Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdušová operace se zhoršenou plicní funkcí

22. února 2025 aktualizováno: The Second Hospital of Shandong University

Neintubovaná torakoskopická chirurgie pro plicní leision u pacientů se zhoršenou plicní funkcí

Někteří pacienti se zhoršenou funkcí plic vyžadují minimálně invazivní chirurgickou léčbu, včetně pacientů s rakovinou plic, benigní plicní nádory, pneumotorax nebo operaci snižování objemu plic. Pacienti s hraniční funkcí plic často nemohou být extubováni okamžitě po operaci pod konvenčními léčebnými modely. Tito pacienti obvykle musí být přeneseni na chirurgickou JIP pro pečlivé monitorování. Mechanická ventilace s pozitivním tlakem s endotracheální trubicí však nese rizika dalšího poškození dýchacích cest a přetrvávající únik vzduchu z plicního povrchu, což vede k vysokému výskytu pooperačního respiračního selhání.

Neintubovaná minimálně invazivní chirurgie (bezdušová), která zachovává spontánní dýchání bez endotracheální intubace, zabraňuje fyzické stimulaci intubace a poškození dýchacích cest způsobené mechanickou ventilací. Tento přístup může snížit výskyt pooperačního poškození dýchacích cest a respiračního selhání, což potenciálně rozšíří indikace pro minimálně invazivní chirurgii plic, čímž se sníží pooperační komplikace a úmrtnost.

Cílem je dále objasnit chirurgické indikace pro neintubovanou minimálně invazivní chirurgii u pacientů se zhoršenou plicní funkcí, rozhodovací kritéria pro přenos pooperačního JIP a bezpečnost a proveditelnost tohoto komplexního přístupu k řízení.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumné pozadí Někteří pacienti se zhoršenou plicní funkcí vyžadují minimálně invazivní chirurgickou léčbu, včetně pacientů s rakovinou plic, benigní plicní nádory, pneumotorax nebo operaci snižování objemu plic. Po důkladném předoperačním hodnocení kardiopulmonálních funkcí a diskusích o multidisciplinárním týmu (MDT) nemohou pacienti s hraničními plicními funkcemi často exbubováni okamžitě po operaci podle konvenčních léčebných modelů. Tito pacienti obvykle musí být přeneseni na chirurgickou JIP pro pečlivé monitorování. Mechanická ventilace s pozitivním tlakem s endotracheální trubicí však nese rizika dalšího poškození dýchacích cest a přetrvávající únik vzduchu z plicního povrchu, což vede k vysokému výskytu pooperačního respiračního selhání.

Neintubovaná minimálně invazivní chirurgie (bezdušová), která zachovává spontánní dýchání bez endotracheální intubace, zabraňuje fyzické stimulaci intubace a poškození dýchacích cest způsobené mechanickou ventilací. Během postupu si pacienti udržují spontánní dýchání a většina se může vyhnout přenosu JIP po operaci. Někteří pacienti mohou být dokonce schopni vstát z postele ve stejný den chirurgického zákroku. Tento přístup může snížit výskyt pooperačního poškození dýchacích cest a respiračního selhání, potenciálně rozšířit indikace pro minimálně invazivní chirurgii plic, snížit pooperační komplikaci a úmrtnost, zkrácení pobytů v nemocnici a snižování nákladů a výdajů na zdravotní péči. Představuje novou produktivitu kvality při minimálně invazivní chirurgii.

Cíle výzkumu Cílem je dále objasnit chirurgické indikace pro neintubovanou jednotvarovou minimálně invazivní chirurgii u pacientů se zhoršenou plicní funkcí, kritéria rozhodování pro pooperační přenos JIP a bezpečnost a proveditelnost tohoto komplexního přístupu k řízení.

Metody výzkumu

Přehled literatury: Nejprve provedeme přehled příslušné lékařské literatury, abychom pochopili stávající výsledky a metodiky výzkumu. To poskytne základ a odkaz na naši studii.

Návrh studie: Na základě přehledu literatury navrhneme klinickou hodnocení pro validaci a průzkum. Tato studie je prospektivní observační studie zaměřená na potvrzení bezpečnosti a proveditelnosti při provádění průzkumných analýz.

Analýza dat: Data získaná ze studie podstoupí statistickou analýzu a vizualizaci, aby lépe interpretovaly experimentální výsledky. K zajištění spolehlivosti a interpretability dat budou použity vhodné statistické metody a softwarové nástroje.

Očekávané výsledky Během této studie očekáváme, že definujeme chirurgické indikace (kritéria hodnocení plicní funkce a protokoly zlepšování funkcí plic) pro neintubovanou minimálně invazivní resekci plic u pacientů s narušenou plicní funkcí. Naším cílem je identifikovat vysoce rizikové faktory pro pooperační přenos na JIP a špatnou prognózu u těchto pacientů, čímž navrhne nový bezpečný protokol pro minimálně invazivní chirurgii v této populaci. Doufáme, že prokážeme bezpečnost a účinnost tohoto přístupu a přispěje k pokroku v lékařské oblasti.

Význam výzkumu Význam této studie spočívá v poskytování nového lékařského intervenčního protokolu, který nabízí bezpečné a efektivní komplexní řešení (včetně předoperačního hodnocení, předoperační přípravy, anestezie a chirurgických intervencí a pooperační léčbu) pro minimálně invazivní plicní resekci u pacientů se zhoršenou funkcí plic. Zabývá se současným vysoce rizikovým stavem těchto pacientů podstupujících chirurgický zákrok, potenciálně zlepšuje výsledky a snižuje komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033
        • Nábor
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se zhoršenou funkcí plic (kteří mohou vyžadovat pooperační intubaci a přenos na chirurgickou JIP po předoperačních a MDT diskusích).
  2. Pacienti vyžadující minimálně invazivní plicní resekci v důsledku karcinomu plic, plicní uzly, benigní plicní nádory, pneumotorax, operaci objemu plic atd.
  3. Pacienti s normálním duševním stavem, kteří mohou spolupracovat s perioperačními zkouškami, cvičeními a fyzickými rehabilitačními opatřeními.
  4. Pacienti, kteří souhlasí s účastí na klinické studii po komunikaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se závažným poškozením kardiopulmonálních funkcí nebo jiných orgánových systémů, kteří jsou považováni za neschopní tolerovat jakoukoli formu anestézie nebo minimálně invazivní chirurgii po předoperačních a MDT diskusích.
  2. Pacienti s abnormálním duševním stavem nebo kteří nejsou schopni adekvátně spolupracovat s perioperačními zkouškami, cvičeními a fyzickými rehabilitačními opatřeními.
  3. Pacienti, kteří se odmítají účastnit se klinického hodnocení nebo odmítnout používání neintubované anestezie s konzervovaným spontánním dýcháním.
  4. Pacienti, kteří odmítají podstoupit operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bezdušová skupina
Neintubovaná torakoskopická chirurgie pro plicní náruby u pacientů se zhoršenou plicní funkcí
Neintubovaná torakoskopická chirurgie plic u pacientů se zhoršenou plicní funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Míra komplikací po operaci
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRIP-ZYP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit