- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06848751
Putkittomat leikkaukset, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta
Ei-invauboimaton rintakehän leikkaus keuhkojen levylle potilailla, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta
Jotkut potilaat, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta, vaativat minimaalisesti invasiivista kirurgista hoitoa, mukaan lukien potilaat, joilla on keuhkosyöpä, hyvänlaatuiset keuhkokasvaimet, pneumotoraksi tai keuhkojen määrän vähentämisleikkaus. Potilaita, joilla on raja -keuhkojen toimintaa, ei usein voida ekspressoida välittömästi postoperatiivisesti tavanomaisissa hoitomallissa. Nämä potilaat on tyypillisesti siirrettävä kirurgiseen ICU: hon tiiviisti seurantaa varten. Positiivisen paineen mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputkella on kuitenkin riski lisää hengitysteiden vaurioita ja pysyvää ilmavuotoa keuhkojen pinnalta, mikä johtaa korkean postoperatiivisen hengitysvaurion esiintyvyyteen.
Ei-intuboitu minimaalisesti invasiivinen leikkaus (putkiton), joka säilyttää spontaanin hengityksen ilman endotrakeaalista intubaatiota, välttää intubaation fyysisen stimulaation ja mekaanisen ilmanvaihdon aiheuttamat hengitysteiden vauriot. Tämä lähestymistapa voi vähentää postoperatiivisen hengitysteiden vaurion ja hengitysvaikutuksen esiintyvyyttä, mikä mahdollisesti laajentaa minimaalisesti invasiivisen keuhkojen leikkauksen indikaatioita, alentamalla leikkauksen jälkeistä komplikaatiota ja kuolleisuutta.
Tavoitteena on edelleen selventää kirurgisia indikaatioita ei-invauboimattomasta yksikerroksisesta minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta potilailla, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta, jälkeisen ICU-siirron päätöksentekopriteerit sekä tämän kattavan hallintamenetelmän turvallisuus ja toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustausta Jotkut potilaat, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta, vaativat minimaalisesti invasiivista kirurgista hoitoa, mukaan lukien potilaat, joilla on keuhkosyöpä, hyvänlaatuiset keuhkokasvaimet, pneumotoraksi tai keuhkojen määrän vähentämisleikkaus. Perusteellisen preoperatiivisen sydän- ja keuhkojen toiminnan arvioinnin ja monitieteisen tiimin (MDT) keskustelujen jälkeen potilaita, joilla on raja -keuhkojen toimintaa, ei usein voida ekspressoida välittömästi postoperatiivisesti tavanomaisten hoitosuimalla. Nämä potilaat on tyypillisesti siirrettävä kirurgiseen ICU: hon tiiviisti seurantaa varten. Positiivisen paineen mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaaliputkella on kuitenkin riski lisää hengitysteiden vaurioita ja pysyvää ilmavuotoa keuhkojen pinnalta, mikä johtaa korkean postoperatiivisen hengitysvaurion esiintyvyyteen.
Ei-intuboitu minimaalisesti invasiivinen leikkaus (putkiton), joka säilyttää spontaanin hengityksen ilman endotrakeaalista intubaatiota, välttää intubaation fyysisen stimulaation ja mekaanisen ilmanvaihdon aiheuttamat hengitysteiden vauriot. Koko toimenpiteen ajan potilaat ylläpitävät spontaania hengitystä ja useimmat voivat välttää ICU: n siirron postoperatiivisesti. Jotkut potilaat saattavat jopa pystyä nousemaan sängystä samana leikkauspäivänä. Tämä lähestymistapa voi vähentää leikkauksen jälkeisten hengitysteiden vaurioiden ja hengitysvaikutuksen esiintyvyyttä, mikä mahdollisesti laajentaa minimaalisesti invasiivisen keuhkojen leikkauksen indikaatioita, alentamalla leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta, sairaalahoidon lyhentämistä ja kustannusten vähentämistä ja terveydenhuollon menoja. Se edustaa uutta laadun tuottavuutta minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen tavoitteet Tavoitteena on edelleen selventää kirurgisia indikaatioita intubeed-yksimielisellä minimaalisesti invasiivisella leikkauksella potilailla, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta, postoperatiivisen ICU-siirron päätöksentekopriteerit sekä tämän kattavan johtamislähestymistavan turvallisuus ja toteutettavuus.
Tutkimusmenetelmät
Kirjallisuuskatsaus: Ensinnäkin tarkastelemme asiaankuuluvaa lääketieteellistä kirjallisuutta nykyisten tutkimustulosten ja metodologioiden ymmärtämiseksi. Tämä tarjoaa perustan ja viitteen tutkimuksellemme.
Tutkimuksen suunnittelu: Kirjallisuuskatsauksen perusteella suunnittelemme kliinisen tutkimuksen validointia ja etsintää varten. Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on vahvistaa turvallisuus ja toteutettavuus suorittaessaan tutkivia analyysejä.
Tietoanalyysi: Tutkimuksesta saadut tiedot läpikäyvät tilastollisen analyysin ja visualisoinnin kokeellisten tulosten tulkitsemiseksi paremmin. Tietojen luotettavuuden ja tulkittavuuden varmistamiseksi käytetään asianmukaisia tilastollisia menetelmiä ja ohjelmistotyökaluja.
Odotettavissa olevat tulokset tämän tutkimuksen kautta odotamme määrittelevän kirurgiset indikaatiot (keuhkojen toiminnan arviointikriteerit ja keuhkojen toiminnan parannusprotokollat) ei-invauboimattomille yksikerrateille minimaalisesti invasiivinen keuhkojen resektio potilailla, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta. Pyrimme tunnistamaan leikkauksen jälkeisen ICU-siirron ja huonon ennusteen korkean riskin tekijät näillä potilailla, ehdottaen siten uutta turvallista protokollaa minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen tässä populaatiossa. Toivomme osoittavan tämän lähestymistavan turvallisuuden ja tehokkuuden edistäen lääketieteen alan edistymistä.
Tutkimuksen merkitys Tämän tutkimuksen merkitys on uuden lääketieteellisen interventioprotokollan tarjoamisessa, joka tarjoaa turvallisen ja tehokkaan kattavan ratkaisun (mukaan lukien preoperatiivinen arviointi, preoperatiivinen valmistelu, anestesia ja kirurgiset interventiot ja leikkauksen jälkeinen hoito) minimaalisesti invasiiviseen keuhkojen resektioon heikentyneillä keuhkojen toiminnalla. Se käsittelee näiden leikkauksen potilaiden nykyistä korkean riskin tilaa, mikä mahdollisesti parantaa tuloksia ja vähentää komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunpeng Zhao
- Puhelinnumero: 18766188692
- Sähköposti: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunpeng Zhao
- Puhelinnumero: +8618766188692
- Sähköposti: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta (jotka saattavat tarvita postoperatiivista intubaatiota ja siirtymistä kirurgiseen ICU: hon preoperatiivisten ja MDT -keskustelujen jälkeen).
- Potilaat, jotka vaativat minimaalisesti invasiivista keuhkojen resektiota keuhkosyövästä, keuhkojen kyhmyistä, hyvänlaatuisista keuhkokasvaimista, pneumotoraksista, keuhkojen määrän vähentämiskirurgiasta jne.
- Potilaat, joilla on normaali henkinen tila, jotka voivat tehdä yhteistyötä perioperatiivisten tutkimusten, harjoitusten ja fyysisten kuntoutustoimenpiteiden kanssa.
- Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen viestinnän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava kardiopulmonaarisen toiminnan tai muiden elinjärjestelmien heikkeneminen, joiden katsotaan kykenevänä sietämään minkäänlaista anestesiaa tai minimaalisesti invasiivista leikkausta preoperatiivisten ja MDT -keskustelujen jälkeen.
- Potilaat, joilla on epänormaali henkinen tila tai jotka eivät pysty tekemään riittävästi yhteistyötä perioperatiivisten tutkimusten, harjoitusten ja fyysisten kuntoutustoimenpiteiden kanssa.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai hylkäävät ei-inestroidun anestesian käytön säilyneellä spontaanilla hengityksellä.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suorittamasta leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: putkittoman ryhmä
Ei-invauboimaton rintakehän kirurgia keuhkojen levyille potilailla, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta
|
Intuboitu rintakehän keuhkojen leikkaus potilaille, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
komplikaatioaste leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIP-ZYP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina