- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06851637
Snížení příznaků deprese, stresu a úzkosti a zvyšování pozitivního duševního zdraví: randomizovaná studie o tréninku pozitivních emocí
Cílem této studie bylo na základě výsledků dříve zveřejněného příspěvku „Pozitivní emoce trénink (básník) jako online zásah ke zlepšení duševního zdraví: studie proveditelnosti“ (Niemann et al., 2023). Dále je třeba prozkoumat možné prediktory účinnosti básníka.
Hypotézy:
- Předpokládalo se, že účastníci, kteří přijímají básníka, by na konci druhého tréninkového dne vykazovali významné zvýšení pozitivních faktorů duševního zdraví ve druhém bodě hodnocení (T2).
- Kromě toho se očekává, že účastníci, kteří přijímají básníka, vykazují významné snížení deprese, úzkosti a stresových symptomů v T2.
- Předpokládalo se, že změny v faktorech duševního zdraví zůstávají stabilní až do posledního bodu hodnocení (T3) tři měsíce po tréninku.
- Nakonec se předpokládalo, že nedojde k významným změnám v pozitivních nebo negativních faktorech duševního zdraví v kontrolní skupině v T2 a T3.
- Možné prediktory účinnosti školení nebyly hypotetizovány, ale zkoumaly se při průzkumných vyšetřováních.
Metody:
Konečný vzorek byl n = 207 s n = 90 ve skupině básníků a n = 117 v kontrole. Kontrolní skupina neobdržela žádný zásah v experimentálním období, ale byla nabídnuta k účasti na pozdějším básníkovi. Alokace byla randomizována. Účastníci skupiny básníků dokončili dvě online školení (každá 3 hodiny) prostřednictvím Zoom. Velikost skupiny byla asi 25-30 lidí. Sezení zahrnovalo následující konstrukty pozitivní psychologie: štěstí, humor, optimismus, milující laskavost a vděčnost v první den a naděje, soběstačnost, smysluplnost, odpuštění a odolnost druhý den. Všichni účastníci vyplnili dotazník na začátku prvního tréninku na konci druhé a tři měsíce po druhém zasedání. Účastníci dostali cvičební brožuru pro všechna cvičení (během školení a doma). Týdenní přestávka mezi oběma sezeními byla inzerována jako „7denní výzva“, aby se zlepšila motivace účastníků k cvičení doma.
Data byla shromažďována pseudonymizována prostřednictvím „kvalitních“. Analýzy dat byly provedeny s RStudio. Pro možné účinky básníka na duševní zdraví byla provedena dvoufaktoriální opakovaná opatření ANOVA. Pro zkoumání možných prediktorů pro účinnost školení byla provedena hierarchická regrese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44801
- Ruhr-University Bochum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Legal Age (18), schopnost používat zoom a veškerá přidružená technologie
Kritéria pro vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Básníková skupina
Účastníci této paže dostali básníka online školení do dvou sezení.
Vyplnili celé tři dotazníky.
|
Účastníci skupiny básníků dokončili dvě online školení (každá 3 hodiny) prostřednictvím Zoom.
Velikost skupiny byla asi 25-30 lidí.
Sezení zahrnovalo následující konstrukty pozitivní psychologie: štěstí, humor, optimismus, milující laskavost a vděčnost v první den a naděje, soběstačnost, smysluplnost, odpuštění a odolnost druhý den.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci původně nedostali žádnou léčbu, ale byli nabídnuti, aby se účastnili pozdějšího tréninku básníků jako kompenzace.
Vyplnili celé tři dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní měřítko duševního zdraví (PMH)
Časové okno: Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
9 položek, 4-bodové měřítko od 0 („Nesouhlasím“) do 3 („Souhlasím“), hodnocení emocionálních a psychologických aspektů pohody, vyšší skóre odráží lepší pozitivní duševní zdraví
|
Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
|
Depresivní úzkostné stresové stupnice 21 (DASS-21)
Časové okno: Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
21 položek, 4-bodové měřítko od 0 („se na mě vůbec nevztahovalo“) na 3 („aplikované na mě velmi nebo většinu času“), posouzení negativních emocionálních stavů, vyšší skóre odráží více příznaků deprese, úzkosti a stresu
|
Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný test orientace na život (Lot-R)
Časové okno: Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
10 položek, 5-bodové měřítko od 0 („silně nesouhlasí“) do 4 („silně souhlasím“), hodnocení dispozičního optimismu odráží vyšší skóre
|
Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
|
Spokojenost s měřítkem života (SWLS)
Časové okno: Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
5 položek, 7-bodové měřítko od 1 („silně nesouhlasí“) do 7 („silně souhlasím“), hodnocení globálního subjektivního štěstí, vyšší skóre naznačuje šťastnější osobu
|
Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
|
Krátká stupnice odolnosti (BRS)
Časové okno: Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
6 položek, 5-bodové měřítko od 1 („silně nesouhlasí“) do 5 („silně souhlasit“), hodnocení schopnosti účastníků zotavit se ze stresu navzdory významné protivenství, vyšší skóre odráží vyšší odolnost
|
Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
|
Vnímaný dotazník stresu (PSQ)
Časové okno: Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
20 položek, 4-bodové měřítko od 1 („téměř nikdy“) do 4 („obvykle“), hodnocení vnímaného stresu v různých oblastech života, vyšší skóre naznačuje více stresu
|
Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
|
Spokojenost v různých oblastech života
Časové okno: Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
Samostatně vygenerovaných, pět položek, 4-bodové měřítko od 1 („není spokojeno“) do 4 („spokojeno“), hodnotí spokojenost účastníků v pěti různých oblastech života, vyšší skóre odráží vyšší spokojenost
|
Před 1. a po 2. tréninku, tři měsíce po 2. tréninku
|
|
Implementace domácích cvičení
Časové okno: Po 2. tréninku a tři měsíce po 2. tréninku
|
Samostatně generované, dvě otázky týkající se frekvence a druhu cvičení, které účastníci dělali doma
|
Po 2. tréninku a tři měsíce po 2. tréninku
|
|
Socio-demografická data
Časové okno: Před 1. tréninkem
|
věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, zaměstnanost
|
Před 1. tréninkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christina Bartnick (born Totzeck), PhD, Ruhr-University Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PoET102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Básník
-
Potentia Pharmaceuticals, Inc.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborHyperaldosteronismus | Cushingův syndrom | Nedostatek adrenalinuŠvýcarsko