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Effets du volume des boissons, de la concentration en glycérol et de la concentration en sodium sur l'équilibre des liquides chez les hommes et les femmes d'Euhydrate en bonne santé au repos

14 juillet 2025 mis à jour par: PepsiCo Global R&D

La présence de certains ingrédients tels que le sodium et le glycérol peut faciliter la rétention du liquide consommé par réabsorption de l'eau rénale. Pour maintenir l'équilibre global du liquide du corps entier, il est important que le liquide ingéré soit conservé dans le corps au lieu de le perdre par miction.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet des concentrations de sodium et de glycérol à divers volumes d'apport fluide sur l'équilibre des fluides chez les hommes et les femmes sains et euhydratés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34210
        • Recrutement
        • IMG Academy/GSSI Bradenton Gatorade Sports Science Institute
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Gatorade Sports Science Institute
        • Contact:
          • Lindsay Baker, PhD
          • Numéro de téléphone: 814-883-9454

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Le sujet est masculin ou féminin
  • Si la femme, le sujet n'est pas enceinte
  • Le sujet a 18 à 50 ans, inclus
  • Le sujet est au moins actif récréatif (engagé dans l'exercice léger à intensité, intermittent ou en régime permanent au moins 3 jours par semaine pendant au moins 30 min à la fois)
  • Le sujet ne fume pas (ou a quitté pendant au moins 6 mois)
  • Le sujet ne prend pas de médicaments qui peuvent interférer avec l'étude (par exemple, les diurétiques)
  • Le sujet n'a pas de problèmes de santé qui interféreraient avec l'étude (par exemple maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques)
  • Le sujet est disposé à éviter la consommation d'alcool 24 heures avant la visite (s)
  • Le sujet est prêt à jeûner pendant la nuit (~ 8-12 heures)
  • Le sujet est disposé à s'abstenir de l'exercice vigoureux pendant 24 heures
  • Le sujet est disposé à manger exactement la même nourriture la veille de chaque visite au laboratoire
  • Provision d'un consentement écrit pour participer

Critères d'exclusion:

  • Le sujet a participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet a participé à tout essai PepsiCo au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a une condition ou prend des médicaments qui, selon l'enquêteur
  • Le sujet est employé par ou a un parent, un tuteur ou un autre membre de la famille immédiate employé par une entreprise qui fabrique des produits qui rivalisent avec tout produit Gatorade. Si le sujet ne sait pas si une entreprise serait considérée comme un concurrent de Gatorade, il sera invité à faire savoir à l'étude le nom de l'autre entreprise et la nature de sa relation avec cette entreprise avant de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Boisson placebo
Boisson de base, pas d'électrolytes, pas de glycérol
Autre: Boisson liée au placebo, saveur de kiwi-natberry
9.3. oz 3 fois pour un total de 28 oz sur une période de 35 minutes suivi de 25 min de repos jusqu'à l'heure 0 après la dose
Expérimental: Solution d'électrolyte sans boisson glycérol 1
Electrolytes plus élevés Volume inférieur
Autre: Solution d'électrolyte sans boisson glycérol 1
4 oz 3 fois pour un total de 12 oz sur une période de 35 minutes suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 post-dose. Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.
Expérimental: Solution d'électrolyte sans boisson glycérol 2
Électrolytes inférieurs à mi-volume
Autre: Solution d'électrolyte sans boisson glycérol 2
6,7 oz 3 fois pour un total de 20 oz sur une période de 35 min suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 après la dose. Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.
Expérimental: Solution d'électrolyte sans boisson glycérol 3
Electrolytes plus élevés Volume plus élevé
Autre: Solution d'électrolyte sans boisson glycérol 3
9.3. oz 3 fois pour un total de 28 oz sur une période de 35 min suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 post-dose. Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.
Expérimental: Solution d'électrolyte avec boisson glycérol 1
Électrolytes inférieurs, inférieur de glycérol, volume inférieur
Autre: Solution d'électrolyte avec boisson glycérol 1
4 oz 3 fois pour un total de 12 oz sur une période de 35 minutes suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 post-dose. Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.
Expérimental: Solution d'électrolyte avec boisson glycérol 2
Électrolytes plus élevés, glycérol plus élevé, volume inférieur
Autre: Solution d'électrolyte avec boisson glycérol 2
4 oz 3 fois pour un total de 12 oz sur une période de 35 minutes suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 post-dose. Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.
Expérimental: Solution d'électrolyte avec boisson glycérol 3
Électrolytes plus élevés, glycérol plus élevé, volume plus élevé
Autre: Solution d'électrolyte avec boisson glycérol 3
9.3. oz 3 fois pour un total de 28 oz sur une période de 35 min suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 post-dose. Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.
Expérimental: Base avec boisson glycérol 1
Pas d'électrolytes, de glycérol plus élevé, de volume inférieur
Autre: Base avec glycérol, pas de boisson électrolytes 1
4 oz 3 fois pour un total de 12 oz sur une période de 35 minutes suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 post-dose. Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.
Expérimental: Base avec boisson glycérol 2
Pas d'électrolytes, de glycérol inférieur, à mi-volume
Autre: Base avec glycérol, pas de boisson électrolytes 2
6,7 oz 3 fois pour un total de 20 oz sur une période de 35 min suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 après la dose. Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.
Expérimental: Base avec boisson glycérol 3
Pas d'électrolytes, de glycérol plus élevé, de volume plus élevé
Autre: Base avec glycérol, pas de boisson électrolytes 3
9.3. oz 3 fois pour un total de 28 oz sur une période de 35 min suivi de 25 min de repos jusqu'au temps 0 post-dose. Les boissons correspondent au placebo pour la couleur et la saveur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre fluide
Délai: Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
Calculé comme un changement de masse corporelle kg et%
Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse d'urine
Délai: Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
(g)
Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
Gravité spécifique à l'urine
Délai: Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
(AU)
Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
Osmolalité d'urine
Délai: Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
(mosmol / kg)
Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
Concentration d'hémoglobine dans le sang total
Délai: Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
(g / dl)
Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
Concentration de sodium sérique
Délai: Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
(mmol / l)
Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
Concentration de potassium sérique
Délai: Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
(mmol / l)
Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
Concentration de chlorure de sérum (MMOL / L)
Délai: Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
(mmol / l)
Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
Concentration de glucose sérique
Délai: Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
(mg / dl)
Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
Concentration sérique de glycérol
Délai: Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
(mmol / l)
Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
Concentration sérique de copeptine
Délai: Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
(PMOL / L)
Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
Osmolalité sérique
Délai: Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
(mosmol / kg)
Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
Pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
(systolique / diastolique) (MMHG)
Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
Rythme cardiaque
Délai: Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
(BPM)
Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
Mesures subjectives de l'inconfort gastro-intestinal et des maux de tête (EVA)
Délai: Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
Évalué sur une échelle de 100 points de None à Severe pour les maux de tête, les étourdissements, les maux d'estomac, les nausées, la raillerie, les ballonnements d'estomac, l'inconfort abdominal, la plénitude de l'estomac, les vomissements, la diarrhée).
Changement de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonction de 30, 60, 90 120, 150 180 et 210 minutes
Catégorisation menstruelle
Délai: Visite de dépistage
État actuel (par exemple, contraception, périodes régulières ou non, etc.)
Visite de dépistage
Événements indésirables
Délai: Du dépistage (Visitez 1) à la cinquième et dernière journée de test des boissons (Visitez 6)
Changements documentés dans la santé et les symptômes
Du dépistage (Visitez 1) à la cinquième et dernière journée de test des boissons (Visitez 6)
Hématocrite du sang total
Délai: Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes
(%)
Passez de la ligne de base (pré-beverage) à l'heure post-fonctionnement 30, 90 150 et 210 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PepsiCo Global R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D/Gatorade and Sports Science Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP-2420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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