- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06848751
Bezdušová operace se zhoršenou plicní funkcí
Neintubovaná torakoskopická chirurgie pro plicní leision u pacientů se zhoršenou plicní funkcí
Někteří pacienti se zhoršenou funkcí plic vyžadují minimálně invazivní chirurgickou léčbu, včetně pacientů s rakovinou plic, benigní plicní nádory, pneumotorax nebo operaci snižování objemu plic. Pacienti s hraniční funkcí plic často nemohou být extubováni okamžitě po operaci pod konvenčními léčebnými modely. Tito pacienti obvykle musí být přeneseni na chirurgickou JIP pro pečlivé monitorování. Mechanická ventilace s pozitivním tlakem s endotracheální trubicí však nese rizika dalšího poškození dýchacích cest a přetrvávající únik vzduchu z plicního povrchu, což vede k vysokému výskytu pooperačního respiračního selhání.
Neintubovaná minimálně invazivní chirurgie (bezdušová), která zachovává spontánní dýchání bez endotracheální intubace, zabraňuje fyzické stimulaci intubace a poškození dýchacích cest způsobené mechanickou ventilací. Tento přístup může snížit výskyt pooperačního poškození dýchacích cest a respiračního selhání, což potenciálně rozšíří indikace pro minimálně invazivní chirurgii plic, čímž se sníží pooperační komplikace a úmrtnost.
Cílem je dále objasnit chirurgické indikace pro neintubovanou minimálně invazivní chirurgii u pacientů se zhoršenou plicní funkcí, rozhodovací kritéria pro přenos pooperačního JIP a bezpečnost a proveditelnost tohoto komplexního přístupu k řízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné pozadí Někteří pacienti se zhoršenou plicní funkcí vyžadují minimálně invazivní chirurgickou léčbu, včetně pacientů s rakovinou plic, benigní plicní nádory, pneumotorax nebo operaci snižování objemu plic. Po důkladném předoperačním hodnocení kardiopulmonálních funkcí a diskusích o multidisciplinárním týmu (MDT) nemohou pacienti s hraničními plicními funkcemi často exbubováni okamžitě po operaci podle konvenčních léčebných modelů. Tito pacienti obvykle musí být přeneseni na chirurgickou JIP pro pečlivé monitorování. Mechanická ventilace s pozitivním tlakem s endotracheální trubicí však nese rizika dalšího poškození dýchacích cest a přetrvávající únik vzduchu z plicního povrchu, což vede k vysokému výskytu pooperačního respiračního selhání.
Neintubovaná minimálně invazivní chirurgie (bezdušová), která zachovává spontánní dýchání bez endotracheální intubace, zabraňuje fyzické stimulaci intubace a poškození dýchacích cest způsobené mechanickou ventilací. Během postupu si pacienti udržují spontánní dýchání a většina se může vyhnout přenosu JIP po operaci. Někteří pacienti mohou být dokonce schopni vstát z postele ve stejný den chirurgického zákroku. Tento přístup může snížit výskyt pooperačního poškození dýchacích cest a respiračního selhání, potenciálně rozšířit indikace pro minimálně invazivní chirurgii plic, snížit pooperační komplikaci a úmrtnost, zkrácení pobytů v nemocnici a snižování nákladů a výdajů na zdravotní péči. Představuje novou produktivitu kvality při minimálně invazivní chirurgii.
Cíle výzkumu Cílem je dále objasnit chirurgické indikace pro neintubovanou jednotvarovou minimálně invazivní chirurgii u pacientů se zhoršenou plicní funkcí, kritéria rozhodování pro pooperační přenos JIP a bezpečnost a proveditelnost tohoto komplexního přístupu k řízení.
Metody výzkumu
Přehled literatury: Nejprve provedeme přehled příslušné lékařské literatury, abychom pochopili stávající výsledky a metodiky výzkumu. To poskytne základ a odkaz na naši studii.
Návrh studie: Na základě přehledu literatury navrhneme klinickou hodnocení pro validaci a průzkum. Tato studie je prospektivní observační studie zaměřená na potvrzení bezpečnosti a proveditelnosti při provádění průzkumných analýz.
Analýza dat: Data získaná ze studie podstoupí statistickou analýzu a vizualizaci, aby lépe interpretovaly experimentální výsledky. K zajištění spolehlivosti a interpretability dat budou použity vhodné statistické metody a softwarové nástroje.
Očekávané výsledky Během této studie očekáváme, že definujeme chirurgické indikace (kritéria hodnocení plicní funkce a protokoly zlepšování funkcí plic) pro neintubovanou minimálně invazivní resekci plic u pacientů s narušenou plicní funkcí. Naším cílem je identifikovat vysoce rizikové faktory pro pooperační přenos na JIP a špatnou prognózu u těchto pacientů, čímž navrhne nový bezpečný protokol pro minimálně invazivní chirurgii v této populaci. Doufáme, že prokážeme bezpečnost a účinnost tohoto přístupu a přispěje k pokroku v lékařské oblasti.
Význam výzkumu Význam této studie spočívá v poskytování nového lékařského intervenčního protokolu, který nabízí bezpečné a efektivní komplexní řešení (včetně předoperačního hodnocení, předoperační přípravy, anestezie a chirurgických intervencí a pooperační léčbu) pro minimálně invazivní plicní resekci u pacientů se zhoršenou funkcí plic. Zabývá se současným vysoce rizikovým stavem těchto pacientů podstupujících chirurgický zákrok, potenciálně zlepšuje výsledky a snižuje komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunpeng Zhao
- Telefonní číslo: 18766188692
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250033
- Nábor
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yunpeng Zhao
- Telefonní číslo: +8618766188692
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zhoršenou funkcí plic (kteří mohou vyžadovat pooperační intubaci a přenos na chirurgickou JIP po předoperačních a MDT diskusích).
- Pacienti vyžadující minimálně invazivní plicní resekci v důsledku karcinomu plic, plicní uzly, benigní plicní nádory, pneumotorax, operaci objemu plic atd.
- Pacienti s normálním duševním stavem, kteří mohou spolupracovat s perioperačními zkouškami, cvičeními a fyzickými rehabilitačními opatřeními.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na klinické studii po komunikaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se závažným poškozením kardiopulmonálních funkcí nebo jiných orgánových systémů, kteří jsou považováni za neschopní tolerovat jakoukoli formu anestézie nebo minimálně invazivní chirurgii po předoperačních a MDT diskusích.
- Pacienti s abnormálním duševním stavem nebo kteří nejsou schopni adekvátně spolupracovat s perioperačními zkouškami, cvičeními a fyzickými rehabilitačními opatřeními.
- Pacienti, kteří se odmítají účastnit se klinického hodnocení nebo odmítnout používání neintubované anestezie s konzervovaným spontánním dýcháním.
- Pacienti, kteří odmítají podstoupit operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bezdušová skupina
Neintubovaná torakoskopická chirurgie pro plicní náruby u pacientů se zhoršenou plicní funkcí
|
Neintubovaná torakoskopická chirurgie plic u pacientů se zhoršenou plicní funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Míra komplikací po operaci
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TRIP-ZYP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .