Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky objemu nápojů, koncentrace glycerolu a koncentrace sodíku na rovnováhu tekutin u zdravých euhydratovaných mužů a žen v klidu

14. července 2025 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Přítomnost některých složek, jako je sodík a glycerol, může usnadnit retenci tekutiny spotřebovanou reabsorpcí renální vody. Pro udržení celkové rovnováhy tekutin celého těla je důležité, aby se požívaná tekutina zachovala v těle místo toho, aby ji ztratila močením.

Účelem této studie je stanovit účinek koncentrací sodíku a glycerolu při různých objemech příjmu tekutin na rovnováhu tekutin u zdravých, euhydratovaných mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34210
        • Nábor
        • IMG Academy/GSSI Bradenton Gatorade Sports Science Institute
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Gatorade Sports Science Institute
        • Kontakt:
          • Lindsay Baker, PhD
          • Telefonní číslo: 814-883-9454

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je muž nebo žena
  • Pokud žena, subjekt není těhotný
  • Předmět je ve věku 18–50 let, včetně
  • Subjekt je alespoň rekreačně aktivní (zapojený do světla až střední intenzity, přerušované nebo ustálené cvičení nejméně 3 dny týdně po dobu nejméně 30 minut najednou)
  • Subjekt nekouří (nebo přestane po dobu nejméně 6 měsíců)
  • Subjekt nebere léky, které mohou narušit studii (např. Diuretika)
  • Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by narušovaly studii (např. Kardiovaskulární, ledvinová nebo metabolická onemocnění)
  • Předmět je ochoten se vyhnout konzumaci alkoholu 24 hodin před návštěvou
  • Subjekt je ochoten se rychle přes noc (~ 8-12 hodin)
  • Předmět je ochoten se zdržet intenzivního cvičení po dobu 24 hodin
  • Subjekt je ochoten jíst přesně stejné jídlo den před každou návštěvou laboratoře
  • Poskytování písemného souhlasu k účasti

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt se za posledních 30 dní zúčastnil klinického hodnocení
  • Subjekt se účastnil jakéhokoli soudu v PepsiCo za posledních 6 měsíců
  • Subjekt má podmínku nebo užívá léky, o kterém by se vyšetřovatel domníval, že by zasahoval do jeho schopnosti poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, který by mohl zmást interpretaci výsledků studie, nebo vystavit osobu k nepřiměřenému riziku
  • Subjekt je zaměstnán nebo má rodiče, strážce nebo jiný bezprostřední člen rodiny zaměstnaný společností, která vyrábí jakékoli produkty, které soutěží s jakýmkoli produktem Gatorade. Pokud si subjekt není jistý, zda by společnost byla považována za konkurenta společnosti Gatorade, bude požádáno, aby informovatelé studie informovali o názvu druhé společnosti a povahu jejich vztahu k této společnosti, než podepíše informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Základní nápoj, žádné elektrolyty, žádný glycerol
Jiný: Placebo nápoj, příchuť Kiwi-Strawberry
9.3.3.OZ 3krát celkem 28 oz po dobu 35 minut, následovaný 25 minutový odpočinek až do času 0 po dávce
Experimentální: Roztok elektrolytu bez glycerolového nápoje 1
Vyšší elektrolyty nižší objem
Jiný: Roztok elektrolytu bez glycerolového nápoje 1
4 oz 3krát za celkem 12 oz po dobu 35 minut, následovaný 25 minutový odpočinek až do času 0 po dávce. Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.
Experimentální: Roztok elektrolytu bez glycerolového nápoje 2
Dolní elektrolyty uprostřed objemu
Jiný: Roztok elektrolytu bez glycerolového nápoje 2
6,7 oz 3krát za celkem 20 oz po dobu 35 minut, následovaný 25 minutovými odpočinek až do času 0 po dávce. Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.
Experimentální: Roztok elektrolytu bez glycerolového nápoje 3
Vyšší elektrolyty vyšší objem
Jiný: Roztok elektrolytu bez glycerolového nápoje 3
9.3.oz 3krát za celkem 28 oz po dobu 35 minut, následovaný 25 minutový odpočinek až do času 0 po dávce. Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.
Experimentální: Roztok elektrolytu s glycerolovým nápojem 1
Nižší elektrolyty, nižší glycerol, nižší objem
Jiný: Roztok elektrolytu s glycerolovým nápojem 1
4 oz 3krát za celkem 12 oz po dobu 35 minut, následovaný 25 minutový odpočinek až do času 0 po dávce. Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.
Experimentální: Roztok elektrolytu s glycerolským nápojem 2
Vyšší elektrolyty, vyšší glycerol, nižší objem
Jiný: Roztok elektrolytu s glycerolským nápojem 2
4 oz 3krát za celkem 12 oz po dobu 35 minut, následovaný 25 minutový odpočinek až do času 0 po dávce. Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.
Experimentální: Roztok elektrolytu s glycerolovým nápojem 3
Vyšší elektrolyty, vyšší glycerol, vyšší objem
Jiný: Roztok elektrolytu s glycerolovým nápojem 3
9.3.oz 3krát za celkem 28 oz po dobu 35 minut, následovaný 25 minutový odpočinek až do času 0 po dávce. Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.
Experimentální: Základna s glycerolovým nápojem 1
Žádné elektrolyty, vyšší glycerol, nižší objem
Jiný: Základna s glycerolem, bez elektrolytů nápoje 1
4 oz 3krát za celkem 12 oz po dobu 35 minut, následovaný 25 minutový odpočinek až do času 0 po dávce. Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.
Experimentální: Základna s glycerolským nápojem 2
Žádné elektrolyty, dolní glycerol, střední svazek
Jiný: Základna s glycerolem, bez elektrolytů nápoje 2
6,7 oz 3krát za celkem 20 oz po dobu 35 minut, následovaný 25 minutovými odpočinek až do času 0 po dávce. Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.
Experimentální: Základna s glycerolským nápojem 3
Žádné elektrolyty, vyšší glycerol, vyšší objem
Jiný: Základna s glycerolem, bez elektrolytů nápoje 3
9.3.oz 3krát za celkem 28 oz po dobu 35 minut, následovaný 25 minutový odpočinek až do času 0 po dávce. Nápoj se shodoval s placebem pro barvu a chuť.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
Vypočítáno jako změna v tělesné hmotnosti kg a %
Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota moči
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
(G)
Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
Moči specifická hmotnost
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
(AU)
Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
Osmolalita moči
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
(Mosmol/KG)
Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
Koncentrace hemoglobinu celé krve
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
(G/DL)
Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
Koncentrace sodíku v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
(mmol/l)
Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
Koncentrace draslíku v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
(mmol/l)
Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
Koncentrace chloridu v séru (mmol/l)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
(mmol/l)
Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
(mg/dl)
Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
Koncentrace glycerolu v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
(mmol/l)
Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
Koncentrace kopeptinu v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
(PMOL/L)
Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
Osmolalita v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
(Mosmol/KG)
Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
(systolický/diastolický) (MMHG)
Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
Srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
(BPM)
Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
Subjektivní opatření gastrointestinálního nepohodlí a bolesti hlavy (VAS)
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
Ohodnoceno na 100 bodové stupnici od žádné po vážnou bolest hlavy, bezstarostné, žaludeční nevolnosti, nevolnost, bušení, nadýmání žaludku, nepohodlí břicha, plnost žaludku, zvracení, průjem).
Změna z výchozího hodnoty (předvolání) na doba po nápoji 30, 60, 90,120, 150 180 a 210 minut
Menstruační kategorizace
Časové okno: Screeningova návštěva
Aktuální stav (např. Antikoncepce, pravidelná období nebo ne atd.)
Screeningova návštěva
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od promítání (návštěva 1) do pátého a posledního dne testování nápojů (návštěva 6)
Zdokumentované změny zdraví a příznaků
Od promítání (návštěva 1) do pátého a posledního dne testování nápojů (návštěva 6)
Hemtokrit plné krve
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut
(%)
Změna z výchozí hodnoty (předvolání) na čas po nápoji 30, 90 150 a 210 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D/Gatorade and Sports Science Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP-2420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovnováha tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit