- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06851637
Reduktion af symptomer på depression, stress og angst og forbedring af positiv mental sundhed: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af den positive følelseruddannelse
Baseret på resultaterne af det tidligere udgivne papir "Positive Følelsesuddannelse (digter) som en online intervention til forbedring af mental sundhed: en gennemførlighedsundersøgelse" (Niemann et al., 2023) var målet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af "positive følelseruddannelsen" på mental sundhed i en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Desuden skal mulige prediktorer for digterens effektivitet undersøges.
Hypoteser:
- Det blev antaget, at deltagere, der modtog digter, ville vise en markant stigning i positive mentale sundhedsfaktorer ved det andet vurderingspunkt (T2) i slutningen af den anden træningsdag.
- Desuden forventes deltagere, der modtager digter, at vise et signifikant fald i depression, angst og stress symptomer ved T2.
- Det blev antaget, at ændringerne i mentale sundhedsfaktorer forbliver stabile op til det sidste vurderingspunkt (T3) tre måneder efter træningen.
- Til sidst blev det antaget, at der ikke ville være nogen signifikante ændringer i de positive eller negative mentale sundhedsfaktorer i kontrolgruppen ved T2 og T3.
- De mulige prediktorer for træningens effektivitet blev ikke antaget, men undersøgt i efterforskningsundersøgelser.
Metoder:
Den endelige prøve var n = 207 med n = 90 i digtergruppen og n = 117 i kontrollen. Kontrolgruppen modtog ingen intervention i den eksperimentelle periode, men blev tilbudt at deltage i en senere digter. Tildelingen blev randomiseret. Deltagere i digtergruppen afsluttede to online træningssessioner (3 timer hver) via Zoom. Gruppestørrelse var omkring 25-30 mennesker. Sessionerne omfattede følgende positive psykologikonstruktioner: lykke, humor, optimisme, kærlig venlighed og taknemmelighed på den første dag og håb, selveffektivitet, meningsfuldhed, tilgivelse og modstandsdygtighed på den anden dag. Alle deltagere udfyldte et spørgeskema i begyndelsen af den første træningssession i slutningen af den anden samt tre måneder efter den anden session. Deltagerne fik en øvelseshæfte til alle øvelser (under træningssessionerne og derhjemme). En uges pause mellem de to sessioner blev annonceret som en "7-dages udfordring" for at forbedre motivationen hos deltagerne til at træne derhjemme.
Data blev indsamlet pseudonymiseret via "Qualtrics". Dataanalyser blev udført med Rstudio. For de mulige effekter af digter på mental sundhed blev to-faktoriale gentagne foranstaltninger gennemført. Til udforskning af mulige prediktorer for effektiviteten af træningen blev der udført en hierarkisk regression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44801
- Ruhr-University Bochum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Juridisk alder (18), evne til at bruge zoom og al tilknyttet teknologi
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digtergruppe
Deltagere af denne arm modtog digteren online -træning inden for to sessioner.
De udfyldte en hel del af tre spørgeskemaer.
|
Deltagere i digtergruppen afsluttede to online træningssessioner (3 timer hver) via Zoom.
Gruppestørrelse var omkring 25-30 mennesker.
Sessionerne omfattede følgende positive psykologikonstruktioner: lykke, humor, optimisme, kærlig venlighed og taknemmelighed på den første dag og håb, selveffektivitet, meningsfuldhed, tilgivelse og modstandsdygtighed på den anden dag.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog ikke nogen behandling oprindeligt, men blev tilbudt at deltage i en senere digtertræning som kompensation.
De udfyldte en hel del af tre spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Mental Health Scale (PMH)
Tidsramme: Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
9 varer, 4-punkts skala fra 0 ("Jeg er ikke enig") til 3 ("Jeg er enig"), idet man vurderer følelsesmæssige og psykologiske aspekter af velvære, afspejler højere score bedre positiv mental sundhed
|
Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
|
Depression Angst Stress Scale 21 (DASS-21)
Tidsramme: Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
21 genstande, 4-punktsskala fra 0 ("Gik overhovedet ikke for mig") til 3 ("anvendt mig meget eller det meste af tiden"), vurderet negative følelsesmæssige tilstande, højere score afspejler flere symptomer på depression, angst og stress
|
Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsorienteringstest revideret (LOT-R)
Tidsramme: Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
10 genstande, 5-punkts skala fra 0 ("stærkt uenig") til 4 ("Stærkt enig"), vurdering af dispositionsoptimisme, højere score afspejler højere dispositionsoptimisme
|
Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
5 varer, 7-punktsskala fra 1 ("Stærkt uenig") til 7 ("Stærkt enig"), der vurderer global subjektiv lykke, højere score indikerer en lykkeligere person
|
Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
|
Kort modstandsdygtighedsskala (BRS)
Tidsramme: Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
6 varer, 5-punkts skala fra 1 ("Stærkt uenig") til 5 ("Stærkt enig"), vurderer deltagernes evne til at komme sig efter stress På trods af betydelig modgang afspejler højere score højere modstandsdygtighed
|
Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
|
Oplevet Stress Spørgeskema (PSQ)
Tidsramme: Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
20 genstande, 4-punkts skala fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("normalt"), idet man vurderer den opfattede stress i forskellige livsområder, indikerer højere score mere stress
|
Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
|
Tilfredshed i forskellige livsområder
Tidsramme: Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
Selvgenereret, fem varer, 4-punktsskala fra 1 ("ikke tilfreds") til 4 ("tilfreds"), vurderer deltagerne tilfredshed i fem forskellige livsområder, højere score, der afspejler højere tilfredshed
|
Før 1. og efter 2. træning, tre måneder efter 2. træningssession
|
|
Implementering af hjemmeøvelser
Tidsramme: Efter 2. træning og tre måneder efter 2. træning
|
Selvgenereret, to spørgsmål vedrørende hyppigheden og den slags øvelsesdeltagere gjorde derhjemme
|
Efter 2. træning og tre måneder efter 2. træning
|
|
Socio-demografiske data
Tidsramme: Før 1. træning
|
Alder, køn, ægteskabelig status, uddannelse, beskæftigelse
|
Før 1. træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christina Bartnick (born Totzeck), PhD, Ruhr-University Bochum
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PoET102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Digter
-
Karolinska InstitutetRegion Östergötland; Region Skane; Region Stockholm; Västra GötalandsregionenRekruttering