- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06851637
Reducción de síntomas de depresión, estrés y ansiedad y mejora de la salud mental positiva: un estudio controlado aleatorizado de la capacitación de emociones positivas
Basado en los resultados del documento publicado anteriormente "Entrenamiento de emociones positivas (poeta) como una intervención en línea para mejorar la salud mental: un estudio de factibilidad" (Niemann et al., 2023), el objetivo de este estudio fue examinar los efectos de las "capacitación de emociones positivas" en la salud mental en un estudio aleatorizado y controlado. Además, se deben explorar posibles predictores para la eficacia del poeta.
Hipótesis:
- Se planteó la hipótesis de que los participantes que recibieron poeta mostrarían un aumento significativo en los factores de salud mental positivos en el segundo punto de evaluación (T2) al final del segundo día de entrenamiento.
- Además, se espera que los participantes que reciban poeta muestren una disminución significativa en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en T2.
- Se planteó la hipótesis de que los cambios en los factores de salud mental permanecen estables hasta el último punto de evaluación (T3) tres meses después de la capacitación.
- Por último, se planteó la hipótesis de que no habría cambios significativos en los factores de salud mental positivos o negativos en el grupo de control en T2 y T3.
- Los posibles predictores de la eficacia del entrenamiento no fueron hipotetizados, sino que se examinaron en investigaciones exploratorias.
Métodos:
La muestra final fue n = 207 con n = 90 en el grupo de poetas y n = 117 en el control. El grupo de control no recibió ninguna intervención en el período experimental, pero se le ofreció participar en un poeta posterior. La asignación fue aleatorizada. Los participantes en el grupo de poetas completaron dos sesiones de capacitación en línea (3 horas cada una) a través de Zoom. El tamaño del grupo era de aproximadamente 25-30 personas. Las sesiones incluyeron las siguientes construcciones de psicología positiva: felicidad, humor, optimismo, amabilidad amorosa y gratitud en el primer día, y esperanza, autoeficacia, significado, perdón y resistencia en el segundo día. Todos los participantes completaron un cuestionario al comienzo de la primera sesión de entrenamiento, al final de la segunda, así como tres meses después de la segunda sesión. Los participantes recibieron un folleto de ejercicios para todos los ejercicios (durante las sesiones de entrenamiento y en el hogar). El descanso de una semana entre las dos sesiones se anunció como un "desafío de 7 días" para mejorar la motivación en los participantes para hacer ejercicio en el hogar.
Los datos se recopilaron seudonimia a través de "Qualtrics". Los análisis de datos se realizaron con RStudio. Para los posibles efectos del poeta en la salud mental, se realizaron medidas repetidas dos factores ANOVA. Para la exploración de posibles predictores para la eficacia de la capacitación, se realizó una regresión jerárquica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44801
- Ruhr-University Bochum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad legal (18), capacidad de usar zoom y toda la tecnología asociada
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de poetas
Los participantes de este brazo recibieron la capacitación en línea del poeta en dos sesiones.
Completaron todos los tres cuestionarios.
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Los participantes en el grupo de poetas completaron dos sesiones de capacitación en línea (3 horas cada una) a través de Zoom.
El tamaño del grupo era de aproximadamente 25-30 personas.
Las sesiones incluyeron las siguientes construcciones de psicología positiva: felicidad, humor, optimismo, amabilidad amorosa y gratitud en el primer día, y esperanza, autoeficacia, significado, perdón y resistencia en el segundo día.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibieron ningún tratamiento inicialmente, pero se les ofreció participar en una capacitación de poetas posterior como compensación.
Completaron todos los tres cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de salud mental positiva (PMH)
Periodo de tiempo: Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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9 ítems, a escala de 4 puntos de 0 ("No estoy de acuerdo") a 3 ("Estoy de acuerdo"), evaluando aspectos emocionales y psicológicos del bienestar, los puntajes más altos reflejan una mejor salud mental positiva positiva
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Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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Escala de estrés de ansiedad por depresión 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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21 ítems, a escala de 4 puntos de 0 ("no se aplicó a mí en absoluto") a 3 ("aplicado a mí muy o la mayoría de las veces"), evaluando estados emocionales negativos, los puntajes más altos reflejan más síntomas de depresión, ansiedad y estrés
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Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de orientación de la vida revisada (Lot-R)
Periodo de tiempo: Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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10 ítems, a escala de 5 puntos de 0 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo"), evaluando el optimismo disposicional, las puntuaciones más altas reflejan un mayor optimismo de disposición
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Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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Satisfacción con la escala de vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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5 ítems, a escala de 7 puntos de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo"), evaluando la felicidad subjetiva global, los puntajes más altos indican una persona más feliz
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Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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Breve escala de resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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6 ítems, a escala de 5 puntos de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo"), evaluando la capacidad de los participantes para recuperarse del estrés a pesar de la adversidad significativa, las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia
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Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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Cuestionario de estrés percibido (PSQ)
Periodo de tiempo: Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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20 ítems, a escala de 4 puntos de 1 ("casi nunca") a 4 ("generalmente"), evaluando el estrés percibido en diferentes áreas de la vida, las puntuaciones más altas indican más estrés
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Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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Satisfacción en diferentes áreas de la vida
Periodo de tiempo: Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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autogenerados, cinco ítems, a escala de 4 puntos de 1 ("no satisfecho") a 4 ("satisfecho"), evaluando la satisfacción de los participantes en cinco áreas diferentes de la vida, puntajes más altos que reflejan una mayor satisfacción
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Antes del 1º y después de la segunda sesión de entrenamiento, tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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Implementación de ejercicios en el hogar
Periodo de tiempo: Después de la segunda sesión de entrenamiento y tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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autogenerado, dos preguntas con respecto a la frecuencia y el tipo de ejercicio que los participantes hicieron en casa
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Después de la segunda sesión de entrenamiento y tres meses después de la segunda sesión de entrenamiento
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de entrenamiento
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edad, género, estado civil, educación, empleo
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Antes de la primera sesión de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Bartnick (born Totzeck), PhD, Ruhr-University Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PoET102
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