- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06848751
Cső nélküli műtét károsodott tüdőfunkcióval
Nem intubált torakoszkópos műtét a tüdő lehelyezésére károsodott pulmonális funkcióval rendelkező betegek esetében
Egyes károsodott tüdőfunkcióval rendelkező betegek minimálisan invazív műtéti kezelést igényelnek, ideértve a tüdőrákban, a jóindulatú tüdődaganatokban, a pneumothoraxban vagy a tüdő térfogatcsökkentő műtétében. A határ menti tüdőfunkcióval rendelkező betegek gyakran nem extubálhatók azonnal posztoperatív módon a hagyományos kezelési modellek alatt. Ezeket a betegeket általában a műtéti ICU -ba kell átvinni a szoros megfigyelés érdekében. Az endotrachealis csővel történő pozitív nyomású mechanikus szellőzés azonban további légúti sérülések és tartós légszivárgás kockázatait hordozza a tüdő felületéről, ami a posztoperatív légzési elégtelenség magas előfordulásához vezet.
A nem beillesztett minimálisan invazív műtét (cső nélküli), amely endotracheális intubálás nélkül megőrzi a spontán légzést, elkerüli az intubáció fizikai stimulálását és a mechanikus szellőzés által okozott légúti károsodást. Ez a megközelítés csökkentheti a posztoperatív légúti sérülések és légzési elégtelenség előfordulását, potenciálisan kibővítve a minimálisan invazív tüdőműtét indikációit, csökkentve a posztoperatív szövődményeket és a halálozási arányt.
A cél az, hogy tovább tisztázzuk a nem beépített egyport minimálisan invazív műtét műtéti indikációit károsodott tüdőfunkcióval rendelkező betegek, a posztoperatív ICU átadásának döntéshozatali kritériumai, valamint az átfogó kezelési megközelítés biztonsága és megvalósíthatósága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási háttér Néhány károsodott tüdőfunkcióval rendelkező beteg minimálisan invazív műtéti kezelést igényel, ideértve a tüdőrákban, a jóindulatú tüdődaganatokban, a pneumothoraxon vagy a tüdő térfogat -csökkentési műtétében. Egy alapos preoperatív cardiopulmonalis funkcióértékelés és multidiszciplináris csoport (MDT) megbeszélések után a határvonalú tüdőfunkcióval rendelkező betegek gyakran nem extubálhatók azonnal posztoperatív módon a hagyományos kezelési modellek alapján. Ezeket a betegeket általában a műtéti ICU -ba kell átvinni a szoros megfigyelés érdekében. Az endotrachealis csővel történő pozitív nyomású mechanikus szellőzés azonban további légúti sérülések és tartós légszivárgás kockázatait hordozza a tüdő felületéről, ami a posztoperatív légzési elégtelenség magas előfordulásához vezet.
A nem beillesztett minimálisan invazív műtét (cső nélküli), amely endotracheális intubálás nélkül megőrzi a spontán légzést, elkerüli az intubáció fizikai stimulálását és a mechanikus szellőzés által okozott légúti károsodást. Az eljárás során a betegek fenntartják a spontán légzést, és a legtöbb elkerülheti az ICU transzferét posztoperatív módon. Néhány beteg akár a műtét ugyanazon a napján is képes kijutni az ágyból. Ez a megközelítés csökkentheti a posztoperatív légúti sérülések és a légzési elégtelenség előfordulását, potenciálisan kibővítve a minimálisan invazív tüdőműtét indikációit, csökkentve a posztoperatív szövődményeket és a halálozási arányt, a kórházi tartózkodás lerövidítését, valamint a költségek és az egészségügyi kiadások csökkentését. Ez egy új minőségi termelékenységet képvisel a minimálisan invazív műtétben.
Kutatási célkitűzések A cél az, hogy tovább tisztázzák a nem bevezetett, egyportos minimálisan invazív műtét műtéti indikációit a károsodott tüdőfunkcióval rendelkező betegek, a posztoperatív ICU transzfer döntéshozatali kritériumainak, valamint az átfogó irányítási megközelítés biztonságának és megvalósíthatóságának.
Kutatási módszerek
Irodalmi áttekintés: Először is, áttekintést készítünk a releváns orvosi irodalomról a meglévő kutatási eredmények és módszertanok megértése érdekében. Ez alapot és referenciát nyújt tanulmányunkhoz.
Tanulmánytervezés: Az irodalmi áttekintés alapján klinikai vizsgálatot készítünk a validálás és a feltárás céljából. Ez a tanulmány egy prospektív megfigyelési tanulmány, amelynek célja a biztonság és a megvalósíthatóság megerősítése, miközben feltáró elemzéseket végez.
Adatelemzés: A tanulmányból kapott adatok statisztikai elemzésen és megjelenítésen mennek keresztül a kísérleti eredmények jobb értelmezésére. Megfelelő statisztikai módszereket és szoftver eszközöket fognak használni az adatok megbízhatóságának és értelmezésének biztosítására.
A várható eredmények ezen a tanulmányon keresztül elvárjuk, hogy meghatározzuk a műtéti indikációkat (a tüdőfunkció-értékelési kritériumok és a tüdőfunkció javító protokolljai) a nem intubált egyport-minimálisan invazív tüdőresection esetén károsodott tüdőfunkcióval rendelkező betegek esetében. Célunk, hogy azonosítsuk a posztoperatív ICU transzfer és a rossz prognózis magas kockázatú tényezőit ezekben a betegekben, ezáltal új, biztonságos protokollt javasolva a minimálisan invazív műtéthez ebben a populációban. Reméljük, hogy megmutatjuk ennek a megközelítésnek a biztonságát és hatékonyságát, hozzájárulva az orvosi területen végzett fejlődéshez.
Kutatási jelentőség A tanulmány jelentősége egy új orvosi beavatkozási protokoll biztosításában rejlik, biztonságos és hatékony átfogó megoldást kínálva (ideértve a preoperatív értékelést, a preoperatív előkészítést, az érzéstelenítést és a műtéti beavatkozásokat, valamint a posztoperatív kezelést) a minimálisan invazív tüdőreszekcióhoz károsodott tüdőfunkcióval rendelkező betegekben. Ez foglalkozik a műtéten átesett betegek jelenlegi magas kockázatú állapotával, potenciálisan javítva az eredményeket és csökkentve a szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunpeng Zhao
- Telefonszám: 18766188692
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250033
- Toborzás
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunpeng Zhao
- Telefonszám: +8618766188692
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A károsodott tüdőfunkcióval rendelkező betegek (akiknek posztoperatív intubálást igényelhetnek, és preoperatív és MDT megbeszélések után továbbíthatják a műtéti ICU -ba).
- A tüdőrák, a tüdőcsomók, a jóindulatú tüdődaganatok, a pneumothorax, a tüdőmennyiség csökkentési műtét stb.
- A normál mentális státusú betegek, akik együttműködhetnek a műtéti vizsgálatokkal, gyakorlatokkal és fizikai rehabilitációs intézkedésekkel.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek abban, hogy a kommunikáció után részt vesznek a klinikai vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a kardiopulmonalis funkció vagy más szervrendszer súlyos károsodása van, akiknek úgy ítélik meg, hogy nem képesek tolerálni az érzéstelenítés vagy minimálisan invazív műtétet preoperatív és MDT megbeszélések után.
- A rendellenes mentális státusú betegek, akik nem képesek megfelelően együttműködni a műtéti vizsgálatokkal, gyakorlatokkal és fizikai rehabilitációs intézkedésekkel.
- Azok a betegek, akik megtagadják a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy megtagadják a nem beépített érzéstelenítés alkalmazását tartósított spontán légzéssel.
- Olyan betegek, akik megtagadják a műtétet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közönséges csoport
Nem intubált torakoszkópos műtét a tüdőszékek számára károsodott pulmonális funkcióval rendelkező betegek esetében
|
Nem intubált torakoszkópos tüdőműtét károsodott pulmonális funkcióval rendelkező betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
komplikációs arány
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A komplikáció aránya műtét után
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIP-ZYP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .