- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06851637
Masennuksen, stressin ja ahdistuksen oireiden vähentäminen ja positiivisen mielenterveyden parantaminen: satunnaistettu hallitsema tutkimus positiivisten tunteiden koulutuksesta
Aikaisemmin julkaistun paperin "Positiivisten tunteiden koulutuksen (runoilijan) tulosten perusteella online-interventio mielenterveyden parantamiseksi: toteutettavuustutkimus" (Niemann ym., 2023) Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia "positiivisen tunteiden koulutuksen" vaikutuksia mielenterveyteen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Lisäksi on tutkittava mahdollisia ennustajia runoilijan tehokkuudelle.
Hypoteesit:
- Oletettiin, että runoilijaa vastaanottavat osallistujat osoittaisivat positiivisten mielenterveystekijöiden lisääntyneen merkittävästi toisessa arviointipisteessä (T2) toisen koulutuspäivän lopussa.
- Lisäksi runoilijaa saavien osallistujien odotetaan osoittavan merkittävästi masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden vähenemistä T2: lla.
- Oletettiin, että mielenterveystekijöiden muutokset pysyvät vakaina viimeiseen arviointipisteeseen (T3) kolme kuukautta koulutuksen jälkeen.
- Viimeiseksi oli oletettu, että T2: n ja T3: n kontrolliryhmän positiivisissa tai negatiivisissa mielenterveystekijöissä ei tapahdu merkittäviä muutoksia.
- Koulutuksen tehokkuuden mahdollisia ennustajia ei oletettu, vaan tutkittiin tutkinnassa.
Menetelmät:
Lopullinen näyte oli n = 207 n = 90 runoilijaryhmässä ja n = 117 kontrollissa. Kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota kokeellisella ajanjaksolla, mutta hänelle tarjottiin osallistua myöhempaan runoilijaan. Allokaatio satunnaistettiin. Runoiluryhmän osallistujat suorittivat kaksi verkkokoulutusta (3 tuntia kukin) zoomin kautta. Ryhmän koko oli noin 25-30 ihmistä. Istunnot sisälsivät seuraavat positiiviset psykologiarakenteet: onnellisuus, huumori, optimismi, rakastava ystävällisyys ja kiitollisuus ensimmäisenä päivänä sekä toisella päivällä toivoa, itsetehokkuutta, mielekästä, anteeksiantoa ja kestävyyttä. Kaikki osallistujat täyttivät kyselylomakkeen ensimmäisen harjoittelujakson alussa toisen ja kolmen kuukauden lopussa toisen istunnon jälkeen. Osallistujille annettiin harjoituskirja kaikille harjoituksille (koulutustilaisuuksien aikana ja kotona). Yhden viikon tauko näiden kahden istunnon välillä mainostettiin "7 päivän haasteena" parantaakseen osallistujien motivaatiota liikuntaa kotona.
Tiedot kerättiin salanimelää "Qualtricsin" kautta. Tietoanalyysit suoritettiin RStudiolla. Runoilijan mahdolliset vaikutukset mielenterveyteen kaksitekijöiden toistuviin toimenpiteisiin suoritettiin ANOVA: t. Koulutuksen tehokkuuden mahdollisten ennustajien tutkimiseksi suoritettiin hierarkkinen regressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44801
- Ruhr-University Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillinen ikä (18), kyky käyttää zoomia ja kaikkia siihen liittyviä tekniikoita
Poissulkemiskriteerit:
- ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runoilijaryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saivat runoilijan verkkokoulutuksen kahdessa istunnossa.
He täyttivät kokonaisen kolmen kyselylomakkeen.
|
Runoiluryhmän osallistujat suorittivat kaksi verkkokoulutusta (3 tuntia kukin) zoomin kautta.
Ryhmän koko oli noin 25-30 ihmistä.
Istunnot sisälsivät seuraavat positiiviset psykologiarakenteet: onnellisuus, huumori, optimismi, rakastava ystävällisyys ja kiitollisuus ensimmäisenä päivänä sekä toisella päivällä toivoa, itsetehokkuutta, mielekästä, anteeksiantoa ja kestävyyttä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saaneet alun perin mitään hoitoa, mutta heille tarjottiin osallistua myöhempaan runoilijan koulutukseen korvauksena.
He täyttivät kokonaisen kolmen kyselylomakkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen mielenterveysasteikko (PMH)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
9 kohdetta, 4-pisteinen mittaus 0: sta ("En ole samaa mieltä") 3: een ("Olen samaa mieltä"), arvioiden hyvinvoinnin emotionaalisia ja psykologisia näkökohtia, korkeammat pisteet heijastavat parempaa positiivista mielenterveyttä
|
Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
|
Masennuksen ahdistuksen stressiasteikko 21 (DASS-21)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
21 kohdetta, 4-pisteinen mittakaava 0: sta ("ei sovellettu minuun ollenkaan") 3: een ("sovellettu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta"), arvioiden negatiivisten tunnetilojen arvioinnissa, korkeammat pisteet heijastavat enemmän masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita, ahdistusta ja stressiä
|
Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämän suuntaustesti tarkistettu (Lot-R)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
10 kohdetta, 5-pisteinen mittaus 0: sta ("voimakkaasti eri mieltä") 4: een ("täysin samaa mieltä"), arvioitaessa dispositiivista optimismia, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositiivista optimismia
|
Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys elämän asteikkoon (SWLS)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
5 kohdetta, 7-pisteinen mitta 1 ("voimakkaasti eri mieltä") 7: een ("täysin samaa mieltä"), arvioidessaan globaalia subjektiivista onnellisuutta, korkeammat pisteet osoittavat onnellisemman henkilön
|
Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
|
Lyhyt joustavuusasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
6 kohdetta, 5-pisteinen mitta 1 ("voimakkaasti eri mieltä")-5 ("täysin samaa mieltä"), arvioimalla osallistujien kykyä toipua stressistä huolimatta merkittävistä vastoinkäymisistä, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kestävyyttä
|
Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
|
Havaittu stressikysely (PSQ)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
20 kohdetta, 4-pisteinen mitta 1 ("melkein koskaan")-4 ("yleensä"), arvioimalla havaittu stressi eri elämänalueilla, korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä
|
Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys eri elämänalueilla
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
Itse tuotetut, viisi kohtaa, 4-pisteinen mittakaava 1 ("ei tyytyväinen") 4: een ("tyytyväinen"), arvioimalla osallistujien tyytyväisyyttä viidellä eri elämänalueella, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tyytyväisyyttä
|
Ennen ensimmäistä ja toisen harjoittelujakson jälkeen kolme kuukautta toisen harjoituksen jälkeen
|
|
Kotona olevien harjoitusten toteuttaminen
Aikaikkuna: 2. harjoittelujakson jälkeen ja kolme kuukautta toisen harjoittelujakson jälkeen
|
Itse tuotetut, kaksi kysymystä, jotka koskevat tiheyttä ja sellaisia liikunnan osallistujia, jotka tekivät kotona
|
2. harjoittelujakson jälkeen ja kolme kuukautta toisen harjoittelujakson jälkeen
|
|
Sosiaalis-demografinen tieto
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä harjoittelua
|
Ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, työllisyys
|
ennen ensimmäistä harjoittelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christina Bartnick (born Totzeck), PhD, Ruhr-University Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PoET102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .