanent de prothèses soutenues construites par le flux de travail numérique en utilisant (score VAS)
Délai: "Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an"
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• La satisfaction du patient sera évaluée en utilisant (score VAS) sur une ligne de 0 à 100 mm (0 mm est très mauvais / 100 mm est excellent). Êtes-vous satisfait du résultat esthétique du traitement? Le traitement répond-il à vos attentes? Souhaitez-vous choisir à nouveau le même traitement? Votre capacité à mâcher est-elle améliorée après le placement de la prothesis de l'implant? Avez-vous trouvé le temps de traitement complet trop prolongé? |
"Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mostafa Abdo El Syad, Professor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A04012023RP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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