- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06851637
Ridurre i sintomi di depressione, stress e ansia e migliorare la salute mentale positiva: uno studio controllato randomizzato sull'allenamento delle emozioni positive
Sulla base dei risultati del documento precedentemente pubblicato "Formazione sulle emozioni positive (poeta) come un intervento online per migliorare la salute mentale: uno studio di fattibilità" (Niemann et al., 2023), l'obiettivo di questo studio era di esaminare gli effetti della "formazione sulle emozioni positive" sulla salute mentale in uno studio randomizzato controllato. Inoltre, devono essere esplorati possibili predittori per l'efficacia del poeta.
Ipotesi:
- È stato ipotizzato che i partecipanti che ricevono il poeta avrebbero mostrato un aumento significativo dei fattori di salute mentale positivi al secondo punto di valutazione (T2) alla fine del secondo giorno di allenamento.
- Inoltre, ci si aspetta che i partecipanti che ricevono il poeta mostrino una significativa riduzione dei sintomi di depressione, ansia e stress a T2.
- È stato ipotizzato che i cambiamenti nei fattori di salute mentale rimangono stabili fino all'ultimo punto di valutazione (T3) tre mesi dopo la formazione.
- Infine, è stato ipotizzato che non ci sarebbero stati cambiamenti significativi nei fattori di salute mentale positivi o negativi nel gruppo di controllo a T2 e T3.
- I possibili predittori dell'efficacia della formazione non sono stati ipotizzati, ma esaminati nelle indagini esplorative.
Metodi:
Il campione finale era n = 207 con n = 90 nel gruppo poeta e n = 117 nel controllo. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento nel periodo sperimentale, ma è stato offerto di partecipare a un poeta successivo. L'allocazione è stata randomizzata. I partecipanti al gruppo poeta hanno completato due sessioni di formazione online (3 ore ciascuna) tramite Zoom. La dimensione del gruppo era di circa 25-30 persone. Le sessioni includevano i seguenti costrutti di psicologia positiva: felicità, umorismo, ottimismo, gentilezza amorevole e gratitudine il primo giorno e la speranza, l'autoefficacia, la significatività, il perdono e la resilienza il secondo giorno. Tutti i partecipanti hanno completato un questionario all'inizio della prima sessione di allenamento, alla fine della seconda e tre mesi dopo la seconda sessione. Ai partecipanti è stato dato un opuscolo di esercizi per tutti gli esercizi (durante le sessioni di allenamento ea casa). La pausa di una settimana tra le due sessioni è stata pubblicizzata come una "sfida di 7 giorni" per migliorare la motivazione nei partecipanti all'esercizio fisico a casa.
I dati sono stati raccolti pseudonimizzati tramite "Qualtrics". Le analisi dei dati sono state condotte con RStudio. Per i possibili effetti del poeta sulla salute mentale sono state condotte misure ripetute a due fattori. Per l'esplorazione di possibili predittori per l'efficacia della formazione, è stata condotta una regressione gerarchica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44801
- Ruhr-University Bochum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età legale (18), capacità di utilizzare lo zoom e tutta la tecnologia associata
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Poeta Gruppo
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la formazione online del poeta entro due sessioni.
Hanno compilato tutti i tre questionari.
|
I partecipanti al gruppo poeta hanno completato due sessioni di formazione online (3 ore ciascuna) tramite Zoom.
La dimensione del gruppo era di circa 25-30 persone.
Le sessioni includevano i seguenti costrutti di psicologia positiva: felicità, umorismo, ottimismo, gentilezza amorevole e gratitudine il primo giorno e la speranza, l'autoefficacia, la significatività, il perdono e la resilienza il secondo giorno.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento inizialmente, ma sono stati offerti di partecipare a una successiva formazione poeta come compensazione.
Hanno compilato tutti i tre questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di salute mentale positiva (PMH)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
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9 articoli, scala a 4 punti da 0 ("Non sono d'accordo") a 3 ("Sono d'accordo"), valutando gli aspetti emotivi e psicologici del benessere, i punteggi più alti riflettono una migliore salute mentale positiva
|
Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
|
Depressione Ansia da stress Scala 21 (DAS-21)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
21 articoli, scala a 4 punti da 0 ("non si applicava affatto a me") a 3 ("applicati a me molto o nel corso del tempo"), valutando gli stati emotivi negativi, i punteggi più alti riflettono più sintomi di depressione, ansia e stress
|
Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di orientamento della vita Revised (Lot-R)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
10 articoli, scala a 5 punti da 0 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo"), valutando l'ottimismo disposizionale, i punteggi più alti riflettono un ottimismo disposizionale più elevato
|
Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
|
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
5 articoli, scala a 7 punti da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo"), valutando la felicità soggettiva globale, i punteggi più alti indicano una persona più felice
|
Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
|
Breve Resilience Scale (BRS)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
6 articoli, scala a 5 punti da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"), valutando la capacità dei partecipanti di riprendersi dallo stress nonostante le avversità significative, i punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza
|
Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
|
Questionario sullo stress percepito (PSQ)
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
20 articoli, scala a 4 punti da 1 ("quasi mai") a 4 ("di solito"), valutando lo stress percepito in diverse aree della vita, i punteggi più alti indicano più stress
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Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
|
Soddisfazione in diverse aree della vita
Lasso di tempo: Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
auto-generato, cinque articoli, scala a 4 punti da 1 ("non soddisfatto") a 4 ("soddisfatto"), valutando la soddisfazione dei partecipanti in cinque diverse aree della vita, punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione
|
Prima della prima e dopo la seconda sessione di allenamento, tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
|
Attuazione di esercizi a casa
Lasso di tempo: Dopo la seconda sessione di allenamento e tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
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auto-generato, due domande riguardanti la frequenza e il tipo di esercizio che i partecipanti hanno fatto a casa
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Dopo la seconda sessione di allenamento e tre mesi dopo la seconda sessione di allenamento
|
|
Dati socio-demografici
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di allenamento
|
età, genere, stato civile, istruzione, occupazione
|
Prima della prima sessione di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christina Bartnick (born Totzeck), PhD, Ruhr-University Bochum
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PoET102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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