Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние объема напитков, концентрации глицерина и концентрации натрия на баланс жидкости у здоровых мужчин и женщин с эугидратированным

14 июля 2025 г. обновлено: PepsiCo Global R&D

Присутствие определенных ингредиентов, таких как натрия и глицерина, может способствовать удержанию жидкости, потребляемой через реабсорбцию почечной воды. Чтобы поддерживать общий баланс жидкости всего тела, важно, чтобы в организме сохранялась проглатываемая жидкость вместо того, чтобы терять его за счет мочеиспускания.

Целью данного исследования является определение влияния концентраций натрия и глицерина на различных объемах потребления жидкости на баланс жидкости у здоровых, эугидратированных мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsay Baker, PhD
  • Номер телефона: 800.884.2867
  • Электронная почта: Lindsay.Baker@pepsico.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34210
        • Рекрутинг
        • IMG Academy/GSSI Bradenton Gatorade Sports Science Institute
        • Контакт:
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • GCP Research
        • Контакт:
          • Madelaine Perez
          • Номер телефона: 727.520.1427
          • Электронная почта: mperez@researchgcp.com
        • Контакт:
          • Jessica Cruz, RN
          • Номер телефона: 727.520.1427
          • Электронная почта: jcruz@researchgcp.com
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Gatorade Sports Science Institute
        • Контакт:
          • Lindsay Baker, PhD
          • Номер телефона: 814-883-9454

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Тема - мужчина или женщина
  • Если женщина, субъект не беременна
  • Субъект в возрасте 18-50 лет, инклюзивный
  • Субъект, по крайней мере, рекреационно активен (участвует в свете до умеренной интенсивности, прерывистых или стационарных упражнениях не менее 3 дней в неделю не менее 30 минут за раз)
  • Субъект не курит (или уходит не менее 6 месяцев)
  • Субъект не принимает лекарства, которые могут мешать исследованию (например, диуретики)
  • У субъекта нет состояний здоровья, которые будут мешать исследованию (например, сердечно -сосудистые, почечные или метаболические заболевания)
  • Субъект готов избежать потребления алкоголя за 24 часа до посещения (ов)
  • Тема готов быстро быстро (~ 8-12 часов)
  • Предмет готов воздержаться от энергичных упражнений в течение 24 часов
  • Тема готов есть ту же самую еду за день до каждого посещения лаборатории
  • Предоставление письменного согласия на участие

Критерии исключения:

  • Субъект участвовал в клиническом испытании в течение последних 30 дней
  • Субъект участвовал в любом испытании PepsiCo в течение последних 6 месяцев
  • У субъекта есть условие или принимает лекарства, которые, по мнению следователя, будет мешать его/ее способности предоставлять информированное согласие, соответствующее протоколу исследования, который может смешать интерпретацию результатов исследования или поставить человека с чрезмерным риском
  • Тема используется или использует родитель, опекун или другой ближайший член семьи, работающий в компании, которая производит любые продукты, которые конкурируют с любым продуктом Gatorade. Если субъект не уверен, будет ли компания считаться конкурентом для Gatorade, им будет предложено порадовать исследовательский следователь узнавать название другой компании и характер их отношений с этой компанией, прежде чем они подпишут информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо напиток
Базовый напиток, нет электролитов, нет глицерина
Другой: Плацебо напиток, аромат киви-борьбы
9.3.oz 3 раза на 28 унций в течение 35-минутного периода, за которым следует 25 минут отдыха до времени 0 после дозы
Экспериментальный: Раствор электролита без глицерина напитка 1
Более высокие электролиты меньший объем
Другой: Раствор электролита без глицерина напитка 1
4 унции 3 раза за 12 унций в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы. Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.
Экспериментальный: Раствор электролита без глицерина.
Нижние электролиты в середине объема
Другой: Раствор электролита без глицерина.
6,7 унции 3 раза за 20 унций в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы. Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.
Экспериментальный: Раствор электролита без глицерина напитка 3
Более высокие электролиты более высокий объем
Другой: Раствор электролита без глицерина напитка 3
9.3.oz 3 раза за 28 унций в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы. Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.
Экспериментальный: Раствор электролита с напитком глицерина 1
Нижние электролиты, нижний глицерин, нижний объем
Другой: Раствор электролита с напитком глицерина 1
4 унции 3 раза за 12 унций в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы. Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.
Экспериментальный: Раствор электролита с напитком глицерина 2
Более высокие электролиты, более высокий глицерин, более низкий объем
Другой: Раствор электролита с напитком глицерина 2
4 унции 3 раза за 12 унций в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы. Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.
Экспериментальный: Раствор электролита с напитком глицерина 3
Более высокие электролиты, более высокий глицерин, более высокий объем
Другой: Раствор электролита с напитком глицерина 3
9.3.oz 3 раза за 28 унций в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы. Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.
Экспериментальный: База с напитком глицерина 1
Нет электролитов, более высокий глицерин, более низкий объем
Другой: Основание с глицерином, без электролиных напитков 1
4 унции 3 раза за 12 унций в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы. Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.
Экспериментальный: База с напитком глицерина 2
Нет электролитов, нижний глицерин, средний объем
Другой: Основание с глицерином, без электролиных напитков 2
6,7 унции 3 раза за 20 унций в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы. Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.
Экспериментальный: База с напитком глицерина 3
Нет электролитов, более высокий глицерин, более высокий объем
Другой: Основание с глицерином, нет электролитов 3 напитка 3
9.3.oz 3 раза за 28 унций в течение 35-минутного периода с последующим 25-минутным отдыхом до времени 0 после дозы. Напиток сочетается с плацебо для цвета и вкуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жидкий баланс
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
Рассчитывается как изменение массы тела кг и %
Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моча масса
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
(g)
Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
Удельный вес мочи
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
(AU)
Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
Моча осмоляльность
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
(Mosmol/кг)
Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
Концентрация гемоглобина в цельной крови
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
(G/DL)
Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
Концентрация натрия в сыворотке
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
(MMOL/L)
Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
Концентрация сывороточного калия
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
(MMOL/L)
Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
Концентрация хлорида в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
(MMOL/L)
Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
Концентрация глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
(мг/дл)
Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
Концентрация глицерина в сыворотке
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
(MMOL/L)
Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
Концентрация в сыворотке Copeptin
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
(PMOL/L)
Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
Сывороточная осмоляльность
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
(Mosmol/кг)
Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
Артериальное давление
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
(систолическая/диастолическая) (MMM рт.
Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
(BPM)
Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
Субъективные меры желудочно -кишечного дискомфорта и головной боли (VAS)
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
Оценка по 100 -балльной шкале от ни одной до тяжелой для головной боли, легкомысленных, расстройства желудка, тошноты, отрыгивания, вздутия живота, дискомфорта в животе, полноты желудка, рвоты, диареи).
Переход с базовой линии (до нагрузки) на время 30, 60, 90, 120, 150 180 и 210 минут
Менструальная категоризация
Временное ограничение: Посещение скрининга
Текущее состояние (например, контрацепция, регулярные периоды или нет и т. Д.)
Посещение скрининга
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От скрининга (посещение 1) до пятого и последнего дня тестирования напитков (посещение 6)
Задокументированные изменения в здоровье и симптомах
От скрининга (посещение 1) до пятого и последнего дня тестирования напитков (посещение 6)
Цельная крови гематокрит
Временное ограничение: Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут
(%)
Переход с базовой линии (до заселения) на время после выплаты 30, 90 150 и 210 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PepsiCo Global R&D

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D/Gatorade and Sports Science Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP-2420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться