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Chirurgia tubeless con funzionalità polmonare alterata

22 febbraio 2025 aggiornato da: The Second Hospital of Shandong University

Chirurgia toracoscopica non intubata per leisione polmonare in pazienti con funzionalità polmonare alterata

Alcuni pazienti con funzionalità polmonare compromessa richiedono un trattamento chirurgico minimamente invasivo, compresi quelli con carcinoma polmonare, tumori polmonari benigni, pneumotorace o chirurgia di riduzione del volume polmonare. I pazienti con funzione polmonare borderline spesso non possono essere estubati immediatamente dopo l'intervento in modelli di trattamento convenzionali. Questi pazienti devono in genere essere trasferiti alla terapia intensiva chirurgica per un attento monitoraggio. Tuttavia, la ventilazione meccanica di pressione positiva con un tubo endotracheale comporta rischi di ulteriori lesioni delle vie aeree e perdite di aria persistente dalla superficie polmonare, portando ad un'alta incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria.

La chirurgia minimamente invasiva non intubata (tubeless), che conserva la respirazione spontanea senza intubazione endotracheale, evita la stimolazione fisica dell'intubazione e il danno delle vie aeree causate dalla ventilazione meccanica. Questo approccio può ridurre l'incidenza di lesioni post -operatori delle vie aeree e insufficienza respiratoria, ampliando potenzialmente le indicazioni per la chirurgia polmonare minimamente invasiva, riducendo i tassi di complicanze postoperatorie e mortalità.

L'obiettivo è chiarire ulteriormente le indicazioni chirurgiche per la chirurgia minimamente invasiva a porta singola in pazienti con funzionalità polmonare compromessa, i criteri decisionali per il trasferimento postoperatorio in terapia intensiva e la sicurezza e la fattibilità di questo approccio di gestione globale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo di ricerca Alcuni pazienti con funzionalità polmonare compromessa richiedono un trattamento chirurgico minimamente invasivo, compresi quelli con carcinoma polmonare, tumori polmonari benigni, pneumotorace o chirurgia di riduzione del volume polmonare. Dopo un'accurata discussione di valutazione della funzione cardiopolmonare preoperatoria e team multidisciplinare (MDT), i pazienti con funzione polmonare borderline spesso non possono essere estubati immediatamente dopo l'intervento nell'ambito dei modelli di trattamento convenzionali. Questi pazienti devono in genere essere trasferiti alla terapia intensiva chirurgica per un attento monitoraggio. Tuttavia, la ventilazione meccanica di pressione positiva con un tubo endotracheale comporta rischi di ulteriori lesioni delle vie aeree e perdite di aria persistente dalla superficie polmonare, portando ad un'alta incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria.

La chirurgia minimamente invasiva non intubata (tubeless), che conserva la respirazione spontanea senza intubazione endotracheale, evita la stimolazione fisica dell'intubazione e il danno delle vie aeree causate dalla ventilazione meccanica. Nel corso della procedura, i pazienti mantengono la respirazione spontanea e la maggior parte può evitare il trasferimento in terapia intensiva dopo l'intervento. Alcuni pazienti potrebbero anche essere in grado di alzarsi dal letto lo stesso giorno di chirurgia. Questo approccio può ridurre l'incidenza di lesioni post -operatori delle vie aeree e insufficienza respiratoria, ampliando potenzialmente le indicazioni per la chirurgia polmonare minimamente invasiva, riducendo i tassi di complicanze postoperatorie e mortalità, accorciamento delle degenze ospedaliere e riducendo i costi e le spese sanitarie. Rappresenta una nuova produttività di qualità nella chirurgia minimamente invasiva.

Obiettivi di ricerca L'obiettivo è chiarire ulteriormente le indicazioni chirurgiche per la chirurgia minimamente invasiva a porta singola in pazienti con funzionalità polmonare compromessa, i criteri decisionali per il trasferimento di terapia intensiva postoperatoria e la sicurezza e la fattibilità di questo approccio di gestione globale.

Metodi di ricerca

Revisione della letteratura: in primo luogo, condurremo una revisione della letteratura medica pertinente per comprendere i risultati e le metodologie di ricerca esistenti. Ciò fornirà una base e un riferimento per il nostro studio.

Progettazione dello studio: basato sulla revisione della letteratura, progetteremo una sperimentazione clinica per la validazione e l'esplorazione. Questo studio è uno studio osservazionale prospettico volto a confermare la sicurezza e la fattibilità mentre conduce analisi esplorative.

Analisi dei dati: i dati ottenuti dallo studio subiranno analisi statistiche e visualizzazione per interpretare meglio i risultati sperimentali. Verranno utilizzati metodi statistici e strumenti software appropriati per garantire l'affidabilità e l'interpretazione dei dati.

Risultati previsti attraverso questo studio, prevediamo di definire le indicazioni chirurgiche (criteri di valutazione della funzione polmonare e protocolli di miglioramento della funzione polmonare) per la resezione polmonare minimamente invasiva a singola porta non intubata in pazienti con funzionalità polmonare compromessa. Miriamo a identificare i fattori ad alto rischio per il trasferimento di terapia intensiva postoperatoria e la prognosi scarsa in questi pazienti, proponendo così un nuovo protocollo sicuro per un intervento chirurgico minimamente invasivo in questa popolazione. Speriamo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questo approccio, contribuendo ai progressi nel campo medico.

Significato della ricerca Il significato di questo studio sta nel fornire un nuovo protocollo di intervento medico, offrendo una soluzione completa sicura ed efficace (compresa la valutazione preoperatoria, la preparazione preoperatoria, l'anestesia e gli interventi chirurgici e la gestione postoperatoria) per la resezione polmonare minimamente invasiva in pazienti con funzionalità polmonare compromessa. Affronta l'attuale stato ad alto rischio di questi pazienti sottoposti a chirurgia, migliorando potenzialmente i risultati e riducendo le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con funzionalità polmonare compromessa (che possono richiedere intubazione postoperatoria e trasferimento alla terapia intensiva chirurgica dopo discussioni preoperatorie e MDT).
  2. Pazienti che richiedono resezione polmonare minimamente invasiva a causa di carcinoma polmonare, noduli polmonari, tumori polmonari benigni, pneumotorace, chirurgia di riduzione del volume polmonare, ecc.
  3. Pazienti con stato mentale normale che possono cooperare con esami perioperatori, esercizi e misure di riabilitazione fisica.
  4. Pazienti che accettano di partecipare allo studio clinico dopo la comunicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave compromissione della funzione cardiopolmonare o di altri sistemi di organi, che sono ritenuti incapaci di tollerare qualsiasi forma di anestesia o chirurgia minimamente invasiva dopo discussioni preoperatorie e MDT.
  2. Pazienti con stato mentale anormale o che non sono in grado di collaborare adeguatamente con esami perioperatori, esercizi e misure di riabilitazione fisica.
  3. I pazienti che si rifiutano di partecipare alla sperimentazione clinica o rifiutano l'uso di anestesia non intubata con respirazione spontanea conservata.
  4. Pazienti che si rifiutano di sottoporsi a un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo tubeless
Chirurgia toracoscopica non intubata per leisioni polmonari in pazienti con funzionalità polmonare compromessa
Chirurgia polmonare toracoscopica non intubata per pazienti con funzionalità polmonare alterata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
tasso di complicazione dopo l'intervento chirurgico
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunpeng Zhao, The Second Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIP-ZYP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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