- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06851637
Снижение симптомов депрессии, стресса и тревоги и повышения положительного психического здоровья: рандомизированное контролируемое исследование тренировки положительных эмоций
Основываясь на результатах ранее опубликованной статьи «Обучение положительным эмоциям (поэт) как онлайн-вмешательство по улучшению психического здоровья: технико-экономическое обоснование» (Niemann et al., 2023) Целью данного исследования было изучение последствий «тренировки положительных эмоций» на психическое здоровье в рандомизированном исследовании. Кроме того, должны быть изучены возможные предикторы для эффективности поэта.
Гипотезы:
- Было выдвинуто предположение, что участники, получающие поэта, продемонстрируют значительное увеличение положительных факторов психического здоровья во второй точке оценки (T2) в конце второго учебного дня.
- Кроме того, следует ожидать, что участники, получающие поэта, продемонстрируют значительное снижение депрессии, тревоги и стрессовых симптомов при T2.
- Было выдвинуто предположение, что изменения в факторах психического здоровья остаются стабильными вплоть до последней оценки (T3) через три месяца после обучения.
- Наконец, было предположено, что в контрольной группе не будет никаких существенных изменений в положительных или отрицательных факторах психического здоровья в T2 и T3.
- Возможные предикторы эффективности обучения не были предполагались, а изучались в исследовательских исследованиях.
Методы:
Окончательная выборка была n = 207 с n = 90 в группе поэта и n = 117 в контроле. Контрольная группа не получила никакого вмешательства в экспериментальный период, но была предложена для участия в более позднем поэте. Распределение было рандомизированным. Участники поэта группы завершили две онлайн -тренинги (3 часа каждый) через Zoom. Размер группы составлял около 25-30 человек. Сессии включали следующие позитивные психологические конструкции: счастье, юмор, оптимизм, любящая доброта и благодарность в первый день, а также надежда, самоэффективность, значимость, прощение и устойчивость на второй день. Все участники заполнили анкету в начале первой тренировки, в конце второго, а также через три месяца после второй сессии. Участникам был предоставлен буклет для упражнений для всех упражнений (во время тренировок и дома). Недельный перерыв между двумя сессиями был объявлен как «7-дневный спад», чтобы улучшить мотивацию у участников к упражнениям дома.
Данные были собраны псевдонимизированы через «Qualtrics». Анализ данных проводился с RStudio. Для возможного воздействия поэта на психическое здоровье были проведены двухфакторные повторные меры ANOVA. Для изучения возможных предикторов для эффективности обучения была проведена иерархическая регрессия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44801
- Ruhr-University Bochum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- юридический возраст (18), способность использовать увеличение и все связанные технологии
Критерии исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поэт -группа
Участники этой руки прошли онлайн -обучение поэта в течение двух сессий.
Они заполнили все три анкеты.
|
Участники поэта группы завершили две онлайн -тренинги (3 часа каждый) через Zoom.
Размер группы составлял около 25-30 человек.
Сессии включали следующие позитивные психологические конструкции: счастье, юмор, оптимизм, любящая доброта и благодарность в первый день, а также надежда, самоэффективность, значимость, прощение и устойчивость на второй день.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники изначально не получали лечения, но были предложены участвовать в более позднем обучении поэта в качестве компенсации.
Они заполнили все три анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивная шкала психического здоровья (PMH)
Временное ограничение: До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
9 пунктов, 4 пункта от 0 («Я не согласен») до 3 («Я согласен»), оценка эмоциональных и психологических аспектов благополучия, более высокие оценки отражают лучшее позитивное психическое здоровье
|
До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
|
Шкала стресса тревоги депрессии 21 (DASS-21)
Временное ограничение: До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
21 пункт, 4-балльная масштаба от 0 («вообще не применил ко мне») до 3 («применяется ко мне очень или большую часть времени»), оценка негативных эмоциональных состояний, более высокие оценки отражают больше симптомов депрессии, беспокойства и стресса
|
До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание на жизненную ориентацию пересмотрен (LOT-R)
Временное ограничение: До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
10 пунктов, 5 пунктов от 0 («категорически не согласны») до 4 («решительно согласен»), оценка диспозиционного оптимизма, более высокие оценки отражают более высокий диспозиционный оптимизм
|
До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
|
Удовлетворение шкалой жизни (SWLS)
Временное ограничение: До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
5 пунктов, 7 пунктов от 1 («решительно не согласен») до 7 («решительно согласен»), оценка глобального субъективного счастья, более высокие оценки указывают на более счастливого человека
|
До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
|
Краткая шкала устойчивости (BRS)
Временное ограничение: До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
6 пунктов, 5 пунктов от 1 («категорически не согласен») до 5 («Твердо согласен»), оценивая способность участников восстанавливаться после стресса, несмотря на значительные невзгоды, более высокие оценки отражают более высокую устойчивость
|
До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
|
Воспринимаемый анкету стресса (PSQ)
Временное ограничение: До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
20 пунктов, 4 пункта от 1 («почти никогда») до 4 («обычно»), оценка воспринимаемого стресса в разных областях жизни, более высокие оценки указывают на большее стресс
|
До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
|
Удовлетворение в разных областях жизни
Временное ограничение: До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
Самогенерированные, пять пунктов, 4 пункта от 1 («не удовлетворен») до 4 («удовлетворен»), оценивая удовлетворенность участников в пяти различных областях жизни, более высокие оценки отражают более высокое удовлетворение
|
До 1 -го и после 2 -й тренировки, через три месяца после 2 -й тренировки
|
|
Внедрение упражнений на дому
Временное ограничение: После 2 -й тренировки и три месяца после 2 -й тренировки
|
Самогенерированные, два вопроса, касающихся частоты и типа упражнений, делали дома дома
|
После 2 -й тренировки и три месяца после 2 -й тренировки
|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: Перед 1 -й тренировкой
|
Возраст, пол, семейное положение, образование, занятость
|
Перед 1 -й тренировкой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christina Bartnick (born Totzeck), PhD, Ruhr-University Bochum
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PoET102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .