- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06848751
Chirurgie sans tube avec une fonction pulmonaire altérée
Chirurgie thoracoscopique non intubée pour la leision pulmonaire chez les patients présentant une fonction pulmonaire altérée
Certains patients présentant une fonction pulmonaire altérée nécessitent un traitement chirurgical peu invasif, y compris ceux atteints de cancer du poumon, de tumeurs pulmonaires bénignes, de pneumothorax ou de chirurgie de réduction du volume pulmonaire. Les patients présentant une fonction pulmonaire limite ne peuvent souvent pas être extubés immédiatement postopératoires dans les modèles de traitement conventionnels. Ces patients doivent généralement être transférés à l'USI chirurgicale pour une surveillance étroite. Cependant, la ventilation mécanique à pression positive avec un tube endotrachéal comporte des risques de blessure supplémentaire des voies respiratoires et une fuite d'air persistante de la surface pulmonaire, conduisant à une incidence élevée d'insuffisance respiratoire postopératoire.
Une chirurgie peu invasive non intubée (sans tubeless), qui préserve la respiration spontanée sans intubation endotrachéale, évite la stimulation physique de l'intubation et les dommages des voies respiratoires causées par la ventilation mécanique. Cette approche peut réduire l'incidence des lésions postopératoires des voies respiratoires et une insuffisance respiratoire, élargissant potentiellement les indications d'une chirurgie pulmonaire mini-invasive, réduisant les taux de complications postopératoires et de mortalité.
L'objectif est de clarifier davantage les indications chirurgicales de la chirurgie à un seul port mono-intubé chez les patients présentant une fonction pulmonaire altérée, les critères de prise de décision pour le transfert postopératoire des soins intensifs et la sécurité et la faisabilité de cette approche complète de gestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de recherche Certains patients présentant une fonction pulmonaire altérée nécessitent un traitement chirurgical mini-invasif, y compris ceux atteints de cancer du poumon, de tumeurs pulmonaires bénignes, de pneumothorax ou de chirurgie de réduction du volume pulmonaire. Après une évaluation approfondie de la fonction cardiopulmonaire préopératoire et des discussions d'équipe multidisciplinaires (TMD), les patients présentant une fonction pulmonaire limite ne peuvent souvent pas être extubés immédiatement en postopératoire dans les modèles de traitement conventionnels. Ces patients doivent généralement être transférés à l'USI chirurgicale pour une surveillance étroite. Cependant, la ventilation mécanique à pression positive avec un tube endotrachéal comporte des risques de blessure supplémentaire des voies respiratoires et une fuite d'air persistante de la surface pulmonaire, conduisant à une incidence élevée d'insuffisance respiratoire postopératoire.
Une chirurgie peu invasive non intubée (sans tubeless), qui préserve la respiration spontanée sans intubation endotrachéale, évite la stimulation physique de l'intubation et les dommages des voies respiratoires causées par la ventilation mécanique. Tout au long de la procédure, les patients maintiennent la respiration spontanée, et la plupart peuvent éviter le transfert postopératoire des soins intensifs. Certains patients peuvent même être en mesure de sortir du lit le même jour de la chirurgie. Cette approche peut réduire l'incidence des lésions postopératoires des voies respiratoires et une insuffisance respiratoire, éventuellement élargir les indications de la chirurgie pulmonaire minimalement invasive, de réduction des taux de complications postopératoires et de mortalité, de raccourcir les séjours à l'hôpital et de réduire les coûts et les dépenses de santé. Il représente une nouvelle productivité de qualité en chirurgie mini-invasive.
Objectifs de recherche L'objectif est de clarifier davantage les indications chirurgicales de la chirurgie non invasive à port unique non intubé chez les patients présentant une fonction pulmonaire altérée, les critères de prise de décision pour le transfert postopératoire des soins intensifs et la sécurité et la faisabilité de cette approche complète de gestion.
Méthodes de recherche
Revue de la littérature: Tout d'abord, nous effectuerons une revue de la littérature médicale pertinente pour comprendre les résultats et les méthodologies de recherche existants. Cela fournira une base et une référence pour notre étude.
Conception de l'étude: Sur la base de la revue de la littérature, nous concevons un essai clinique pour la validation et l'exploration. Cette étude est une étude observationnelle prospective visant à confirmer la sécurité et la faisabilité tout en effectuant des analyses exploratoires.
Analyse des données: les données obtenues à partir de l'étude subiront une analyse statistique et une visualisation pour mieux interpréter les résultats expérimentaux. Des méthodes statistiques et des outils logiciels appropriés seront utilisés pour garantir la fiabilité et l'interprétabilité des données.
Résultats attendus grâce à cette étude, nous nous attendons à définir les indications chirurgicales (critères d'évaluation des fonctions pulmonaires et protocoles d'amélioration des fonctions pulmonaires) pour la résection pulmonaire non invasive unique non intubée chez les patients présentant une fonction pulmonaire altérée. Nous visons à identifier les facteurs à haut risque de transfert postopératoire des soins intensifs et de mauvais pronostic chez ces patients, proposant ainsi un nouveau protocole de sécurité pour une chirurgie mini-invasive dans cette population. Nous espérons démontrer la sécurité et l'efficacité de cette approche, contribuant aux progrès du domaine médical.
Importance de la recherche L'importance de cette étude réside dans la fourniture d'un nouveau protocole d'intervention médicale, offrant une solution complète sûre et efficace (y compris l'évaluation préopératoire, la préparation préopératoire, l'anesthésie et les interventions chirurgicales, et la gestion postopératoire) pour une résection pulmonaire minimalement invasive chez les patients présentant une fonction pulmonaire altérée. Il aborde l'état actuel à haut risque de ces patients subissant une intervention chirurgicale, améliorant potentiellement les résultats et réduisant les complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunpeng Zhao
- Numéro de téléphone: 18766188692
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250033
- Recrutement
- The Second Hospital of Shandong University
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Contact:
- Yunpeng Zhao
- Numéro de téléphone: +8618766188692
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de fonction pulmonaire altérée (qui peuvent nécessiter une intubation postopératoire et un transfert à l'USI chirurgicale après des discussions préopératoires et MDT).
- Les patients nécessitant une résection pulmonaire peu invasive due au cancer du poumon, aux nodules pulmonaires, aux tumeurs pulmonaires bénignes, au pneumothorax, à la chirurgie de réduction du volume pulmonaire, etc.
- Les patients ayant un état mental normal qui peuvent coopérer avec les examens périopératoires, les exercices et les mesures de réadaptation physique.
- Les patients qui acceptent de participer à l'essai clinique après la communication.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'une grave altération de la fonction cardiopulmonaire ou d'autres systèmes d'organes, qui sont jugés incapables de tolérer une forme d'anesthésie ou de chirurgie mini-invasive après des discussions préopératoires et MDT.
- Les patients ayant un état mental anormal ou qui ne sont pas en mesure de coopérer adéquatement avec les examens périopératoires, les exercices et les mesures de réadaptation physique.
- Les patients qui refusent de participer à l'essai clinique ou refusent l'utilisation d'une anesthésie non intubée avec une respiration spontanée préservée.
- Les patients qui refusent de subir une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe sans chambre à air
Chirurgie thoracoscopique non intubée pour les lésions pulmonaires chez les patients présentant une fonction pulmonaire altérée
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Chirurgie pulmonaire thoracoscopique non intubée pour les patients présentant une fonction pulmonaire altérée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de complications
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Taux de complications après la chirurgie
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIP-ZYP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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