Effekter av drikkevolum, glyserolkonsentrasjon og natriumkonsentrasjon på væskebalanse hos friske euhydrerte menn og kvinner i ro
14. juli 2025 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Tilstedeværelsen av visse ingredienser som natrium og glyserol kan lette oppbevaring av væsken som konsumeres via nyrevannreabsorpsjon. For å opprettholde den generelle væskebalansen i hele kroppen, er det viktig at inntatt væske beholdes i kroppen i stedet for å miste den gjennom vannlating.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av natrium- og glyserolkonsentrasjoner ved forskjellige væskeinntaksvolum på væskebalanse hos friske, euhydrerte menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Placebo-drikke, Kiwi-Strawberry-smak
- Annen: Elektrolyttløsning uten glyserol drikke 1
- Annen: Elektrolyttløsning uten glyseroldrikk 2
- Annen: Elektrolyttløsning uten glyserol drikke 3
- Annen: Elektrolyttløsning med glyserol drikke 1
- Annen: Elektrolyttløsning med glyseroldrikk 2
- Annen: Elektrolyttløsning med glyserol drikke 3
- Annen: Base med glyserol, ingen elektrolytter drikke 1
- Annen: Base med glyserol, ingen elektrolytter drikke 2
- Annen: Base med glyserol, ingen elektrolytter drikke 3
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Baker, PhD
- Telefonnummer: 800.884.2867
- E-post: Lindsay.Baker@pepsico.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34210
- Rekruttering
- IMG Academy/GSSI Bradenton Gatorade Sports Science Institute
-
Ta kontakt med:
- Kris Osterberg, PhD
- Telefonnummer: 941-201-3820
- E-post: kris.osterberg@pepsico.com
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Rekruttering
- GCP Research
-
Ta kontakt med:
- Madelaine Perez
- Telefonnummer: 727.520.1427
- E-post: mperez@researchgcp.com
-
Ta kontakt med:
- Jessica Cruz, RN
- Telefonnummer: 727.520.1427
- E-post: jcruz@researchgcp.com
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- Gatorade Sports Science Institute
-
Ta kontakt med:
- Lindsay Baker, PhD
- Telefonnummer: 814-883-9454
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne
- Hvis kvinne, er ikke emnet gravid
- Emnet er 18-50 år, inkluderende
- Emnet er i det minste rekreasjonsmessig aktivt (engasjert i lys til moderat intensitet, periodisk eller jevn trening minst 3 dager per uke i minst 30 minutter om gangen)
- Emnet røyker ikke (eller har sluttet i minst 6 måneder)
- Emnet tar ikke medisiner som kan forstyrre studien (f.eks. Diuretika)
- Emne har ingen helsemessige forhold som vil forstyrre studien (f.eks. Kardiovaskulære, nyre eller metabolske sykdommer)
- Emnet er villig til å unngå alkoholforbruk 24 timer før besøk (er)
- Emnet er villig til å faste over natten (~ 8-12 timer)
- Emnet er villig til å avstå fra kraftig trening i 24 timer
- Emnet er villig til å spise nøyaktig samme mat dagen før hvert besøk på laboratoriet
- Levering av skriftlig samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Emnet har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Emnet har deltatt i enhver PepsiCo -rettssak i løpet av de siste 6 månedene
- Emnet har en betingelse eller tar medisiner som etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette personen med unødig risiko
- Emnet er ansatt i, eller har en forelder, verge eller et annet nærmeste familiemedlem ansatt av et selskap som produserer alle produkter som konkurrerer med ethvert Gatorade -produkt. Hvis emnet er usikkert om et selskap vil bli betraktet som en konkurrent til Gatorade, vil de bli bedt om å gi studieetterforskeren vite navnet på det andre selskapet og arten av deres forhold til det selskapet før de signerer det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -drikke
Base drikke, ingen elektrolytter, ingen glyserol
|
9.3.Oz 3 ganger for totalt 28 oz over en periode på 35 minutter etterfulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose
|
|
Eksperimentell: Elektrolyttløsning uten glyserol drikke 1
Høyere elektrolytter lavere volum
|
4 oz 3 ganger for totalt 12 oz over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: Elektrolyttløsning uten glyseroldrikk 2
Nedre elektrolytter midt på volumet
|
6,7 oz 3 ganger for totalt 20 oz over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: Elektrolyttløsning uten glyserol drikke 3
Høyere elektrolytter høyere volum
|
9.3.Oz 3 ganger for totalt 28 oz over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: Elektrolyttløsning med glyserol drikke 1
Lavere elektrolytter, lavere glyserol, lavere volum
|
4 oz 3 ganger for totalt 12 oz over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: Elektrolyttløsning med glyseroldrikk 2
Høyere elektrolytter, høyere glyserol, lavere volum
|
4 oz 3 ganger for totalt 12 oz over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: Elektrolyttløsning med glyserol drikke 3
Høyere elektrolytter, høyere glyserol, høyere volum
|
9.3.Oz 3 ganger for totalt 28 oz over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: Base med glyserol drikke 1
Ingen elektrolytter, høyere glyserol, lavere volum
|
4 oz 3 ganger for totalt 12 oz over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: Base med glyserol drikke 2
Ingen elektrolytter, lavere glyserol, midtvolum
|
6,7 oz 3 ganger for totalt 20 oz over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
|
Eksperimentell: Base med glyserol drikke 3
Ingen elektrolytter, høyere glyserol, høyere volum
|
9.3.Oz 3 ganger for totalt 28 oz over en periode på 35 minutter fulgt av 25 minutters hvile til tiden 0 etter dose.
Drikkevare tilpasset placebo for farge og smak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalanse
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
Beregnet som endring i kroppsmasse kg og %
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmasse
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
(g)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
|
Urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
(AU)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
|
Urin osmolalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
(MOSMOL/KG)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon av helblod
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
(g/dl)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
|
Serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
(MMOL/L)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
|
Serumkaliumkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
(MMOL/L)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
|
Serumkloridkonsentrasjon (mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
(MMOL/L)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
|
Serum glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
(mg/dl)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
|
Serumglyserolkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
(MMOL/L)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
|
Serum copeptin -konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
(PMOL/L)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
|
Serum osmolalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
(MOSMOL/KG)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
(systolisk/diastolisk) (MMHG)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
(BPM)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
|
Subjektive mål for ubehag i mage -tarmkanalen og hodepine (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
Vurdert på 100 poengskala fra ingen til alvorlig for hodepine, svimmelhet, mageopprør, kvalme, burping, mageoppblåsthet, ubehag i magen, magefulle, oppkast, diaré).
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 60, 90.120, 150.180 og 210 minutter
|
|
Menstruasjonskategorisering
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Nåværende status (f.eks. Prevensjon, vanlige perioder eller ikke osv.)
|
Screeningbesøk
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) gjennom den femte og siste drikkeprøvedagen (besøk 6)
|
Dokumenterte endringer i helse og symptomer
|
Fra screening (besøk 1) gjennom den femte og siste drikkeprøvedagen (besøk 6)
|
|
Hematokrit for helblod
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
(%)
|
Endring fra baseline (pre-Beverage) til tid etter drikkevare 30, 90.150 og 210 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D/Gatorade and Sports Science Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP-2420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .