- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06848751
Chirurgia tubeless con funzionalità polmonare alterata
Chirurgia toracoscopica non intubata per leisione polmonare in pazienti con funzionalità polmonare alterata
Alcuni pazienti con funzionalità polmonare compromessa richiedono un trattamento chirurgico minimamente invasivo, compresi quelli con carcinoma polmonare, tumori polmonari benigni, pneumotorace o chirurgia di riduzione del volume polmonare. I pazienti con funzione polmonare borderline spesso non possono essere estubati immediatamente dopo l'intervento in modelli di trattamento convenzionali. Questi pazienti devono in genere essere trasferiti alla terapia intensiva chirurgica per un attento monitoraggio. Tuttavia, la ventilazione meccanica di pressione positiva con un tubo endotracheale comporta rischi di ulteriori lesioni delle vie aeree e perdite di aria persistente dalla superficie polmonare, portando ad un'alta incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria.
La chirurgia minimamente invasiva non intubata (tubeless), che conserva la respirazione spontanea senza intubazione endotracheale, evita la stimolazione fisica dell'intubazione e il danno delle vie aeree causate dalla ventilazione meccanica. Questo approccio può ridurre l'incidenza di lesioni post -operatori delle vie aeree e insufficienza respiratoria, ampliando potenzialmente le indicazioni per la chirurgia polmonare minimamente invasiva, riducendo i tassi di complicanze postoperatorie e mortalità.
L'obiettivo è chiarire ulteriormente le indicazioni chirurgiche per la chirurgia minimamente invasiva a porta singola in pazienti con funzionalità polmonare compromessa, i criteri decisionali per il trasferimento postoperatorio in terapia intensiva e la sicurezza e la fattibilità di questo approccio di gestione globale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo di ricerca Alcuni pazienti con funzionalità polmonare compromessa richiedono un trattamento chirurgico minimamente invasivo, compresi quelli con carcinoma polmonare, tumori polmonari benigni, pneumotorace o chirurgia di riduzione del volume polmonare. Dopo un'accurata discussione di valutazione della funzione cardiopolmonare preoperatoria e team multidisciplinare (MDT), i pazienti con funzione polmonare borderline spesso non possono essere estubati immediatamente dopo l'intervento nell'ambito dei modelli di trattamento convenzionali. Questi pazienti devono in genere essere trasferiti alla terapia intensiva chirurgica per un attento monitoraggio. Tuttavia, la ventilazione meccanica di pressione positiva con un tubo endotracheale comporta rischi di ulteriori lesioni delle vie aeree e perdite di aria persistente dalla superficie polmonare, portando ad un'alta incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria.
La chirurgia minimamente invasiva non intubata (tubeless), che conserva la respirazione spontanea senza intubazione endotracheale, evita la stimolazione fisica dell'intubazione e il danno delle vie aeree causate dalla ventilazione meccanica. Nel corso della procedura, i pazienti mantengono la respirazione spontanea e la maggior parte può evitare il trasferimento in terapia intensiva dopo l'intervento. Alcuni pazienti potrebbero anche essere in grado di alzarsi dal letto lo stesso giorno di chirurgia. Questo approccio può ridurre l'incidenza di lesioni post -operatori delle vie aeree e insufficienza respiratoria, ampliando potenzialmente le indicazioni per la chirurgia polmonare minimamente invasiva, riducendo i tassi di complicanze postoperatorie e mortalità, accorciamento delle degenze ospedaliere e riducendo i costi e le spese sanitarie. Rappresenta una nuova produttività di qualità nella chirurgia minimamente invasiva.
Obiettivi di ricerca L'obiettivo è chiarire ulteriormente le indicazioni chirurgiche per la chirurgia minimamente invasiva a porta singola in pazienti con funzionalità polmonare compromessa, i criteri decisionali per il trasferimento di terapia intensiva postoperatoria e la sicurezza e la fattibilità di questo approccio di gestione globale.
Metodi di ricerca
Revisione della letteratura: in primo luogo, condurremo una revisione della letteratura medica pertinente per comprendere i risultati e le metodologie di ricerca esistenti. Ciò fornirà una base e un riferimento per il nostro studio.
Progettazione dello studio: basato sulla revisione della letteratura, progetteremo una sperimentazione clinica per la validazione e l'esplorazione. Questo studio è uno studio osservazionale prospettico volto a confermare la sicurezza e la fattibilità mentre conduce analisi esplorative.
Analisi dei dati: i dati ottenuti dallo studio subiranno analisi statistiche e visualizzazione per interpretare meglio i risultati sperimentali. Verranno utilizzati metodi statistici e strumenti software appropriati per garantire l'affidabilità e l'interpretazione dei dati.
Risultati previsti attraverso questo studio, prevediamo di definire le indicazioni chirurgiche (criteri di valutazione della funzione polmonare e protocolli di miglioramento della funzione polmonare) per la resezione polmonare minimamente invasiva a singola porta non intubata in pazienti con funzionalità polmonare compromessa. Miriamo a identificare i fattori ad alto rischio per il trasferimento di terapia intensiva postoperatoria e la prognosi scarsa in questi pazienti, proponendo così un nuovo protocollo sicuro per un intervento chirurgico minimamente invasivo in questa popolazione. Speriamo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questo approccio, contribuendo ai progressi nel campo medico.
Significato della ricerca Il significato di questo studio sta nel fornire un nuovo protocollo di intervento medico, offrendo una soluzione completa sicura ed efficace (compresa la valutazione preoperatoria, la preparazione preoperatoria, l'anestesia e gli interventi chirurgici e la gestione postoperatoria) per la resezione polmonare minimamente invasiva in pazienti con funzionalità polmonare compromessa. Affronta l'attuale stato ad alto rischio di questi pazienti sottoposti a chirurgia, migliorando potenzialmente i risultati e riducendo le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yunpeng Zhao
- Numero di telefono: 18766188692
- Email: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250033
- Reclutamento
- The Second Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Yunpeng Zhao
- Numero di telefono: +8618766188692
- Email: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con funzionalità polmonare compromessa (che possono richiedere intubazione postoperatoria e trasferimento alla terapia intensiva chirurgica dopo discussioni preoperatorie e MDT).
- Pazienti che richiedono resezione polmonare minimamente invasiva a causa di carcinoma polmonare, noduli polmonari, tumori polmonari benigni, pneumotorace, chirurgia di riduzione del volume polmonare, ecc.
- Pazienti con stato mentale normale che possono cooperare con esami perioperatori, esercizi e misure di riabilitazione fisica.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio clinico dopo la comunicazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave compromissione della funzione cardiopolmonare o di altri sistemi di organi, che sono ritenuti incapaci di tollerare qualsiasi forma di anestesia o chirurgia minimamente invasiva dopo discussioni preoperatorie e MDT.
- Pazienti con stato mentale anormale o che non sono in grado di collaborare adeguatamente con esami perioperatori, esercizi e misure di riabilitazione fisica.
- I pazienti che si rifiutano di partecipare alla sperimentazione clinica o rifiutano l'uso di anestesia non intubata con respirazione spontanea conservata.
- Pazienti che si rifiutano di sottoporsi a un intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo tubeless
Chirurgia toracoscopica non intubata per leisioni polmonari in pazienti con funzionalità polmonare compromessa
|
Chirurgia polmonare toracoscopica non intubata per pazienti con funzionalità polmonare alterata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di complicazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
tasso di complicazione dopo l'intervento chirurgico
|
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIP-ZYP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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