- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846372
3D -integratie van gezichtsbehandeling, intraorale scanning en CBCT op de tevredenheid van de patiënt en occlusie van tijdelijke, permanent implantaat ondersteunde prothese
Effect van 3D -integratie van gezichtsscanning, intraorale scanning en CBCT op de tevredenheid van de patiënt en occlusie van tijdelijke en permanente volledige boogimplantaat ondersteunde prothese
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Evaluatie van het effect van volledige digitale workflow voor de constructie van tijdelijke en permanente volledige boogimplantaat ondersteunde schroefbehouden herstel door de 3D -integratie van gezichtsscanning, intraorale scannen en CBCT met betrekking tot patiënttevredenheid (VAS -score) en occlusie.
Methoden: 1. Vier radio -ondoorzichtige markers op het gezicht van de patiënt worden geplaatst. De eerste gezichtsscan wordt gedaan (FS1) met behulp van een gezichtsscanner (Bellus3D Mobile Application) terwijl de patiënt glimlacht.
2. Een juiste grootte van triple -lade wordt geselecteerd en aangepast indien nodig, en het indruksmateriaal wordt tot het minimum beperkt dat nodig is om overbelasting te voorkomen die geforceerde weke delen verplaatsing kan veroorzaken. Het handvat wordt verwijderd en 3 markeringen worden op de voorkant van de drievoudige lade geplaatst.
3- Het dienblad wordt gevuld met vinylpolysiloxaan (VPS) van zwaar lichaam en wordt in de mond van de patiënt ingevoegd. De patiënt zal worden geïnstrueerd om in gebruikelijke occlusie te sluiten en de tweede gezichtsscan (FS2) zal met het hoofd in dezelfde positie worden genomen.
4. Beide gezichtsscans worden geïmporteerd in een ontwerpprogramma voor tandheelkundige software als STL1- en STL2 -bestanden, respectievelijk. Er wordt een CBCT genomen terwijl de markeringen nog steeds op hun plaats zijn. Zorg ervoor dat de patiënt zich in een natuurlijke hoofdpositie bevindt waar referentielijnen (Frankfurt -vlak en occlusaal vlak) in een natuurlijke hoofdpositie is waar de patiënt zich in een natuurlijke koplijnen bevindt. De patiënt zal worden geïnstrueerd om stil te blijven.
5. De maxillaire en mandibulaire intraorale scans zullen worden genomen met het kaakreceratierecord (STL3) met behulp van een intraorale scanner en scannen de drievoudige lade aan beide zijden en externe grenzen met markers op hun plaats met behulp van het bio -kopie -tool in prime scan (STL4).
6. Alle scans worden geëxporteerd naar de ontwerpsoftware. en gebruik de ontwerpmodule van CAD -software om de gezichtsscans (STL1 en STL2) te superponeren met behulp van markers als referentiepunten 7. De intraorale scans worden geïntegreerd in gezichtsscans met behulp van de Inter Arch -indruk STL4 (scan van drievoudige lade of bio -kopie) als een fusie -tool. Voltooi de faciaal gegenereerde diagnostische wax omhoog (STL5).
8. De voltooide maxillaire diagnostische wax up (STL5) wordt geëxporteerd, pre op intraorale scans (STL3) en zal worden geïmporteerd om software voor implantaatplanning te implanteren met behulp van STL -markers om STL -bestanden correct samen te voegen. De STL -bestanden met CBCT worden samengevoegd en de interim -restauratie wordt ontworpen in het softwareprogramma en wordt 3D -afgedrukt.
9. Het interim -restauratie zal worden ingevoegd en de tevredenheid van de patiënt en occlusie zullen worden geëvalueerd.
10. De patiënt ontvangt postoperatieve instructies totdat de definitieve prothesen worden gefabriceerd.
11. Na het invoegen van het permanente herstel zal de tevredenheid van de patiënt en occlusie worden geëvalueerd.
Evaluatie: • Occlusale analyse zal worden geëvalueerd door occluo-scence (het meten van de balans van occlusale contactkrachten, de volgorde, sterkte en dichtheid van de occlusale contacten die de geregistreerde occlusale informatie van de patiënt wordt verzonden en weergegeven in de app.
• Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van (VAS -score) op een lijn van 0 tot 100 mm (0 mm is erg slecht /100 mm is uitstekend).
Ben je tevreden met de esthetische uitkomst van de behandeling? Beantwoordt de behandeling op uw verwachtingen? Zou u opnieuw dezelfde behandeling kiezen? Is uw vermogen om te kauwen na plaatsing van de implantaatprothese? Vond u de volledige behandelingstijd te langdurig?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen met de volledig edenterende maxilla en onderkaak gerehabiliteerd door zes implantaten.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ongecontroleerde systemische ziekten die het succes van de overleving van implantaat beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tijdelijke volledige boogimplantaat ondersteunde prothese.
Volledige boog tijdelijke implantaat ondersteunde prothese zal worden gefabriceerd voor de eerste groep met behulp van PMMA -materiaal
|
Het occlusse-handheld is een apparaat voor batterijen dat uw lokale draadloze netwerk gebruikt om de opgenomen gegevens naar de occlusse-IPAD-app te verzenden. De inductieve lader biedt draadloze stroomoverdracht. Volledig opgeladen batterijen maken het gebruik van het apparaat tot 4 uur mogelijk. • Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van (VAS -score) op een lijn van 0 tot 100 mm (0 mm is erg slecht /100 mm is uitstekend). Ben je tevreden met de esthetische uitkomst van de behandeling? Beantwoordt de behandeling op uw verwachtingen? Zou u opnieuw dezelfde behandeling kiezen? Is uw vermogen om te kauwen na plaatsing van de implantaatprothese? Vond u de volledige behandelingstijd te langdurig? |
|
Actieve vergelijker: Permanente volledige boogimplantaat ondersteunde prothese.
Permanente volledige boogimplantaat ondersteunde prothese zal worden gefabriceerd voor de tweede groep van Zirconia
|
Het occlusse-handheld is een apparaat voor batterijen dat uw lokale draadloze netwerk gebruikt om de opgenomen gegevens naar de occlusse-IPAD-app te verzenden. De inductieve lader biedt draadloze stroomoverdracht. Volledig opgeladen batterijen maken het gebruik van het apparaat tot 4 uur mogelijk. • Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van (VAS -score) op een lijn van 0 tot 100 mm (0 mm is erg slecht /100 mm is uitstekend). Ben je tevreden met de esthetische uitkomst van de behandeling? Beantwoordt de behandeling op uw verwachtingen? Zou u opnieuw dezelfde behandeling kiezen? Is uw vermogen om te kauwen na plaatsing van de implantaatprothese? Vond u de volledige behandelingstijd te langdurig? |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Occlusie van tijdelijke en permanente volledige boogimplantaat ondersteunde prothese gebouwd door digitale workflow
Tijdsspanne: "Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"
|
"Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid van tijdelijke en permanente volledige boogimplantaat ondersteunde prothese gebouwd door digitale workflow met behulp van (VAS -score)
Tijdsspanne: "Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"
|
• Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van (VAS -score) op een lijn van 0 tot 100 mm (0 mm is erg slecht /100 mm is uitstekend). Ben je tevreden met de esthetische uitkomst van de behandeling? Beantwoordt de behandeling op uw verwachtingen? Zou u opnieuw dezelfde behandeling kiezen? Is uw vermogen om te kauwen na plaatsing van de implantaatprothese? Vond u de volledige behandelingstijd te langdurig? |
"Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mostafa Abdo El Syad, Professor, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A04012023RP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .