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Schlauchlose Chirurgie mit beeinträchtigter Lungenfunktion

22. Februar 2025 aktualisiert von: The Second Hospital of Shandong University

Nicht intubierte thorakoskopische Chirurgie bei Lungenosision bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion

Einige Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion benötigen eine minimal invasive chirurgische Behandlung, einschließlich Patienten mit Lungenkrebs, gutartigen Lungentumoren, Pneumothorax oder Operation der Lungenvolumenreduktion. Patienten mit Borderline -Lungenfunktion können häufig nach herkömmlichen Behandlungsmodellen nicht sofort nachoperativ extubiert werden. Diese Patienten müssen in der Regel zur engen Überwachung auf die chirurgische Intensivstation übertragen werden. Die mechanische Beatmung mit positivem Druck mit einem Endotrachealrohr birgt jedoch Risiken weiterer Atemwegsverletzungen und anhaltender Luftleckage von der Lungenoberfläche, was zu einer hohen Inzidenz postoperativer Atemwegsversagen führt.

Nicht intubierte minimal invasive Chirurgie (schlauchlos), die die spontane Atmung ohne endotracheale Intubation bewahrt, vermeidet die physikalische Stimulation der Intubation und die durch mechanische Beatmung verursachte Atemwegsschäden. Dieser Ansatz kann die Inzidenz postoperativer Atemwegsverletzungen und Atemversagen verringern und möglicherweise die Indikationen für eine minimalinvasive Lungenoperation erweitern und die postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeitsraten verringern.

Ziel ist es, die chirurgischen Indikationen für nicht intubierte minimalinvasive Einzelport-Operationen bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion, die Entscheidungskriterien für die postoperative Intensivübertragung sowie die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses umfassenden Managementansatzes weiter zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Forschungshintergrund Einige Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion erfordern eine minimal invasive chirurgische Behandlung, einschließlich Patienten mit Lungenkrebs, gutartigen Lungentumoren, Pneumothorax oder Operation der Lungenvolumenreduktion. Nach einer gründlichen präoperativen kardiopulmonalen Funktionsbewertung und multidisziplinären Teamdiskussionen (Multidisciplinary Teams) können Patienten mit Borderline -Lungenfunktion häufig nach herkömmlichen Behandlungsmodellen nicht sofort nachoperativ extubiert werden. Diese Patienten müssen in der Regel zur engen Überwachung auf die chirurgische Intensivstation übertragen werden. Die mechanische Beatmung mit positivem Druck mit einem Endotrachealrohr birgt jedoch Risiken weiterer Atemwegsverletzungen und anhaltender Luftleckage von der Lungenoberfläche, was zu einer hohen Inzidenz postoperativer Atemwegsversagen führt.

Nicht intubierte minimal invasive Chirurgie (schlauchlos), die die spontane Atmung ohne endotracheale Intubation bewahrt, vermeidet die physikalische Stimulation der Intubation und die durch mechanische Beatmung verursachte Atemwegsschäden. Während des gesamten Verfahrens halten die Patienten die spontane Atmung bei, und die meisten können postoperativ die Übertragung der Intensivstation vermeiden. Einige Patienten können sogar am selben Operationstag aus dem Bett steigen. Dieser Ansatz kann die Inzidenz von postoperativen Atemwegsverletzungen und Atemversagen verringern, die Indikationen für eine minimalinvasive Lungenoperation, die Verringerung der postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeitsquoten, die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und die Reduzierung der Kosten und die Ausgaben des Gesundheitswesens möglicherweise erweitern. Es stellt eine neue Qualitätsproduktivität bei minimalinvasiven Operationen dar.

Forschungsziele Das Ziel ist es, die chirurgischen Indikationen für nicht intubierte minimalinvasive Einzelpraxis-Operationen bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion, den Entscheidungskriterien für die postoperative Intensivübertragung sowie die Sicherheit und Machbarkeit dieses umfassenden Managementansatzes weiter zu klären.

Forschungsmethoden

Literaturübersicht: Erstens werden wir eine Überprüfung der relevanten medizinischen Literatur durchführen, um bestehende Forschungsergebnisse und Methoden zu verstehen. Dies liefert eine Grundlage und Referenz für unsere Studie.

Studiendesign: Basierend auf der Literaturübersicht werden wir eine klinische Studie zur Validierung und Erkundung entwerfen. Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Durchführbarkeit bei gleichzeitiger Durchführung von explorativen Analysen zu bestätigen.

Datenanalyse: Die aus der Studie erhaltenen Daten werden einer statistischen Analyse und Visualisierung unterzogen, um die experimentellen Ergebnisse besser zu interpretieren. Geeignete statistische Methoden und Softwaretools werden verwendet, um die Zuverlässigkeit und Interpretierbarkeit der Daten zu gewährleisten.

Erwartete Ergebnisse In dieser Studie erwarten wir die chirurgischen Indikationen (Lungenfunktionsbewertungskriterien und Lungenfunktionsverbesserungsprotokolle) für nicht intubierte Single-Port-minimal invasive Lungenresektion bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion. Wir wollen bei diesen Patienten mit hohem Risikofaktoren für den postoperativen Intensivtransfer und eine schlechte Prognose identifizieren, wodurch ein neues sicheres Protokoll für minimal invasive Operationen in dieser Population vorgeschlagen wird. Wir hoffen, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Ansatzes zu demonstrieren und zu Fortschritten im medizinischen Bereich beizutragen.

Forschungsbedeutung Die Bedeutung dieser Studie liegt in der Bereitstellung eines neuen medizinischen Interventionsprotokolls und bietet eine sichere und wirksame umfassende Lösung (einschließlich präoperativer Bewertung, präoperativer Herstellung, Anästhesie und chirurgische Interventionen sowie postoperatives Management) bei minimal invasiven Lungenresektion bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion. Es befasst sich mit dem aktuellen Hochrisikostatus dieser Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um die Ergebnisse zu verbessern und Komplikationen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion (die möglicherweise eine postoperative Intubation erfordern und nach präoperativen und MDT -Diskussionen auf die chirurgische Intensivstation übertragen werden).
  2. Patienten, die aufgrund von Lungenkrebs, Lungenknoten, gutartigen Lungentumoren, Pneumothorax, Lungenvolumenreduktion usw. minimal invasive Lungenresektion benötigen, usw.
  3. Patienten mit normalem psychischen Status, die mit perioperativen Untersuchungen, Übungen und körperlichen Rehabilitationsmaßnahmen zusammenarbeiten können.
  4. Patienten, die sich einig sind, nach der Kommunikation an der klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der kardiopulmonalen Funktion oder anderer Organsysteme, die nach präoperativen und MDT -Diskussionen keine Anästhesie oder minimal invasive Operation tolerieren können.
  2. Patienten mit abnormalem psychischem Status oder die nicht in der Lage sind, mit perioperativen Untersuchungen, Übungen und körperlichen Rehabilitationsmaßnahmen angemessen zusammenzuarbeiten.
  3. Patienten, die sich weigern, an der klinischen Studie teilzunehmen oder die Verwendung einer nicht intubierten Anästhesie mit erhaltener spontaner Atmung abzulehnen.
  4. Patienten, die sich weigern, sich einer Operation zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlauchlose Gruppe
Nicht intubierte thorakoskopische Chirurgie bei Lungenlesionen bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion
Nicht intubierte thorakoskopische Lungenchirurgie bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Komplikationsrate nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIP-ZYP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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