- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06848751
Rörlös kirurgi med nedsatt lungfunktion
Icke-intuberad thorakoskopisk kirurgi för lungan hos patienter med nedsatt lungfunktion
Vissa patienter med nedsatt lungfunktion kräver minimalt invasiv kirurgisk behandling, inklusive de med lungcancer, godartade lungtumörer, pneumotorax eller lungvolymreduktionskirurgi. Patienter med gränsen lungfunktion kan ofta inte extuberas omedelbart postoperativt under konventionella behandlingsmodeller. Dessa patienter måste vanligtvis överföras till den kirurgiska ICU för nära övervakning. Emellertid har mekanisk ventilation med positivt tryck med ett endotrakealt rör risker med ytterligare luftvägsskada och ihållande luftläckage från lungytan, vilket leder till en hög förekomst av postoperativt andningsfel.
Icke-intuberad minimalt invasiv kirurgi (slanglös), som bevarar spontan andning utan endotrakeal intubation, undviker fysisk stimulering av intubation och luftvägsskada orsakad av mekanisk ventilation. Detta tillvägagångssätt kan minska förekomsten av postoperativ luftvägsskada och andningsfel, vilket potentiellt kan utvidga indikationerna för minimalt invasiv lungkirurgi, vilket sänker postoperativ komplikation och dödlighet.
Syftet är att ytterligare klargöra de kirurgiska indikationerna för icke-intuberat en-port minimalt invasiv kirurgi hos patienter med nedsatt lungfunktion, beslutsfattande kriterier för postoperativ ICU-överföring och säkerheten och genomförbarheten av denna omfattande hanteringsmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsbakgrund Vissa patienter med nedsatt lungfunktion kräver minimalt invasiv kirurgisk behandling, inklusive de med lungcancer, godartade lungtumörer, pneumotorax eller lungvolymminskningskirurgi. Efter en grundlig preoperativ kardiopulmonal funktionsbedömning och multidisciplinära team (MDT) diskussioner kan patienter med gränsen lungfunktion ofta inte extuberas omedelbart postoperativt under konventionella behandlingsmodeller. Dessa patienter måste vanligtvis överföras till den kirurgiska ICU för nära övervakning. Emellertid har mekanisk ventilation med positivt tryck med ett endotrakealt rör risker med ytterligare luftvägsskada och ihållande luftläckage från lungytan, vilket leder till en hög förekomst av postoperativt andningsfel.
Icke-intuberad minimalt invasiv kirurgi (slanglös), som bevarar spontan andning utan endotrakeal intubation, undviker fysisk stimulering av intubation och luftvägsskada orsakad av mekanisk ventilation. Under hela proceduren upprätthåller patienter spontan andning, och de flesta kan undvika ICU -överföring postoperativt. Vissa patienter kan till och med kunna komma ur sängen samma dag av operationen. Detta tillvägagångssätt kan minska förekomsten av postoperativ luftvägsskada och andningsfel, potentiellt utvidga indikationerna för minimalt invasiv lungkirurgi, sänka postoperativ komplikation och dödlighet, förkorta sjukhusvistelser och minska kostnader och sjukvårdsutgifter. Det representerar en ny kvalitetsproduktivitet vid minimalt invasiv kirurgi.
Forskningsmål Målet är att ytterligare klargöra de kirurgiska indikationerna för icke-intuberade en-port minimalt invasiv kirurgi hos patienter med nedsatt lungfunktion, beslutsfattande kriterier för postoperativ ICU-överföring och säkerheten och genomförbarheten av denna omfattande hanteringsmetod.
Forskningsmetoder
Litteraturöversikt: Först kommer vi att genomföra en översyn av relevant medicinsk litteratur för att förstå befintliga forskningsresultat och metoder. Detta kommer att ge en grund och referens för vår studie.
Studiedesign: Baserat på litteraturöversynen kommer vi att utforma en klinisk prövning för validering och utforskning. Denna studie är en prospektiv observationsstudie som syftar till att bekräfta säkerhet och genomförbarhet samtidigt som undersökningsanalyser genomför.
Dataanalys: Data erhållna från studien kommer att genomgå statistisk analys och visualisering för att bättre tolka de experimentella resultaten. Lämpliga statistiska metoder och mjukvaruverktyg kommer att användas för att säkerställa datatillförlitlighet och tolkbarhet.
Förväntade resultat genom denna studie förväntar vi oss att definiera de kirurgiska indikationerna (lungfunktionsbedömningskriterier och lungfunktionsförbättringsprotokoll) för icke-intuberade enkelport minimalt invasiv lungresektion hos patienter med nedsatt lungfunktion. Vi strävar efter att identifiera högriskfaktorer för postoperativ ICU-överföring och dålig prognos hos dessa patienter och därmed föreslå ett nytt säkert protokoll för minimalt invasiv kirurgi i denna population. Vi hoppas kunna visa säkerheten och effektiviteten i detta tillvägagångssätt och bidra till framsteg inom det medicinska området.
Forskning Betydelse Betydelsen av denna studie ligger i att tillhandahålla ett nytt medicinskt interventionsprotokoll, som erbjuder en säker och effektiv omfattande lösning (inklusive preoperativ bedömning, preoperativ beredning, anestesi och kirurgiska ingrepp och postoperativ hantering) för minimalt invasiv lungresektion hos patienter med nedsatt lungfunktion. Den behandlar den nuvarande högriskstatusen för dessa patienter som genomgår kirurgi, vilket potentiellt kan förbättra resultaten och minska komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: 18766188692
- E-post: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekrytering
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: +8618766188692
- E-post: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med nedsatt lungfunktion (som kan behöva postoperativ intubation och överföring till den kirurgiska ICU efter preoperativa och MDT -diskussioner).
- Patienter som kräver minimalt invasiv lungresektion på grund av lungcancer, lungknölar, godartade lungtumörer, pneumotorax, lungvolymreduktionskirurgi, etc.
- Patienter med normal mental status som kan samarbeta med perioperativa undersökningar, övningar och fysiska rehabiliteringsåtgärder.
- Patienter som går med på att delta i den kliniska prövningen efter kommunikation.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med svår försämring av hjärt -lungfunktion eller andra organsystem, som anses inte kunna tolerera någon form av anestesi eller minimalt invasiv kirurgi efter preoperativa och MDT -diskussioner.
- Patienter med onormal mental status eller som inte kan samarbeta tillräckligt med perioperativa undersökningar, övningar och fysiska rehabiliteringsåtgärder.
- Patienter som vägrar att delta i den kliniska studien eller avslå användningen av icke-intuberad anestesi med bevarad spontan andning.
- Patienter som vägrar att genomgå operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tubelös grupp
Icke-intuberad thorakoskopisk kirurgi för lunglängar hos patienter med nedsatt lungfunktion
|
Icke-intuberad thorakoskopisk lungkirurgi för patienter med nedsatt lungfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationsgrad
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Komplikationsgrad efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIP-ZYP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .