- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06846372
3D -integration av ansiktsbehandling, intraoral skanning och CBCT på patienttillfredsställelse och tilltäppning av tillfälligt, permanent implantat stödd protes
Effekt av 3D -integration av ansiktsskanning, intraoral skanning och CBCT på patienttillfredsställelse och tilltäppning av tillfällig och permanent fullbågimplantat stöd för stöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Utvärdering av effekten av komplett digitalt arbetsflöde för konstruktion av tillfälligt och permanent fullbågimplantat stödd skruv kvarhållen återställning genom 3D -integration av ansiktsskanning, intraoral skanning och CBCT beträffande patienttillfredsställelse (VAS -poäng) och ocklusion.
Metoder: 1. Fyra radiogenomskinliga markörer på patientens ansikte kommer att placeras. Den första ansiktsskanningen görs (FS1) med hjälp av en ansiktsskanner (Bellus3D -mobilapplikation) medan patienten ler.
2. En korrekt storlek på trippelfacket kommer att väljas och justeras vid behov, och intrycksmaterialet kommer att hållas till det minsta som krävs för att undvika överförlängning som kan orsaka tvångsmjukvävnadsförskjutning. Handtaget kommer att tas bort och 3 markörer kommer att placeras på framsidan av trippelbrickan.
3- Facket kommer att fyllas med tung kroppsvinylpolysiloxan (VPS) material och sätts in i patientens mun. Patienten kommer att instrueras att stänga i vanligt ocklusion och den andra ansiktsskanningen (FS2) kommer att tas med huvudet i samma position.
4. Båda ansiktsskanningarna kommer att importeras till ett Dental Software -designprogram som STL1 respektive STL2 -filer. En CBCT kommer att tas medan markörerna fortfarande är på plats. Genom ansiktsskanningar och CBCT -skanning, se till att patienten är i ett naturligt huvudposition där referenslinjer (Frankfurtplan och occlusalplan) bekräftas vara parallella med golvet. Patienten kommer att instrueras att stanna still.
5. De maxillära och mandibulära intraorala skanningarna kommer att tas med käkrelationsrekord (STL3) med hjälp av en intraoral skanner och skanna trippelfacket på båda sidor och externa gränser med markörer på plats med hjälp av Bio Copy -verktyget i Prime Scan (STL4).
6. Alla skanningar kommer att exporteras till designprogramvaran. och använd designmodulen för CAD -programvara för att överlagra ansiktsskanningar (STL1 och STL2) genom att använda markörer som referenspunkter 7. Intraoralskanningar kommer att integreras i ansiktsskanningar genom att använda Inter Arch -intrycket STL4 (skanning av trippelfack eller biokopi) som ett sammanslagningsverktyg. Slutför det ansiktsgenererade diagnostiska vaxet upp (STL5).
8. Den färdiga maxillära diagnostiska vaxet upp (STL5) kommer att exporteras, före intraoralskanningar (STL3) och kommer att importeras till implantatplaneringsprogramvara med STL -markörer för att slå samman STL -filer korrekt. STL -filerna med CBCT kommer att slås samman och interimsåterställningen kommer att utformas i programvaran och det kommer att tryckas 3D.
9. Interimåterställningen kommer att sättas in och patienttillfredsställelsen och tilltäppning kommer att utvärderas.
10. Patienten kommer att få postoperativa instruktioner tills de definitiva proteserna kommer att tillverkas.
11. Efter införandet av den permanenta restaureringen kommer patienttillfredsställelsen och tilltäppning att utvärderas.
Utvärdering: • Occlusal-analys kommer att utvärderas med occluo-scens (mätning av balansen mellan occlusala kontaktkrafter, sekvensen, styrkan och densiteten för occlusala kontakter som patientens registrerade occlusal information kommer att överföras och visas på appen.
• Patienttillfredsställelse utvärderas med hjälp av (VAS -poäng) på en linje från 0 till 100 mm (0 mm är mycket dålig /100 mm är utmärkt).
Är du nöjd med det estetiska resultatet av behandlingen? Svarar behandlingen på dina förväntningar? Skulle du välja samma behandling igen? Är din förmåga att tugga förbättrad efter placering av implantatprotesen? Tyckte du att den fullständiga behandlingstiden var långvarig?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska individer med den helt ätliga maxillaen och mandible rehabiliterade av sex implantat.
Uteslutningskriterier:
- Individer med okontrollerade systemiska sjukdomar som påverkar framgången för implantatöverlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillfälligt fullbågeimplantat stödde protesen.
Full Arch -tillfälligt implantat som stöds protesen kommer att tillverkas för den första gruppen med PMMA -material
|
Occlusense-handen är en batteridriven enhet som använder ditt lokala trådlösa nätverk för att överföra de inspelade data till Occlusense-ipad-appen. Den induktiva laddaren tillhandahåller trådlös strömöverföring. Fullladdade batterier tillåter upp till 4 timmars användning av enheten. • Patienttillfredsställelse utvärderas med hjälp av (VAS -poäng) på en linje från 0 till 100 mm (0 mm är mycket dålig /100 mm är utmärkt). Är du nöjd med det estetiska resultatet av behandlingen? Svarar behandlingen på dina förväntningar? Skulle du välja samma behandling igen? Är din förmåga att tugga förbättrad efter placering av implantatprotesen? Tyckte du att den fullständiga behandlingstiden var långvarig? |
|
Aktiv komparator: Permanent fullbågimplantat stödde protesen.
Permanent fullbågeimplantat som stöds protesen kommer att tillverkas för den andra gruppen från Zirconia
|
Occlusense-handen är en batteridriven enhet som använder ditt lokala trådlösa nätverk för att överföra de inspelade data till Occlusense-ipad-appen. Den induktiva laddaren tillhandahåller trådlös strömöverföring. Fullladdade batterier tillåter upp till 4 timmars användning av enheten. • Patienttillfredsställelse utvärderas med hjälp av (VAS -poäng) på en linje från 0 till 100 mm (0 mm är mycket dålig /100 mm är utmärkt). Är du nöjd med det estetiska resultatet av behandlingen? Svarar behandlingen på dina förväntningar? Skulle du välja samma behandling igen? Är din förmåga att tugga förbättrad efter placering av implantatprotesen? Tyckte du att den fullständiga behandlingstiden var långvarig? |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tilltäppning av tillfälligt och permanent fullbågimplantat stöd för proteser konstruerat av digitalt arbetsflöde
Tidsram: "Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år"
|
"Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse av tillfälligt och permanent fullbågimplantat stöd för proteser konstruerat av digitalt arbetsflöde med (VAS -poäng)
Tidsram: "Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år"
|
• Patienttillfredsställelse utvärderas med hjälp av (VAS -poäng) på en linje från 0 till 100 mm (0 mm är mycket dålig /100 mm är utmärkt). Är du nöjd med det estetiska resultatet av behandlingen? Svarar behandlingen på dina förväntningar? Skulle du välja samma behandling igen? Är din förmåga att tugga förbättrad efter placering av implantatprotesen? Tyckte du att den fullständiga behandlingstiden var långvarig? |
"Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mostafa Abdo El Syad, Professor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A04012023RP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .