- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06851637
Redusere symptomer på depresjon, stress og angst og styrke positiv mental helse: en randomisert kontrollert studie av positive følelser trening
Basert på resultatene fra den tidligere publiserte papiret "Positive Emotions Training (Poet) som et online intervensjon for å forbedre mental helse: en mulighetsstudie" (Niemann et al., 2023) var målet med denne studien å undersøke effekten av "positive følelser trening" på mental helse i en randomisert kontrollert studie. Videre skal mulige prediktorer for effektiviteten til poeten utforskes.
Hypoteser:
- Det ble antatt at deltakere som mottok dikter ville vise en betydelig økning i positive psykiske helsefaktorer på det andre vurderingspunktet (T2) på slutten av den andre treningsdagen.
- Videre er deltakere som mottar dikter å forventes å vise en betydelig reduksjon i depresjon, angst og stresssymptomer ved T2.
- Det ble antatt at endringene i psykiske helsefaktorer forblir stabile opp til det siste vurderingspunktet (T3) tre måneder etter opplæringen.
- Til slutt ble det antatt at det ikke ville være noen signifikante endringer i de positive eller negative psykiske helsefaktorene i kontrollgruppen ved T2 og T3.
- De mulige prediktorene for treningens effekt ble ikke antatt, men undersøkt i utforskende undersøkelser.
Metoder:
Den endelige prøven var n = 207 med n = 90 i poetgruppen og n = 117 i kontrollen. Kontrollgruppen fikk ingen inngrep i eksperimentperioden, men ble tilbudt å delta i en senere dikter. Tildelingen ble randomisert. Deltakere i Poet Group fullførte to online treningsøkter (3 timer hver) via zoom. Gruppestørrelse var omtrent 25-30 personer. Øktene inkluderte følgende positive psykologkonstruksjoner: lykke, humor, optimisme, kjærlig godhet og takknemlighet den første dagen, og håp, egeneffektivitet, meningsfullhet, tilgivelse og spenst den andre dagen. Alle deltakerne fylte ut et spørreskjema i begynnelsen av den første treningsøkten, på slutten av den andre samt tre måneder etter den andre økten. Deltakerne fikk et treningshefte for alle øvelser (under treningsøktene og hjemme). En ukes pause mellom de to øktene ble annonsert som en "7-dagers-utfordring" for å forbedre motivasjonen hos deltakerne til å trene hjemme.
Data ble samlet inn pseudonymisert via "Qualtrics". Dataanalyser ble utført med RStudio. For mulige effekter av dikter på mental helse ble to-faktiske gjentatte tiltak ANOVAer utført. For utforskning av mulige prediktorer for effektiviteten av treningen, ble det utført en hierarkisk regresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44801
- Ruhr-University Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Juridisk alder (18), evne til å bruke zoom og all tilknyttet teknologi
Eksklusjonskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poet Group
Deltakere av denne armen fikk dikteren på nettet på nettet innen to økter.
De fylte ut en hel av tre spørreskjemaer.
|
Deltakere i Poet Group fullførte to online treningsøkter (3 timer hver) via zoom.
Gruppestørrelse var omtrent 25-30 personer.
Øktene inkluderte følgende positive psykologkonstruksjoner: lykke, humor, optimisme, kjærlig godhet og takknemlighet den første dagen, og håp, egeneffektivitet, meningsfullhet, tilgivelse og spenst den andre dagen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk ikke noen behandling innledningsvis, men ble tilbudt å delta i en senere dikteropplæring som kompensasjon.
De fylte ut en hel av tre spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv mental helse skala (PMH)
Tidsramme: Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
9 elementer, 4-punkts skala fra 0 ("Jeg er ikke enig") til 3 ("Jeg er enig"), vurderer emosjonelle og psykologiske aspekter ved velvære, høyere score reflekterer bedre positiv mental helse
|
Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
|
Depresjonsangststressskala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
21 elementer, 4-punktsskala fra 0 ("gjaldt ikke meg i det hele tatt") til 3 ("brukt meg veldig mye eller mesteparten av tiden"), og vurderer negative emosjonelle tilstander, høyere score gjenspeiler flere symptomer på depresjon, angst og stress
|
Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Life Orientation Test Revised (Lot-R)
Tidsramme: Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
10 elementer, 5-punkts skala fra 0 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig"), vurdering av disposisjonsoptimisme, høyere score gjenspeiler høyere disposisjonsoptimisme
|
Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
5 elementer, 7-poengskala fra 1 ("sterkt uenig") til 7 ("sterkt enig"), vurderer global subjektiv lykke, høyere score indikerer en lykkeligere person
|
Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
6 elementer, 5-punkts skala fra 1 ("sterkt uenig") til 5 ("sterkt enig"), og vurderer deltakernes evne til å komme seg fra stress til tross for betydelig motgang, gjenspeiler høyere score høyere motstandskraft
|
Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
|
Opplevd Stress Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
20 elementer, 4-punkts skala fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("vanligvis"), og vurderer den opplevde stresset i forskjellige livsområder, indikerer høyere score mer stress
|
Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
|
Tilfredshet på forskjellige områder av livet
Tidsramme: Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
Selvgenerert, fem varer, 4-punktsskala fra 1 ("ikke fornøyd") til 4 ("fornøyd"), og vurderer deltakernes tilfredshet på fem forskjellige livsområder, høyere score som reflekterer høyere tilfredshet
|
Før 1. og etter 2. treningsøkt, tre måneder etter 2. treningsøkt
|
|
Implementering av hjemmets øvelser
Tidsramme: Etter 2. treningsøkt og tre måneder etter 2. treningsøkt
|
Selvgenererte, to spørsmål angående frekvensen og den typen treningsdeltakere gjorde hjemme
|
Etter 2. treningsøkt og tre måneder etter 2. treningsøkt
|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Før 1. treningsøkt
|
Alder, kjønn, sivilstand, utdanning, sysselsetting
|
Før 1. treningsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christina Bartnick (born Totzeck), PhD, Ruhr-University Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoET102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .