- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06848751
Rørløs kirurgi med nedsat lungefunktion
Ikke-indtrængt thoracoskopisk kirurgi for lunge leision hos patienter med nedsat lungefunktion
Nogle patienter med nedsat lungefunktion kræver minimalt invasiv kirurgisk behandling, herunder patienter med lungekræft, godartede lungetumorer, pneumothorax eller lungevolumenreduktionskirurgi. Patienter med grænseoverskridende lungefunktion kan ofte ikke ekstuberes postoperativt under konventionelle behandlingsmodeller. Disse patienter skal typisk overføres til den kirurgiske ICU for tæt overvågning. Imidlertid bærer positivt tryk mekanisk ventilation med et endotrachealt rør risici for yderligere luftvejsskade og vedvarende luftlækage fra lungeoverfladen, hvilket fører til en høj forekomst af postoperativ respirationssvigt.
Ikke-intuberet minimalt invasiv kirurgi (rørløs), der bevarer spontan vejrtrækning uden endotracheal intubation, undgår den fysiske stimulering af intubation og luftvejsskader forårsaget af mekanisk ventilation. Denne tilgang kan reducere forekomsten af postoperativ luftvejsskade og respirationssvigt, hvilket potentielt udvider indikationerne for minimalt invasiv lungekirurgi, sænker postoperativ komplikation og dødelighed.
Målet er at afklare de kirurgiske indikationer for ikke-indtrådt enkeltport minimalt invasiv kirurgi hos patienter med nedsat lungefunktion, beslutningstagningskriterierne for postoperativ ICU-overførsel og sikkerheden og gennemførligheden af denne omfattende styringsmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsbaggrund Nogle patienter med nedsat lungefunktion kræver minimalt invasiv kirurgisk behandling, herunder dem med lungekræft, godartede lungetumorer, pneumothorax eller lungevolumenreduktionskirurgi. Efter en grundig preoperativ cardiopulmonal funktionsvurdering og multidisciplinært team (MDT) -diskussioner, kan patienter med grænse -lungefunktion ofte ikke ekstuberes postoperativt under konventionelle behandlingsmodeller. Disse patienter skal typisk overføres til den kirurgiske ICU for tæt overvågning. Imidlertid bærer positivt tryk mekanisk ventilation med et endotrachealt rør risici for yderligere luftvejsskade og vedvarende luftlækage fra lungeoverfladen, hvilket fører til en høj forekomst af postoperativ respirationssvigt.
Ikke-intuberet minimalt invasiv kirurgi (rørløs), der bevarer spontan vejrtrækning uden endotracheal intubation, undgår den fysiske stimulering af intubation og luftvejsskader forårsaget af mekanisk ventilation. Under hele proceduren opretholder patienter spontan vejrtrækning, og de fleste kan undgå ICU -overførsel postoperativt. Nogle patienter kan endda være i stand til at komme ud af sengen på samme dag med operation. Denne tilgang kan reducere forekomsten af postoperativ luftvejsskade og respirationssvigt, potentielt udvide indikationerne for minimalt invasiv lungekirurgi, sænke postoperativ komplikation og dødelighed, forkorte hospitalets ophold og reducere omkostninger og udgifter til sundhedsydelser. Det repræsenterer en ny kvalitetsproduktivitet i minimalt invasiv kirurgi.
Forskningsmål Målet er at yderligere afklare de kirurgiske indikationer for ikke-indtrådt enkeltport minimalt invasiv kirurgi hos patienter med nedsat lungefunktion, beslutningstagningskriterierne for postoperativ ICU-overførsel og sikkerheden og gennemførligheden af denne omfattende styringsmetode.
Forskningsmetoder
Litteraturanmeldelse: For det første vil vi foretage en gennemgang af relevant medicinsk litteratur for at forstå eksisterende forskningsresultater og metoder. Dette vil give et fundament og reference til vores undersøgelse.
Undersøgelsesdesign: Baseret på litteraturanmeldelsen vil vi designe et klinisk forsøg til validering og efterforskning. Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse, der sigter mod at bekræfte sikkerhed og gennemførlighed, mens man udfører efterforskningsanalyser.
Dataanalyse: Data opnået fra undersøgelsen vil gennemgå statistisk analyse og visualisering for bedre at fortolke de eksperimentelle resultater. Passende statistiske metoder og softwareværktøjer vil blive brugt til at sikre dataspålidelighed og fortolkningsevne.
Forventede resultater gennem denne undersøgelse forventer vi at definere de kirurgiske indikationer (evaluering af lungefunktionsevaluering og lungefunktionsforbedringsprotokoller) for ikke-indtogt enkeltport minimalt invasiv lungeresektion hos patienter med nedsat lungefunktion. Vi sigter mod at identificere højrisikofaktorer for postoperativ ICU-overførsel og dårlig prognose hos disse patienter og foreslår derved en ny sikker protokol til minimalt invasiv kirurgi i denne population. Vi håber at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af denne tilgang og bidrage til fremskridt inden for det medicinske område.
Forskningens betydning Betydningen af denne undersøgelse ligger i at tilvejebringe en ny medicinsk interventionsprotokol, der tilbyder en sikker og effektiv omfattende løsning (inklusive præoperativ vurdering, præoperativ forberedelse, anæstesi og kirurgiske interventioner og postoperativ styring) til minimalt invasiv lungresektion hos patienter med nedsat lungefunktion. Den adresserer den aktuelle højrisiko-status for disse patienter, der gennemgår operation, potentielt forbedrer resultaterne og reducerer komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: 18766188692
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: +8618766188692
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med nedsat lungefunktion (som kan kræve postoperativ intubation og overførsel til den kirurgiske ICU efter præoperative og MDT -diskussioner).
- Patienter, der kræver minimalt invasiv lungeresektion på grund af lungekræft, lungeknudler, godartede lungetumorer, pneumothorax, lungevolumenreduktionskirurgi osv.
- Patienter med normal mental status, der kan samarbejde med perioperative undersøgelser, øvelser og fysiske rehabiliteringsforanstaltninger.
- Patienter, der er enige om at deltage i det kliniske forsøg efter kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig svækkelse af kardiopulmonal funktion eller andre organsystemer, der anses for at være ude af stand til at tolerere nogen form for anæstesi eller minimalt invasiv kirurgi efter præoperative og MDT -diskussioner.
- Patienter med unormal mental status eller som ikke er i stand til at samarbejde tilstrækkeligt med perioperative undersøgelser, øvelser og fysiske rehabiliteringsforanstaltninger.
- Patienter, der nægter at deltage i det kliniske forsøg eller afvise brugen af ikke-indtrængt anæstesi med konserveret spontan vejrtrækning.
- Patienter, der nægter at gennemgå operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rørløs gruppe
Ikke-indtrængt thoracoskopisk kirurgi for lunge leisions hos patienter med nedsat lungefunktion
|
Ikke-indtrængende thoracoskopisk lungekirurgi for patienter med nedsat lungefunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationshastighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Komplikationsgrad efter operation
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIP-ZYP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Ikke-indtrængt thoracoskopisk kirurgi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnuFlere lungeknuderKina