- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06851637
Reduzierung der Symptome von Depressionen, Stress und Angst und Verbesserung der positiven psychischen Gesundheit: Eine randomisierte Studie des Trainings für positive Emotionen
Basierend auf den Ergebnissen des zuvor veröffentlichten Papiers "Positive Emotions Training (DOET) als Online-Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit: Eine Machbarkeitsstudie" (Niemann et al., 2023) war das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen des "positiven Emotions-Trainings" auf die psychische Gesundheit in einer randomisierten Studie zu untersuchen. Darüber hinaus sind mögliche Prädiktoren für die Wirksamkeit des Dichters zu untersuchen.
Hypothesen:
- Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die Dichter erhalten, am Ende des zweiten Trainingstags einen signifikanten Anstieg der positiven psychischen Gesundheitsfaktoren am zweiten Bewertungspunkt (T2) zeigen würden.
- Darüber hinaus ist zu erwarten, dass Teilnehmer, die Dichter erhalten, eine signifikante Abnahme der Depressions-, Angst- und Stresssymptome bei T2 aufweisen.
- Es wurde angenommen, dass die Veränderungen der psychischen Gesundheitsfaktoren bis zum letzten Bewertungspunkt (T3) drei Monate nach dem Training stabil bleiben.
- Zuletzt wurde angenommen, dass es keine signifikanten Veränderungen in den positiven oder negativen psychischen Gesundheitsfaktoren in der Kontrollgruppe bei T2 und T3 geben würde.
- Die möglichen Prädiktoren für die Wirksamkeit des Trainings wurden nicht angenommen, sondern in explorativen Untersuchungen untersucht.
Methoden:
Die endgültige Probe war n = 207 mit n = 90 in der Poet -Gruppe und n = 117 in der Kontrolle. Die Kontrollgruppe erhielt in der Versuchszeit keine Intervention, sondern wurde angeboten, an einem späteren Dichter teilzunehmen. Die Zuteilung wurde randomisiert. Die Teilnehmer der Poet Group absolvierten zwei Online -Schulungen (jeweils 3 Stunden) über Zoom. Die Gruppengröße betrug ungefähr 25 bis 30 Personen. Die Sitzungen umfassten die folgenden positiven Psychologiekonstrukte: Glück, Humor, Optimismus, liebevolle Güte und Dankbarkeit am ersten Tag und Hoffnung, Selbstwirksamkeit, Sinnlosigkeit, Vergebung und Belastbarkeit am zweiten Tag. Alle Teilnehmer füllten zu Beginn der ersten Trainingseinheit am Ende der zweiten und drei Monate nach der zweiten Sitzung einen Fragebogen aus. Die Teilnehmer erhielten eine Trainingsheft für alle Übungen (während der Trainingseinheiten und zu Hause). Die einwöchige Pause zwischen den beiden Sitzungen wurde als "7-tägige Schalenge" beworben, um die Motivation der Teilnehmer zu verbessern, zu Hause zu trainieren.
Die Daten wurden pseudonymisiert über "Qualtrics" gesammelt. Datenanalysen wurden mit RSTUDIO durchgeführt. Für die möglichen Auswirkungen des Dichters auf die psychische Gesundheit wurden zwei-faktorielle wiederholte ANOVAs durchgeführt. Für die Erforschung möglicher Prädiktoren für die Wirksamkeit des Trainings wurde eine hierarchische Regression durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44801
- Ruhr-University Bochum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtsalter (18), Fähigkeit, Zoom und alle damit verbundenen Technologien zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dichtergruppe
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten das Online -Training von Dichter innerhalb von zwei Sitzungen.
Sie füllten drei Fragebögen aus.
|
Die Teilnehmer der Poet Group absolvierten zwei Online -Schulungen (jeweils 3 Stunden) über Zoom.
Die Gruppengröße betrug ungefähr 25 bis 30 Personen.
Die Sitzungen umfassten die folgenden positiven Psychologiekonstrukte: Glück, Humor, Optimismus, liebevolle Güte und Dankbarkeit am ersten Tag und Hoffnung, Selbstwirksamkeit, Sinnlosigkeit, Vergebung und Belastbarkeit am zweiten Tag.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten zunächst keine Behandlung, aber sie wurden angeboten, an einer späteren Dichterausbildung als Vergütung teilzunehmen.
Sie füllten drei Fragebögen aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive psychische Gesundheitskala (PMH)
Zeitfenster: vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
9 Elemente, 4-Punkte-Maßstab von 0 ("Ich bin nicht zustimme") bis 3 ("Ich stimme zu") und beurteilen emotionale und psychologische Aspekte des Wohlbefindens, höhere Werte spiegeln eine bessere positive psychische Gesundheit wider, die eine bessere positive Gesundheit widerspiegeln
|
vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
|
Stressskala 21 für Depressionen (DASS-21)
Zeitfenster: vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
21 Elemente, 4-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht für mich angewendet") bis 3 ("sehr oder meistens auf mich angewendet"), bewertet negative emotionale Zustände, höhere Werte spiegeln mehr Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress wider
|
vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensorientierungstest überarbeitet (LOT-R)
Zeitfenster: vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
10 Elemente, 5-Punkte-Maßstab von 0 ("stark anderer Meinung") bis 4 ("stark zustimmen"), und bewerten Sie den dispositionellen Optimismus, höhere Werte spiegeln einen höheren dispositionellen Optimismus wider
|
vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
|
Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab (SWLS)
Zeitfenster: vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
5 Elemente, 7-Punkte-Maßstab von 1 ("stark anderer Meinung") bis 7 ("stark zustimmen"), die globale subjektive Glück beurteilen, höhere Werte deuten auf eine glücklichere Person hin
|
vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
|
Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
6 Elemente, 5-Punkte-Maßstab von 1 ("stark anderer Meinung") bis 5 ("stark zustimmen"), und die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilen, trotz erheblicher Widrigkeiten sich von Stress zu erholen
|
vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
|
Wahrgenommener Stressfragebogen (PSQ)
Zeitfenster: vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
20 Elemente, 4-Punkte-Maßstäbe von 1 ("fast nie") bis 4 ("normalerweise") und bewerten den wahrgenommenen Stress in verschiedenen Lebensbereichen, höhere Werte deuten auf mehr Stress hin
|
vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
|
Zufriedenheit in verschiedenen Lebensbereichen
Zeitfenster: vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
Selbstgenerierte, fünf Punkte, 4-Punkte-Maßstäbe von 1 ("nicht zufrieden") bis 4 ("zufrieden"), und die Zufriedenheit der Teilnehmer in fünf verschiedenen Lebensbereichen beurteilen, höhere Werte, die eine höhere Zufriedenheit widerspiegeln
|
vor dem 1. und nach der 2. Trainingseinheit, drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
|
Implementierung von Übungen zu Hause
Zeitfenster: Nach der 2. Schulung und drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
selbst erzeugte, zwei Fragen zur Häufigkeit und der Art der Übungs-Teilnehmer zu Hause
|
Nach der 2. Schulung und drei Monate nach der 2. Trainingseinheit
|
|
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Vor dem 1. Trainingssitz
|
Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Beschäftigung
|
Vor dem 1. Trainingssitz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christina Bartnick (born Totzeck), PhD, Ruhr-University Bochum
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PoET102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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