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Effetti del volume delle bevande, concentrazione di glicerolo e concentrazione di sodio sull'equilibrio dei fluidi negli uomini e nelle donne sani euidratati a riposo

14 luglio 2025 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

La presenza di alcuni ingredienti come sodio e glicerolo può facilitare la ritenzione del fluido consumato attraverso il riassorbimento dell'acqua renale. Per mantenere l'equilibrio fluido complessivo di tutto il corpo, è importante che il fluido ingerito sia trattenuto nel corpo invece di perderlo attraverso la minzione.

Lo scopo di questo studio è di determinare l'effetto delle concentrazioni di sodio e glicerolo a vari volumi di assunzione di liquidi sull'equilibrio fluido in uomini e donne sani e euidratati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34210
        • Reclutamento
        • IMG Academy/GSSI Bradenton Gatorade Sports Science Institute
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Gatorade Sports Science Institute
        • Contatto:
          • Lindsay Baker, PhD
          • Numero di telefono: 814-883-9454

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina
  • Se la femmina, il soggetto non è incinta
  • Il soggetto ha 18-50 anni, inclusivo
  • Il soggetto è almeno attivo ricreativo (impegnato nella luce a moderata intensità, intermittente o esercizio di stato stazionario almeno 3 giorni a settimana per almeno 30 minuti alla volta)
  • Il soggetto non fuma (o ha smesso per almeno 6 mesi)
  • Il soggetto non sta assumendo farmaci che possono interferire con lo studio (ad es. Diuretici)
  • Il soggetto non ha condizioni di salute che interferiscano con lo studio (ad es. malattie cardiovascolari, renali o metaboliche)
  • Il soggetto è disposto a evitare il consumo di alcol 24 ore prima delle visite
  • Il soggetto è disposto a digiunare durante la notte (~ 8-12 ore)
  • Il soggetto è disposto ad astenersi dall'esercizio vigoroso per 24 ore
  • Il soggetto è disposto a mangiare esattamente lo stesso cibo il giorno prima di ogni visita in laboratorio
  • Fornitura di consenso scritto per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi prova di PepsiCo negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una condizione o sta assumendo farmaci che l'investigatore ritiene che interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio indebito
  • Il soggetto è impiegato o ha un genitore, un tutore o un altro familiare immediato impiegato da una società che produce qualsiasi prodotto che competi con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro se una società sarebbe considerata un concorrente di Gatorade, verrà chiesto loro di far conoscere all'investigatore dello studio il nome dell'altra società e la natura della loro relazione con quella società prima di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda placebo
Bevande di base, niente elettroliti, nessun glicerolo
Altro: Bevanda placebo, sapore di kiwi-strawberry
9.3.oz 3 volte per un totale di 28 once per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose
Sperimentale: Soluzione di elettroliti senza bevanda glicerolo 1
Elettroliti più alti di volume inferiore
Altro: Soluzione di elettroliti senza bevanda glicerolo 1
4 once 3 volte per un totale di 12 once per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: Soluzione di elettroliti senza bevanda glicerolo 2
Elettroliti inferiori a metà volume
Altro: Soluzione di elettroliti senza bevanda glicerolo 2
6,7 once 3 volte per un totale di 20 once per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: Soluzione di elettroliti senza glicerolo bevanda 3
Elettroliti più elevati più elevato
Altro: Soluzione di elettroliti senza glicerolo bevanda 3
9.3.oz 3 volte per un totale di 28 once per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: Soluzione di elettroliti con bevanda glicerolo 1
Elettroliti inferiori, glicerolo inferiore, volume inferiore
Altro: Soluzione di elettroliti con bevanda glicerolo 1
4 once 3 volte per un totale di 12 once per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: Soluzione di elettroliti con bevanda glicerolo 2
Elettroliti più alti, glicerolo più alto, volume inferiore
Altro: Soluzione di elettroliti con bevanda glicerolo 2
4 once 3 volte per un totale di 12 once per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: Soluzione di elettroliti con bevanda glicerolo 3
Elettroliti più alti, glicerolo più alto, volume più elevato
Altro: Soluzione di elettroliti con bevanda glicerolo 3
9.3.oz 3 volte per un totale di 28 once per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: Base con bevanda glicerolo 1
Niente elettroliti, glicerolo più alto, volume inferiore
Altro: Base con glicerolo, nessuna bevanda elettroliti 1
4 once 3 volte per un totale di 12 once per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: Base con bevanda glicerolo 2
Niente elettroliti, glicerolo inferiore, volume medio
Altro: Base con glicerolo, nessuna bevanda elettroliti 2
6,7 once 3 volte per un totale di 20 once per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.
Sperimentale: Base con bevanda glicerolo 3
Niente elettroliti, glicerolo più alto, volume più elevato
Altro: Base con glicerolo, nessuna bevanda elettroliti 3
9.3.oz 3 volte per un totale di 28 once per un periodo di 35 minuti seguito da 25 minuti di riposo fino al tempo 0 post-dose. Beverage abbinata al placebo per colore e sapore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
Calcolato come variazione della massa corporea kg e %
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa di urina
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
(G)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
Gravità specifica di urina
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
(AU)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
Osmolalità delle urine
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
(Mosmol/kg)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
Concentrazione di emoglobina nel sangue intero
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
(G/DL)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
Concentrazione sierica di sodio
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
(mmol/l)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
Concentrazione sierica di potassio
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
(mmol/l)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
Concentrazione sierica di cloruro (MMOL/L)
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
(mmol/l)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
Concentrazione sierica di glucosio
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
(mg/dl)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
Concentrazione sierica di glicerolo
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
(mmol/l)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
Concentrazione sierica di copeptina
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
(pmol/L)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
Osmolalità sierica
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
(Mosmol/kg)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
(sistolico/diastolico) (MMHG)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
(BPM)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
Misure soggettive di disagio gastrointestinale e mal di testa (VAS)
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
Valutata su una scala di 100 punti da nessuno a grave per mal di testa, stordito, disturbo dello stomaco, nausea, burping, gonfiore dello stomaco, disagio addominale, pienezza dello stomaco, vomito, diarrea).
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minuti
Categorizzazione mestruale
Lasso di tempo: Visita di screening
Stato corrente (ad es. Contraccezione, periodi regolari o no, ecc.)
Visita di screening
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening (visitare 1) attraverso il quinto e ultimo giorno di test delle bevande (visita 6)
Cambiamenti documentati nella salute e nei sintomi
Dallo screening (visitare 1) attraverso il quinto e ultimo giorno di test delle bevande (visita 6)
Ematocrito di sangue intero
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti
(%)
Cambia dalla linea di base (pre-bevande) a tempo post-bevande 30, 90.150 e 210 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D/Gatorade and Sports Science Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-2420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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