- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06851637
Minska symtom på depression, stress och ångest och förbättra positiv mental hälsa: en randomiserad kontrollerad studie av utbildning av positiva känslor
Baserat på resultaten från den tidigare publicerade uppsatsen "Positive Emotions Training (Poet) som en online-intervention för att förbättra mental hälsa: en genomförbarhetsstudie" (Niemann et al., 2023) var målet med denna studie att undersöka effekterna av "positiva känslor" på mental hälsa i en slumpmässig kontrollerad studie. Dessutom ska möjliga prediktorer för effektiviteten av poeten undersökas.
Hypoteser:
- Det antogs att deltagare som fick poeten skulle visa en betydande ökning av positiva mentalhälsofaktorer vid den andra bedömningspunkten (T2) i slutet av den andra träningsdagen.
- Vidare förväntas deltagare som får poeten visa en betydande minskning av depression, ångest och stresssymtom vid T2.
- Det antogs att förändringarna i mentalhälsofaktorer förblir stabila fram till den senaste bedömningspunkten (T3) tre månader efter utbildningen.
- Slutligen antogs det att det inte skulle finnas några signifikanta förändringar i de positiva eller negativa mentala hälsofaktorerna i kontrollgruppen vid T2 och T3.
- De möjliga prediktorerna för utbildningens effektivitet antogs inte utan undersöktes i undersökningsundersökningar.
Metoder:
Det slutliga provet var n = 207 med n = 90 i poetgruppen och n = 117 i kontrollen. Kontrollgruppen fick ingen intervention under experimentperioden, men erbjöds att delta i en senare poet. Tilldelningen randomiserades. Deltagare i poetgruppen avslutade två online -träningspass (3 timmar vardera) via zoom. Gruppstorlek var cirka 25-30 personer. Sessionerna inkluderade följande positiva psykologkonstruktioner: lycka, humor, optimism, kärleksfull vänlighet och tacksamhet den första dagen, och hopp, själveffektivitet, meningsfullhet, förlåtelse och motståndskraft den andra dagen. Alla deltagare fyllde ett frågeformulär i början av den första träningssessionen, i slutet av den andra samt tre månader efter den andra sessionen. Deltagarna fick ett träningsbroschyr för alla övningar (under träningspasserna och hemma). En veckas avbrott mellan de två sessionerna annonserades som en "7-dagars-utmaning" för att förbättra motivationen hos deltagarna att träna hemma.
Data samlades in pseudonymiserad via "Qualtrics". Dataanalyser genomfördes med RStudio. För de möjliga effekterna av poeten på mentalhälsa genomfördes två-faktoriella upprepade åtgärder ANOVA: er. För utforskningen av möjliga prediktorer för träningens effektivitet genomfördes en hierarkisk regression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44801
- Ruhr-University Bochum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Juridisk ålder (18), förmåga att använda zoom och all associerad teknik
Uteslutningskriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Poetgrupp
Deltagare i denna arm fick poeten online -utbildning inom två sessioner.
De fyllde ut en hel av tre frågeformulär.
|
Deltagare i poetgruppen avslutade två online -träningspass (3 timmar vardera) via zoom.
Gruppstorlek var cirka 25-30 personer.
Sessionerna inkluderade följande positiva psykologkonstruktioner: lycka, humor, optimism, kärleksfull vänlighet och tacksamhet den första dagen, och hopp, själveffektivitet, meningsfullhet, förlåtelse och motståndskraft den andra dagen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna fick inte någon behandling initialt, men erbjöds att delta i en senare poetutbildning som kompensation.
De fyllde ut en hel av tre frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv mentalhälsoskala (PMH)
Tidsram: Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
9 artiklar, 4-punktsskala från 0 ("Jag håller inte med") till 3 ("Jag håller med") och bedömer emotionella och psykologiska aspekter av välbefinnande, återspeglar högre poäng bättre positiv mental hälsa
|
Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
|
Depression Angst Stress Scale 21 (DASS-21)
Tidsram: Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
21 artiklar, 4-punktsskala från 0 ("Tillämpade inte alls för mig") på 3 ("Tillämpade mig mycket eller för det mesta"), och bedömer negativa känslomässiga tillstånd, återspeglar högre poäng mer symtom på depression, ångest och stress
|
Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsorienteringstest Reviderat (Lot-R)
Tidsram: Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
10 artiklar, 5-punktsskala från 0 ("Håller inte med") till 4 ("Håller starkt med"), bedömer dispositionsoptimism, högre poäng återspeglar högre dispositionsoptimism
|
Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS)
Tidsram: Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
5 artiklar, 7-punktsskala från 1 ("Håller inte med") till 7 ("Håller starkt med"), bedömer global subjektiv lycka, högre poäng indikerar en lyckligare person
|
Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
|
Kort motståndskraftsskala (BRS)
Tidsram: Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
6 artiklar, 5-punktsskala från 1 ("Håller inte med") till 5 ("Håller starkt med") och bedömer deltagarnas förmåga att återhämta sig från stress trots betydande motgångar, återspeglar högre poäng högre motståndskraft
|
Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
|
Upplevd stressfrågeformulär (PSQ)
Tidsram: Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
20 artiklar, 4-punktsskala från 1 ("nästan aldrig") till 4 ("vanligtvis"), bedömer den upplevda stressen i olika livsområden, visar högre poäng mer stress
|
Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
|
Tillfredsställelse i olika livsområden
Tidsram: Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
Självgenererad, fem artiklar, 4-punktsskala från 1 ("inte nöjd") till 4 ("nöjd"), bedömer deltagarnas tillfredsställelse inom fem olika livsområden, högre poäng som återspeglar högre tillfredsställelse
|
Före 1: a och efter 2: a träningssessionen, tre månader efter 2: a träningssessionen
|
|
Implementering av hemma-träning
Tidsram: Efter 2: a träningssessionen och tre månader efter 2: a träningssessionen
|
Självgenererad, två frågor angående frekvensen och den typ av träningsdeltagare gjorde hemma
|
Efter 2: a träningssessionen och tre månader efter 2: a träningssessionen
|
|
Socio-demografiska data
Tidsram: före 1: a träningssessionen
|
Ålder, kön, civilstånd, utbildning, anställning
|
före 1: a träningssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christina Bartnick (born Totzeck), PhD, Ruhr-University Bochum
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PoET102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .