- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06846372
3D -Integration von Gesicht, intraoralem Scannen und CBCT in Bezug
Auswirkung der 3D -Integration von Gesichtsscannen, intraoralen Scannen und CBCT auf die Zufriedenheit der Patienten und die Okklusion von vorübergehenden und dauerhaften Voller -Bogen -Implantatprothese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AIM: Bewertung der Auswirkung des vollständigen digitalen Workflows für den Bau von vorübergehenden und dauerhaften vollständigen Bogenimplantaten, die durch die 3D -Integration von Gesichtsscanning, intraoralen Scannen und CBCT hinsichtlich der Patientenzufriedenheit (VAS -Score) und der Okklusion durch die 3D -Integration von Gesichtsbogen implantiert wurden.
Methoden: 1. Vier und undurchsichtige Radio -Marker im Gesicht des Patienten werden platziert. Der erste Gesichtscan erfolgt (FS1) mit einem Gesichtsscanner (Bellus3d Mobile Application), während der Patient lächelt.
2. Eine ordnungsgemäße Größe des Dreifachschalens wird bei Bedarf ausgewählt und angepasst, und das Impressionsmaterial wird auf das Minimum gehalten, das erforderlich ist, um Überwachung zu vermeiden, die zu einer Verschiebung des Weichteils erzwungen werden können. Der Griff wird entfernt und 3 Markierungen werden an der Vorderseite des Dreifachschalens platziert.
3- Das Tablett wird mit schwerem Körpervinylpolysiloxan (VPS) -Material gefüllt und in den Mund des Patienten eingeführt. Der Patient wird angewiesen, in gewohnheitsmäßiger Okklusion zu schließen, und der zweite Gesichtscan (FS2) wird mit dem Kopf in derselben Position eingenommen.
4. Beide Gesichtsabrechnungen werden als STL1- bzw. STL2 -Dateien in ein Dental -Software -Designprogramm importiert. Ein CBCT wird genommen, während die Marker noch vorhanden sind. Stellen Sie durch die Gesichtsabfälle und den CBCT -Scan sicher, dass sich der Patient in einer natürlichen Kopfposition befindet, in der die Referenzleitungen (Frankfurt -Ebene und die Okklusalebene) parallel zum Boden befinden. Der Patient wird angewiesen, still zu bleiben.
5. Die intraoralen Scans im Maxillaren und der Unterkiefer werden mit dem Backbeziehungsprotokoll (STL3) unter Verwendung eines intraoralen Scanners durchgeführt und das Dreifachfach auf beiden Seiten und externen Grenzen mit dem Bio -Kopierwerkzeug in Prime Scan (STL4) scannen.
6. Alle Scans werden in die Designsoftware exportiert. und verwenden Sie das Designmodul der CAD -Software, um die Gesichtsabrechnungen (STL1 und STL2) zu überlagern, indem Marker als Referenzpunkte 7 verwendet werden. Die intraoralen Scans werden mit dem Inter -Bogen -Impression STL4 (Scan of Triple Tray oder Bio Copy) als Verschmelzwerkzeug in die Gesichtsabfälle integriert. Vervollständigen Sie das im Gesicht erzeugte diagnostische Wachs (STL5).
8. Das ausgefüllte maxilläre diagnostische Wachs (STL5) wird exportiert, intraorale Scans (STL3) vor Op -OP -Scans (STL3) implantiert, um STL -Marker zu implantieren, um STL -Dateien korrekt zu verschmelzen. Die STL -Dateien mit CBCT werden zusammengeführt, und die Interim -Restaurierung wird im Softwareprogramm entwickelt und 3D gedruckt.
9. Die vorläufige Wiederherstellung wird eingefügt und die Zufriedenheit und Okklusion der Patienten bewertet.
10. Der Patient erhält postoperative Anweisungen, bis die endgültigen Prothesen hergestellt werden.
11. Nach Einführung der dauerhaften Wiederherstellung werden die Patientenzufriedenheit und die Okklusion bewertet.
Bewertung: • Die Okklusalanalyse wird durch OCCLUO-Scence (Messung des Gleichgewichts der Okklusalkontaktkräfte, der Sequenz, Stärke und Dichte der okklusalen Kontakte Die aufgezeichneten Okklusalinformationen des Patienten werden übertragen und auf der App angezeigt.
• Die Zufriedenheit der Patienten wird unter Verwendung (VAS -Score) in einer Zeile von 0 bis 100 mm bewertet (0 mm ist sehr schlecht /100 mm ist ausgezeichnet).
Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis der Behandlung zufrieden? Beantwortet die Behandlung auf Ihre Erwartungen? Würden Sie die gleiche Behandlung wieder wählen? Verbessert sich Ihre Fähigkeit, nach Platzierung der Implantatprothese zu kauen? Haben Sie die vollständige Behandlungszeit zu verlängert?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Personen mit dem völlig zahnlosen Oberkiefern und Unterkiefer, die von sechs Implantaten rehabilitiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die den Erfolg der Implantatüberlebensrate beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Temporary Vollbogenimplantat unterstützte Prothese.
Voller Bogen Temporary Implantat unterstützte Prothese wird für die erste Gruppe unter Verwendung von PMMA -Material hergestellt
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Der Occlusense-Handheld ist ein batteriebetriebenes Gerät, das mit Ihrem lokalen drahtlosen Netzwerk die aufgezeichneten Daten an die Occlusense-iPad-App übertragen. Das induktive Ladegerät bietet drahtlose Stromübertragung. Vollständige Batterien ermöglichen die Verwendung des Geräts bis zu 4 Stunden. • Die Zufriedenheit der Patienten wird unter Verwendung (VAS -Score) in einer Zeile von 0 bis 100 mm bewertet (0 mm ist sehr schlecht /100 mm ist ausgezeichnet). Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis der Behandlung zufrieden? Beantwortet die Behandlung auf Ihre Erwartungen? Würden Sie die gleiche Behandlung wieder wählen? Verbessert sich Ihre Fähigkeit, nach Platzierung der Implantatprothese zu kauen? Haben Sie die vollständige Behandlungszeit zu verlängert? |
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Aktiver Komparator: Dauerhaftes Voller Bogenimplantat unterstützte Prothese.
Die dauerhafte Voller -Bogen -Implantatprothese wird für die zweite Gruppe aus Zirkonios hergestellt
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Der Occlusense-Handheld ist ein batteriebetriebenes Gerät, das mit Ihrem lokalen drahtlosen Netzwerk die aufgezeichneten Daten an die Occlusense-iPad-App übertragen. Das induktive Ladegerät bietet drahtlose Stromübertragung. Vollständige Batterien ermöglichen die Verwendung des Geräts bis zu 4 Stunden. • Die Zufriedenheit der Patienten wird unter Verwendung (VAS -Score) in einer Zeile von 0 bis 100 mm bewertet (0 mm ist sehr schlecht /100 mm ist ausgezeichnet). Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis der Behandlung zufrieden? Beantwortet die Behandlung auf Ihre Erwartungen? Würden Sie die gleiche Behandlung wieder wählen? Verbessert sich Ihre Fähigkeit, nach Platzierung der Implantatprothese zu kauen? Haben Sie die vollständige Behandlungszeit zu verlängert? |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Okklusion eines vorübergehenden und dauerhaften vollständigen Bogenimplantats, das durch digitaler Workflow konstruiert wurde
Zeitfenster: "Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr"
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"Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr"
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit von vorübergehenden und dauerhaften Voller -Bogen -Implantaten unterstützte Prothese, die durch den digitalen Workflow mithilfe (VAS -Score) erstellt wurde
Zeitfenster: "Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr"
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• Die Zufriedenheit der Patienten wird unter Verwendung (VAS -Score) in einer Zeile von 0 bis 100 mm bewertet (0 mm ist sehr schlecht /100 mm ist ausgezeichnet). Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis der Behandlung zufrieden? Beantwortet die Behandlung auf Ihre Erwartungen? Würden Sie die gleiche Behandlung wieder wählen? Verbessert sich Ihre Fähigkeit, nach Platzierung der Implantatprothese zu kauen? Haben Sie die vollständige Behandlungszeit zu verlängert? |
"Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr"
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mostafa Abdo El Syad, Professor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A04012023RP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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