- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06848751
Schlauchlose Chirurgie mit beeinträchtigter Lungenfunktion
Nicht intubierte thorakoskopische Chirurgie bei Lungenosision bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion
Einige Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion benötigen eine minimal invasive chirurgische Behandlung, einschließlich Patienten mit Lungenkrebs, gutartigen Lungentumoren, Pneumothorax oder Operation der Lungenvolumenreduktion. Patienten mit Borderline -Lungenfunktion können häufig nach herkömmlichen Behandlungsmodellen nicht sofort nachoperativ extubiert werden. Diese Patienten müssen in der Regel zur engen Überwachung auf die chirurgische Intensivstation übertragen werden. Die mechanische Beatmung mit positivem Druck mit einem Endotrachealrohr birgt jedoch Risiken weiterer Atemwegsverletzungen und anhaltender Luftleckage von der Lungenoberfläche, was zu einer hohen Inzidenz postoperativer Atemwegsversagen führt.
Nicht intubierte minimal invasive Chirurgie (schlauchlos), die die spontane Atmung ohne endotracheale Intubation bewahrt, vermeidet die physikalische Stimulation der Intubation und die durch mechanische Beatmung verursachte Atemwegsschäden. Dieser Ansatz kann die Inzidenz postoperativer Atemwegsverletzungen und Atemversagen verringern und möglicherweise die Indikationen für eine minimalinvasive Lungenoperation erweitern und die postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeitsraten verringern.
Ziel ist es, die chirurgischen Indikationen für nicht intubierte minimalinvasive Einzelport-Operationen bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion, die Entscheidungskriterien für die postoperative Intensivübertragung sowie die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses umfassenden Managementansatzes weiter zu klären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund Einige Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion erfordern eine minimal invasive chirurgische Behandlung, einschließlich Patienten mit Lungenkrebs, gutartigen Lungentumoren, Pneumothorax oder Operation der Lungenvolumenreduktion. Nach einer gründlichen präoperativen kardiopulmonalen Funktionsbewertung und multidisziplinären Teamdiskussionen (Multidisciplinary Teams) können Patienten mit Borderline -Lungenfunktion häufig nach herkömmlichen Behandlungsmodellen nicht sofort nachoperativ extubiert werden. Diese Patienten müssen in der Regel zur engen Überwachung auf die chirurgische Intensivstation übertragen werden. Die mechanische Beatmung mit positivem Druck mit einem Endotrachealrohr birgt jedoch Risiken weiterer Atemwegsverletzungen und anhaltender Luftleckage von der Lungenoberfläche, was zu einer hohen Inzidenz postoperativer Atemwegsversagen führt.
Nicht intubierte minimal invasive Chirurgie (schlauchlos), die die spontane Atmung ohne endotracheale Intubation bewahrt, vermeidet die physikalische Stimulation der Intubation und die durch mechanische Beatmung verursachte Atemwegsschäden. Während des gesamten Verfahrens halten die Patienten die spontane Atmung bei, und die meisten können postoperativ die Übertragung der Intensivstation vermeiden. Einige Patienten können sogar am selben Operationstag aus dem Bett steigen. Dieser Ansatz kann die Inzidenz von postoperativen Atemwegsverletzungen und Atemversagen verringern, die Indikationen für eine minimalinvasive Lungenoperation, die Verringerung der postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeitsquoten, die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und die Reduzierung der Kosten und die Ausgaben des Gesundheitswesens möglicherweise erweitern. Es stellt eine neue Qualitätsproduktivität bei minimalinvasiven Operationen dar.
Forschungsziele Das Ziel ist es, die chirurgischen Indikationen für nicht intubierte minimalinvasive Einzelpraxis-Operationen bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion, den Entscheidungskriterien für die postoperative Intensivübertragung sowie die Sicherheit und Machbarkeit dieses umfassenden Managementansatzes weiter zu klären.
Forschungsmethoden
Literaturübersicht: Erstens werden wir eine Überprüfung der relevanten medizinischen Literatur durchführen, um bestehende Forschungsergebnisse und Methoden zu verstehen. Dies liefert eine Grundlage und Referenz für unsere Studie.
Studiendesign: Basierend auf der Literaturübersicht werden wir eine klinische Studie zur Validierung und Erkundung entwerfen. Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Durchführbarkeit bei gleichzeitiger Durchführung von explorativen Analysen zu bestätigen.
Datenanalyse: Die aus der Studie erhaltenen Daten werden einer statistischen Analyse und Visualisierung unterzogen, um die experimentellen Ergebnisse besser zu interpretieren. Geeignete statistische Methoden und Softwaretools werden verwendet, um die Zuverlässigkeit und Interpretierbarkeit der Daten zu gewährleisten.
Erwartete Ergebnisse In dieser Studie erwarten wir die chirurgischen Indikationen (Lungenfunktionsbewertungskriterien und Lungenfunktionsverbesserungsprotokolle) für nicht intubierte Single-Port-minimal invasive Lungenresektion bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion. Wir wollen bei diesen Patienten mit hohem Risikofaktoren für den postoperativen Intensivtransfer und eine schlechte Prognose identifizieren, wodurch ein neues sicheres Protokoll für minimal invasive Operationen in dieser Population vorgeschlagen wird. Wir hoffen, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Ansatzes zu demonstrieren und zu Fortschritten im medizinischen Bereich beizutragen.
Forschungsbedeutung Die Bedeutung dieser Studie liegt in der Bereitstellung eines neuen medizinischen Interventionsprotokolls und bietet eine sichere und wirksame umfassende Lösung (einschließlich präoperativer Bewertung, präoperativer Herstellung, Anästhesie und chirurgische Interventionen sowie postoperatives Management) bei minimal invasiven Lungenresektion bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion. Es befasst sich mit dem aktuellen Hochrisikostatus dieser Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um die Ergebnisse zu verbessern und Komplikationen zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: 18766188692
- E-Mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: +8618766188692
- E-Mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion (die möglicherweise eine postoperative Intubation erfordern und nach präoperativen und MDT -Diskussionen auf die chirurgische Intensivstation übertragen werden).
- Patienten, die aufgrund von Lungenkrebs, Lungenknoten, gutartigen Lungentumoren, Pneumothorax, Lungenvolumenreduktion usw. minimal invasive Lungenresektion benötigen, usw.
- Patienten mit normalem psychischen Status, die mit perioperativen Untersuchungen, Übungen und körperlichen Rehabilitationsmaßnahmen zusammenarbeiten können.
- Patienten, die sich einig sind, nach der Kommunikation an der klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der kardiopulmonalen Funktion oder anderer Organsysteme, die nach präoperativen und MDT -Diskussionen keine Anästhesie oder minimal invasive Operation tolerieren können.
- Patienten mit abnormalem psychischem Status oder die nicht in der Lage sind, mit perioperativen Untersuchungen, Übungen und körperlichen Rehabilitationsmaßnahmen angemessen zusammenzuarbeiten.
- Patienten, die sich weigern, an der klinischen Studie teilzunehmen oder die Verwendung einer nicht intubierten Anästhesie mit erhaltener spontaner Atmung abzulehnen.
- Patienten, die sich weigern, sich einer Operation zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlauchlose Gruppe
Nicht intubierte thorakoskopische Chirurgie bei Lungenlesionen bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion
|
Nicht intubierte thorakoskopische Lungenchirurgie bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Komplikationsrate nach der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIP-ZYP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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