- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06848751
Cirugía sin cámara con función pulmonar deteriorada
Cirugía toracoscópica no intubada para la leisión pulmonar en pacientes con función pulmonar deteriorada
Algunos pacientes con función pulmonar deteriorada requieren un tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo, incluidos aquellos con cáncer de pulmón, tumores pulmonares benignos, neumotórax o cirugía de reducción de volumen pulmonar. Los pacientes con función pulmonar límite a menudo no se pueden extubar inmediatamente después de la operación en modelos de tratamiento convencionales. Estos pacientes generalmente necesitan ser transferidos a la UCI quirúrgica para un monitoreo cercano. Sin embargo, la ventilación mecánica de presión positiva con un tubo endotraqueal conlleva riesgos de lesiones de las vías respiratorias y fugas de aire persistentes desde la superficie pulmonar, lo que lleva a una alta incidencia de insuficiencia respiratoria postoperatoria.
Cirugía mínimamente invasiva no intubada (sin tubería), que preserva la respiración espontánea sin intubación endotraqueal, evita la estimulación física de la intubación y el daño de las vías respiratorias causadas por la ventilación mecánica. Este enfoque puede reducir la incidencia de lesiones de las vías respiratorias postoperatorias e insuficiencia respiratoria, lo que puede ampliar las indicaciones para una cirugía pulmonar mínimamente invasiva, disminuyendo las complicaciones postoperatorias y las tasas de mortalidad.
El objetivo es aclarar aún más las indicaciones quirúrgicas de la cirugía mínimamente invasiva no intubada de un solo puerto en pacientes con función pulmonar deteriorada, los criterios de toma de decisiones para la transferencia postoperatoria de la UCI y la seguridad y viabilidad de este enfoque de gestión integral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de investigación Algunos pacientes con función pulmonar deteriorada requieren un tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo, incluidos aquellos con cáncer de pulmón, tumores pulmonares benignos, neumotórax o cirugía de reducción de volumen pulmonar. Después de una evaluación de función cardiopulmonar preoperatoria exhaustiva y discusiones del equipo multidisciplinario (MDT), los pacientes con función pulmonar límite a menudo no pueden extenderse inmediatamente después de la operación en modelos de tratamiento convencionales. Estos pacientes generalmente necesitan ser transferidos a la UCI quirúrgica para un monitoreo cercano. Sin embargo, la ventilación mecánica de presión positiva con un tubo endotraqueal conlleva riesgos de lesiones de las vías respiratorias y fugas de aire persistentes desde la superficie pulmonar, lo que lleva a una alta incidencia de insuficiencia respiratoria postoperatoria.
Cirugía mínimamente invasiva no intubada (sin tubería), que preserva la respiración espontánea sin intubación endotraqueal, evita la estimulación física de la intubación y el daño de las vías respiratorias causadas por la ventilación mecánica. A lo largo del procedimiento, los pacientes mantienen la respiración espontánea, y la mayoría puede evitar la transferencia de la UCI después de la operación. Algunos pacientes incluso pueden levantarse de la cama el mismo día de cirugía. Este enfoque puede reducir la incidencia de lesiones postoperatorias de las vías respiratorias y insuficiencia respiratoria, potencialmente ampliando las indicaciones para una cirugía pulmonar mínimamente invasiva, reduciendo las complicaciones postoperatorias y las tasas de mortalidad, acortando las estadías en el hospital y la reducción de los costos y los gastos de atención médica. Representa una nueva productividad de calidad en una cirugía mínimamente invasiva.
Objetivos de la investigación El objetivo es aclarar aún más las indicaciones quirúrgicas para la cirugía mínimamente invasiva no intubada de un solo puerto en pacientes con función pulmonar con discapacidad pulmonar, los criterios de toma de decisiones para la transferencia postoperatoria de la UCI y la seguridad y viabilidad de este enfoque de manejo integral.
Métodos de investigación
Revisión de la literatura: Primero, realizaremos una revisión de la literatura médica relevante para comprender los resultados y metodologías de la investigación existentes. Esto proporcionará una base y referencia para nuestro estudio.
Diseño del estudio: según la revisión de la literatura, diseñaremos un ensayo clínico para la validación y exploración. Este estudio es un estudio observacional prospectivo destinado a confirmar la seguridad y la viabilidad al realizar análisis exploratorios.
Análisis de datos: los datos obtenidos del estudio se someterán a un análisis y visualización estadísticos para interpretar mejor los resultados experimentales. Se utilizarán métodos estadísticos apropiados y herramientas de software para garantizar la confiabilidad de los datos e interpretabilidad.
Los resultados esperados a través de este estudio, esperamos definir las indicaciones quirúrgicas (criterios de evaluación de la función pulmonar y protocolos de mejora de la función pulmonar) para la resección pulmonar mínimamente invasiva no intubada en pacientes con función pulmonar deteriorada. Nuestro objetivo es identificar factores de alto riesgo para la transferencia de UCI postoperatoria y un mal pronóstico en estos pacientes, proponiendo así un nuevo protocolo seguro para una cirugía mínimamente invasiva en esta población. Esperamos demostrar la seguridad y la eficacia de este enfoque, contribuyendo a los avances en el campo de la medicina.
Importancia de la investigación La importancia de este estudio radica en proporcionar un nuevo protocolo de intervención médica, que ofrece una solución integral segura y efectiva (incluida la evaluación preoperatoria, la preparación preoperatoria, la anestesia y las intervenciones quirúrgicas, y el manejo postoperatorio) para la resección pulmonar mínimamente invasiva en pacientes con función pulmonar deteriorada. Aborda el estado actual de alto riesgo de estos pacientes sometidos a cirugía, potencialmente mejorando los resultados y reduciendo las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunpeng Zhao
- Número de teléfono: 18766188692
- Correo electrónico: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Yunpeng Zhao
- Número de teléfono: +8618766188692
- Correo electrónico: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con función pulmonar deteriorada (que pueden requerir intubación postoperatoria y transferencia a la UCI quirúrgica después de discusiones preoperatorias y MDT).
- Los pacientes que requieren resección pulmonar mínimamente invasiva debido al cáncer de pulmón, nódulos pulmonares, tumores pulmonares benignos, neumotórax, cirugía de reducción del volumen pulmonar, etc.
- Los pacientes con estado mental normal que pueden cooperar con exámenes perioperatorios, ejercicios y medidas de rehabilitación física.
- Pacientes que aceptan participar en el ensayo clínico después de la comunicación.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con deterioro severo de la función cardiopulmonar u otros sistemas de órganos, que se consideran incapaces de tolerar ninguna forma de anestesia o cirugía mínimamente invasiva después de las discusiones preoperatorias y MDT.
- Los pacientes con estado mental anormal o que no pueden cooperar adecuadamente con exámenes perioperatorios, ejercicios y medidas de rehabilitación física.
- Los pacientes que se niegan a participar en el ensayo clínico o rechazan el uso de anestesia no intubada con respiración espontánea preservada.
- Pacientes que se niegan a someterse a una cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo sin cámara
Cirugía toracoscópica no intubada para leiciones pulmonares en pacientes con función pulmonar deteriorada
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Cirugía de pulmón toracoscópica no intubada para pacientes con función pulmonar deteriorada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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tasa de complicaciones después de la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRIP-ZYP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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