- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06848751
Operacja bezdętkowa z upośledzoną czynnością płucną
Nieintubacja operacji torakoskopowej w przypadku Leision płuc u pacjentów z zaburzeniami czynności płucnej
Niektórzy pacjenci z upośledzoną czynnością płuc wymagają minimalnie inwazyjnego leczenia chirurgicznego, w tym pacjentów z rakiem płuc, łagodnym guzami płuc, operacją pneumothorax lub operacji zmniejszania objętości płuc. Pacjenci z funkcją płuc z granicą często nie mogą być natychmiast pooperacyjnie w konwencjonalnych modelach leczenia. Ci pacjenci zazwyczaj muszą być przeniesieni na chirurgiczne OIOM w celu ścisłego monitorowania. Jednak mechaniczna wentylacja mechaniczna z dodatnim ciśnieniem z rurką dotchawicą niesie ryzyko dalszych uszkodzeń dróg oddechowych i trwałego wycieku powietrza z powierzchni płuc, co prowadzi do wysokiej częstości występowania niewydolności oddechowej pooperacyjnej.
Niezwłoczona minimalnie inwazyjna chirurgia (bezkony), która zachowuje spontaniczne oddychanie bez intubacji dotchawiczej, unika fizycznej stymulacji intubacji i uszkodzeń dróg oddechowych spowodowanych wentylacją mechaniczną. Takie podejście może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia dróg oddechowych i niewydolności oddechowej, potencjalnie rozszerzając wskazania dotyczące minimalnie inwazyjnej operacji płuc, obniżając wskaźniki powikłań pooperacyjnych i śmiertelności.
Celem jest dalsze wyjaśnienie wskazań chirurgicznych dotyczących nieokontażu jednoportowego minimalnie inwazyjnego operacji u pacjentów z upośledzoną funkcją płuc, kryteriów decyzyjnych dla pooperacyjnego przeniesienia na OIOM oraz bezpieczeństwo i wykonalność tego kompleksowego podejścia do zarządzania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badawcze Niektórzy pacjenci z upośledzoną czynnością płuc wymagają minimalnie inwazyjnego leczenia chirurgicznego, w tym pacjentów z rakiem płuc, łagodnym guzami płuc, pneumothorax lub operacji redukcji objętości płuc. Po dokładnej przedoperacyjnej oceny funkcji krążeniowo -oddechowej i multidyscyplinarnych dyskusjach zespołu (MDT), pacjentów z funkcją płuc często nie mogą być natychmiast pooperacyjnie w konwencjonalnych modelach leczenia. Ci pacjenci zazwyczaj muszą być przeniesieni na chirurgiczne OIOM w celu ścisłego monitorowania. Jednak mechaniczna wentylacja mechaniczna z dodatnim ciśnieniem z rurką dotchawicą niesie ryzyko dalszych uszkodzeń dróg oddechowych i trwałego wycieku powietrza z powierzchni płuc, co prowadzi do wysokiej częstości występowania niewydolności oddechowej pooperacyjnej.
Niezwłoczona minimalnie inwazyjna chirurgia (bezkony), która zachowuje spontaniczne oddychanie bez intubacji dotchawiczej, unika fizycznej stymulacji intubacji i uszkodzeń dróg oddechowych spowodowanych wentylacją mechaniczną. Podczas zabiegu pacjenci utrzymują spontaniczne oddychanie, a większość może uniknąć przeniesienia OIOM po operacji. Niektórzy pacjenci mogą nawet wstawać z łóżka w tym samym dniu operacji. Podejście to może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia dróg oddechowych i niewydolności oddechowej, potencjalnie rozszerzając wskazania dotyczące minimalnie inwazyjnej operacji płuc, obniżając wskaźniki powikłań i śmiertelności pooperacyjnych, skracanie pobytu szpitalnego oraz zmniejszenie kosztów i wydatków na opiekę zdrowotną. Reprezentuje nową wydajność jakości w minimalnie inwazyjnej operacji.
Cele badawcze Celem jest dalsze wyjaśnienie wskazań chirurgicznych dla nieokontroowanego jednoportowego minimalnie inwazyjnego operacji u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc, kryteriów decyzyjnych dla pooperacyjnego przeniesienia OIOM oraz bezpieczeństwo i wykonalność tego kompleksowego podejścia do zarządzania.
Metody badawcze
Przegląd literatury: Po pierwsze, przeprowadzimy przegląd odpowiedniej literatury medycznej, aby zrozumieć istniejące wyniki i metodologie badań. Zapewni to podstawę i odniesienie do naszego badania.
Projekt badania: Na podstawie przeglądu literatury zaprojektujemy badanie kliniczne w celu walidacji i eksploracji. Badanie to jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wykonalności podczas przeprowadzania analiz eksploracyjnych.
Analiza danych: Dane uzyskane z badania zostaną poddane analizie statystycznej i wizualizacji w celu lepszego interpretacji wyników eksperymentalnych. Odpowiednie metody statystyczne i narzędzia programowe zostaną wykorzystane do zapewnienia niezawodności danych i interpretacji.
Oczekiwane wyniki w tym badaniu spodziewamy się zdefiniowania wskazań chirurgicznych (kryteria oceny czynności płuc i protokoły poprawy funkcji płuc) dla nieokontroowanej jednoportowej minimalnie inwazyjnej resekcji płuc u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc. Naszym celem jest zidentyfikowanie czynników wysokiego ryzyka dla pooperacyjnego przeniesienia OIOM i złego rokowania u tych pacjentów, proponując w ten sposób nowy bezpieczny protokół minimalnie inwazyjnej operacji w tej populacji. Mamy nadzieję wykazać bezpieczeństwo i skuteczność tego podejścia, przyczyniając się do postępu w dziedzinie medycyny.
Znaczenie badań Znaczenie tego badania polega na zapewnieniu nowego protokołu interwencji medycznej, oferowaniu bezpiecznego i skutecznego kompleksowego rozwiązania (w tym oceny przedoperacyjnej, przygotowania przedoperacyjnego, znieczulenia i interwencji chirurgicznych oraz leczenia pooperacyjnego) dla minimalnie inwazyjnej resekcji płuc u pacjentów z upośledzonymi funkcją płuc. Zajmuje się obecnym statusem wysokiego ryzyka tych pacjentów poddawanych operacji, potencjalnie poprawiając wyniki i zmniejszając powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunpeng Zhao
- Numer telefonu: 18766188692
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250033
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yunpeng Zhao
- Numer telefonu: +8618766188692
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z upośledzoną czynnością płuc (którzy mogą wymagać intubacji pooperacyjnej i przeniesienia na chirurgiczne OIOM po dyskusjach przedoperacyjnych i MDT).
- Pacjenci wymagający minimalnie inwazyjnej resekcji płuc z powodu raka płuc, guzków płucnych, łagodnych guzów płuc, pneumothorax, operacji redukcji objętości płuc itp.
- Pacjenci z normalnym stanem psychicznym, którzy mogą współpracować z badaniami okołooperacyjnymi, ćwiczeniami i środkami rehabilitacji fizycznej.
- Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu klinicznym po komunikacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji krążeniowo -oddechowych lub innych układów narządów, którzy są uważani za niezdolności do tolerowania jakiejkolwiek formy znieczulenia lub minimalnie inwazyjnej operacji po dyskusjach przedoperacyjnych i MDT.
- Pacjenci z nieprawidłowym stanem psychicznym lub którzy nie są w stanie odpowiednio współpracować z badaniami okołooperacyjnymi, ćwiczeniami i środkami rehabilitacji fizycznej.
- Pacjenci, którzy odmawiają uczestnictwa w badaniu klinicznym lub odrzucają stosowanie znieczulenia nieintubacji z zachowanym spontanicznym oddychaniem.
- Pacjenci, którzy odmawiają operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa bezdętkowa
Niezwłoczona operacja torakoskopowa w przypadku płatności płuc u pacjentów z zaburzeniami czynności płucnej
|
Nieinturowana operacja płuc torakoskopowa u pacjentów z zaburzeniami czynności płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Wskaźnik powikłań po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIP-ZYP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny