- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06848751
Rørløs kirurgi med nedsatt lungefunksjon
Ikke-intubert thorakoskopisk kirurgi for lunge-leision hos pasienter med nedsatt lungefunksjon
Noen pasienter med nedsatt lungefunksjon krever minimalt invasiv kirurgisk behandling, inkludert personer med lungekreft, godartede lungesvulster, pneumothorax eller lungevolumreduksjonskirurgi. Pasienter med grenselungefunksjon kan ofte ikke ekstruberes umiddelbart postoperativt under konvensjonelle behandlingsmodeller. Disse pasientene må vanligvis overføres til den kirurgiske ICU for nøye overvåking. Imidlertid har mekanisk ventilasjon med positivt trykk med et endotrakealt rør risiko for ytterligere luftveisskade og vedvarende luftlekkasje fra lungeoverflaten, noe som fører til en høy forekomst av postoperativ respirasjonssvikt.
Ikke-intubert minimalt invasiv kirurgi (rørløs), som bevarer spontan pust uten endotrakeal intubasjon, unngår den fysiske stimuleringen av intubasjon og luftveisskader forårsaket av mekanisk ventilasjon. Denne tilnærmingen kan redusere forekomsten av postoperativ luftveisskade og respirasjonssvikt, og potensielt utvide indikasjonene for minimalt invasiv lungekirurgi, og senker postoperativ komplikasjon og dødelighet.
Målet er å tydeliggjøre de kirurgiske indikasjonene for ikke-intubert enkeltport minimalt invasiv kirurgi hos pasienter med nedsatt lungefunksjon, beslutningskriteriene for postoperativ ICU-overføring, og sikkerheten og gjennomførbarheten av denne omfattende styringsmetoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsbakgrunn Noen pasienter med nedsatt lungefunksjon krever minimalt invasiv kirurgisk behandling, inkludert personer med lungekreft, godartede lungesvulster, pneumothorax eller lungevolumreduksjonskirurgi. Etter en grundig preoperativ kardiopulmonal funksjonsvurdering og flerfaglig team (MDT) diskusjoner, kan pasienter med grenselungefunksjon ofte ikke ekstruberes umiddelbart postoperativt under konvensjonelle behandlingsmodeller. Disse pasientene må vanligvis overføres til den kirurgiske ICU for nøye overvåking. Imidlertid har mekanisk ventilasjon med positivt trykk med et endotrakealt rør risiko for ytterligere luftveisskade og vedvarende luftlekkasje fra lungeoverflaten, noe som fører til en høy forekomst av postoperativ respirasjonssvikt.
Ikke-intubert minimalt invasiv kirurgi (rørløs), som bevarer spontan pust uten endotrakeal intubasjon, unngår den fysiske stimuleringen av intubasjon og luftveisskader forårsaket av mekanisk ventilasjon. Gjennom hele prosedyren opprettholder pasienter spontan pust, og de fleste kan unngå ICU -overføring postoperativt. Noen pasienter kan til og med være i stand til å komme seg ut av sengen samme operasjonsdag. Denne tilnærmingen kan redusere forekomsten av postoperativ luftveisskade og respirasjonssvikt, og potensielt utvide indikasjonene for minimalt invasiv lungekirurgi, senke postoperativ komplikasjon og dødelighet, forkorte sykehusopphold og redusere kostnader og helsevesenets utgifter. Det representerer en ny kvalitetsproduktivitet i minimalt invasiv kirurgi.
Forskningsmål Målet er å ytterligere tydeliggjøre de kirurgiske indikasjonene for ikke-intubert enkeltport minimalt invasiv kirurgi hos pasienter med nedsatt lungefunksjon, beslutningskriteriene for postoperativ ICU-overføring, og sikkerheten og gjennomførbarheten av denne omfattende styringsmetoden.
Forskningsmetoder
Litteraturgjennomgang: For det første vil vi gjennomføre en gjennomgang av relevant medisinsk litteratur for å forstå eksisterende forskningsresultater og metodologier. Dette vil gi et fundament og referanse for vår studie.
Studiedesign: Basert på litteraturgjennomgangen, vil vi designe en klinisk studie for validering og utforskning. Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å bekrefte sikkerhet og gjennomførbarhet mens du gjennomfører utforskende analyser.
Dataanalyse: Data hentet fra studien vil gjennomgå statistisk analyse og visualisering for bedre å tolke de eksperimentelle resultatene. Passende statistiske metoder og programvareverktøy vil bli brukt for å sikre datasikkerhet og tolkbarhet.
Forventede resultater gjennom denne studien forventer vi å definere de kirurgiske indikasjonene (kriterier for evaluering av lungefunksjoner og forbedringsprotokoller for lungefunksjon) for ikke-intuberte enkeltport-minimalt invasiv lungeseksjon hos pasienter med nedsatt lungefunksjon. Vi tar sikte på å identifisere høyrisikofaktorer for postoperativ ICU-overføring og dårlig prognose hos disse pasientene, og dermed foreslå en ny sikker protokoll for minimalt invasiv kirurgi i denne populasjonen. Vi håper å demonstrere sikkerheten og effekten av denne tilnærmingen, og bidra til fremskritt innen det medisinske feltet.
Forsknings betydning Betydningen av denne studien ligger i å gi en ny medisinsk intervensjonsprotokoll, og tilbyr en sikker og effektiv omfattende løsning (inkludert preoperativ vurdering, preoperativ preparat, anestesi og kirurgiske inngrep og postoperativ behandling) for minimalt invasiv lungeseksjon hos pasienter med svekket lungfunksjon. Den adresserer den nåværende høyrisikosstatusen til disse pasientene som gjennomgår kirurgi, potensielt forbedrer resultatene og reduserer komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: 18766188692
- E-post: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: +8618766188692
- E-post: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt lungefunksjon (som kan kreve postoperativ intubasjon og overføre til den kirurgiske ICU etter preoperative og MDT -diskusjoner).
- Pasienter som krever minimalt invasiv lungeseksjon på grunn av lungekreft, lungeknuter, godartede lungesvulster, pneumothorax, lungevolumreduksjonskirurgi, etc.
- Pasienter med normal mental status som kan samarbeide med perioperative undersøkelser, øvelser og fysiske rehabiliteringstiltak.
- Pasienter som er enige om å delta i den kliniske studien etter kommunikasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig svekkelse av kardiopulmonal funksjon eller andre organsystemer, som ikke anses å ikke tolerere noen form for anestesi eller minimalt invasiv kirurgi etter preoperative og MDT -diskusjoner.
- Pasienter med unormal mental status eller som ikke er i stand til å samarbeide tilstrekkelig med perioperative undersøkelser, øvelser og fysiske rehabiliteringstiltak.
- Pasienter som nekter å delta i den kliniske studien eller avvise bruken av ikke-intubert anestesi med bevart spontan pust.
- Pasienter som nekter å gjennomgå kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tubeless Group
Ikke-intubert thorakoskopisk kirurgi for lunge-leions hos pasienter med nedsatt lungefunksjon
|
Ikke-intubert thorakoskopisk lungekirurgi for pasienter med nedsatt lungefunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
komplikasjonsrate etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRIP-ZYP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia