- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851637
Reduzindo os sintomas de depressão, estresse e ansiedade e melhorando a saúde mental positiva: um estudo randomizado controlado pelo treinamento de emoções positivas
Com base nos resultados do artigo publicado anteriormente "Treinamento de emoções positivas (poeta) como uma intervenção on-line para melhorar a saúde mental: um estudo de viabilidade" (Niemann et al., 2023), o objetivo deste estudo foi examinar os efeitos do "treinamento emoções positivas" na saúde mental em um estudo controlado randomizado. Além disso, possíveis preditores para a eficácia do poeta devem ser explorados.
Hipóteses:
- Foi levantada a hipótese de que os participantes que receberam poeta mostrariam um aumento significativo nos fatores positivos de saúde mental no segundo ponto de avaliação (T2) no final do segundo dia de treinamento.
- Além disso, espera -se que os participantes que recebem poeta mostrem uma diminuição significativa nos sintomas de depressão, ansiedade e estresse em T2.
- Foi levantada a hipótese de que as mudanças nos fatores de saúde mental permanecem estáveis até o último ponto de avaliação (T3) três meses após o treinamento.
- Por fim, foi levantada a hipótese de que não haveria alterações significativas nos fatores de saúde mental positiva ou negativa no grupo controle em T2 e T3.
- Os possíveis preditores da eficácia do treinamento não foram levantados, mas examinados em investigações exploratórias.
Métodos:
A amostra final foi n = 207 com n = 90 no grupo poeta e n = 117 no controle. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção no período experimental, mas foi oferecido para participar de um poeta posterior. A alocação foi randomizada. Os participantes do grupo de poeta concluíram duas sessões de treinamento on -line (3 horas cada) via zoom. O tamanho do grupo era de cerca de 25 a 30 pessoas. As sessões incluíram as seguintes construções de psicologia positiva: felicidade, humor, otimismo, bondade e gratidão amorosas no primeiro dia e esperança, autoeficácia, significado, perdão e resiliência no segundo dia. Todos os participantes concluíram um questionário no início da primeira sessão de treinamento, no final do segundo, bem como três meses após a segunda sessão. Os participantes receberam um livreto de exercícios para todos os exercícios (durante as sessões de treinamento e em casa). O intervalo de uma semana entre as duas sessões foi anunciado como um "desafio de 7 dias" para melhorar a motivação nos participantes de se exercitar em casa.
Os dados foram coletados pseudonimizados via "Qualtrics". As análises de dados foram realizadas com o RSTUDIO. Para os possíveis efeitos do poeta na saúde mental, foram realizadas ANOVAs de medidas repetidas de duas fatores. Para a exploração de possíveis preditores para a eficácia do treinamento, foi realizada uma regressão hierárquica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44801
- Ruhr-University Bochum
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade legal (18), capacidade de usar o zoom e toda a tecnologia associada
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de poeta
Os participantes deste braço receberam o treinamento on -line do poeta em duas sessões.
Eles preencheram um inteiro de três questionários.
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Os participantes do grupo de poeta concluíram duas sessões de treinamento on -line (3 horas cada) via zoom.
O tamanho do grupo era de cerca de 25 a 30 pessoas.
As sessões incluíram as seguintes construções de psicologia positiva: felicidade, humor, otimismo, bondade e gratidão amorosas no primeiro dia e esperança, autoeficácia, significado, perdão e resiliência no segundo dia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberam nenhum tratamento inicialmente, mas foram oferecidos para participar de um treinamento posterior de poeta como compensação.
Eles preencheram um inteiro de três questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Saúde Mental positiva (PMH)
Prazo: antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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9 itens, escala de 4 pontos de 0 ("Eu não concordo") a 3 ("eu concordo"), avaliando aspectos emocionais e psicológicos do bem-estar, pontuações mais altas refletem melhor saúde mental positiva positiva
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antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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Escala de estresse de ansiedade de depressão 21 (DASS-21)
Prazo: antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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21 itens, escala de 4 pontos de 0 ("não se aplicava a mim de todo") a 3 ("aplicado a mim muito ou na maioria das vezes"), avaliando estados emocionais negativos, pontuações mais altas refletem mais sintomas de depressão, ansiedade e estresse
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antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de orientação de vida revisada (LOT-R)
Prazo: antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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10 itens, escala de 5 pontos de 0 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente"), avaliando o otimismo disposicional, pontuações mais altas refletem o maior otimismo disposicional
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antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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Escala de satisfação com a vida (swls)
Prazo: antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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5 itens, em escala de 7 pontos de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente"), avaliando a felicidade subjetiva global, pontuações mais altas indicam uma pessoa mais feliz
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antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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Escala de resiliência breve (BRS)
Prazo: antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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6 itens, escala de 5 pontos de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente"), avaliando a capacidade dos participantes de se recuperar do estresse, apesar das adversidades significativas, pontuações mais altas refletem uma resiliência mais alta
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antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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Questionário de estresse percebido (PSQ)
Prazo: antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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20 itens, escala de 4 pontos de 1 ("quase nunca") a 4 ("geralmente"), avaliando o estresse percebido em diferentes áreas da vida, pontuações mais altas indicam mais estresse
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antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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Satisfação em diferentes áreas da vida
Prazo: antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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Auto-gerado, cinco itens, em escala de 4 pontos de 1 ("não satisfeito") a 4 ("satisfeito"), avaliando a satisfação dos participantes em cinco áreas diferentes da vida, pontuações mais altas refletindo uma satisfação mais alta
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antes da 1ª e após a 2ª sessão de treinamento, três meses após a 2ª sessão de treinamento
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Implementação de exercícios em casa
Prazo: Após a 2ª sessão de treinamento e três meses após a 2ª sessão de treinamento
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Auto-gerado, duas perguntas sobre a frequência e o tipo de exercício que os participantes fizeram em casa
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Após a 2ª sessão de treinamento e três meses após a 2ª sessão de treinamento
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Dados sociodemográficos
Prazo: Antes da 1ª sessão de treinamento
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idade, sexo, estado civil, educação, emprego
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Antes da 1ª sessão de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Bartnick (born Totzeck), PhD, Ruhr-University Bochum
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PoET102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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