- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855693
Zapojení rodičů pro zlepšení kartáčování zubů pro autistické děti.
Pokyny pro zdravotní péči o ústní orální zdravotní péči pro zvýšení důvěry rodičů a schopnosti zlepšit výkon zubního kartáčku u autistických dětí
Rodiče autistických dětí hlásili nedostatek porozumění personálem pro ústní zdravotní péči o dodávce preventivních návyků v ústním zdraví pro své děti.
Cílem této studie je prozkoumat, zda trénink ústní zdravotní péče využívající program MINI EANTS PARES (MCM) určený pro nastavení speciálního vzdělávání (SES) zvyšuje důvěru rodičů v jejich schopnost ovlivňovat zdraví ústních dětí, zvyšuje epizody zubního kartáčku a snižuje náročné chování autistických dětem v zubním kartáčku.
Účastníky této studie budou rodiče dětí, které mají potvrzenou profesionální diagnózu poruchy autistického spektra. Rodiče budou přijímáni prostřednictvím zdravotnických pracovníků, kteří poskytují podporu v ústním zdraví v rámci SES. Nastavení speciálního vzdělávání bude randomizováno do jedné ze dvou skupin. Skupina jedna obdrží „poskytování lepší rady pro zdraví“. Skupina dva obdrží průvodce intervencí uživatele MCM pro ústní zdravotní péči.
Do každé intervenční ramene bude přijato maximálně 30 rodičů. Do studie bude přijato maximálně 60 rodičů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis intervence:
První národní průzkum zdraví zubního zdraví pro speciální školy v Anglii ukazuje, že:
- Ve věku 5 a 12 let je ve srovnání s předchozími průzkumy v mainstreamovém vzdělávání podíl dětí ve speciálním vzdělávání se značným viditelným plakem téměř dvojnásobek.
- Děti ve věku 5 let ve speciálních školách měly dvakrát pravděpodobnější, že jeden nebo více zubů extrahoval.
Tým Office of the Chief Dental Referent Special Education Settings vyvinul zdroje, které se zaměřují na prevenci pro lepší zdraví ústní dutiny pro děti s poruchami učení, autismus nebo obojí. Zdroje zahrnují informace a tipy, které pomáhají rodičům a pečovatelům s častými obavami, jako například: používám správnou zubní pastu? Mám správný zubní kartáček? Je prostředí správné? Dělám to správně? Zdroje jsou k dispozici na Hee Hub E-Learning for Healthcare (E-LFH) prostřednictvím speciálního vzdělávacího nastavení (SES) (SES).
Účastníci této studie budou rodiče přijaty prostřednictvím kontaktu se speciálními vzdělávacími prostředími určenými pro činnost na podporu ústního zdraví z dentální služby Special Care. Rodiče, kteří byli vyzváni, aby byli zahrnuti do studie, budou rodiče dětí ve věku 3 až 15 let, s potvrzenou profesionální diagnózou poruchy autistického spektra.
Účastníci budou děleni školami do dvou skupin rodičů. Každá skupina bude náhodně přiřazena buď k intervenci Mini MCM, nebo k zásahu „poskytování lepšího orálního zdraví“. Účastníkům bude poskytnut písemný formulář souhlasu. Po obdržení informací o účastnících studie dostanou minimálně 48 hodin, aby zvážili poskytnuté informace před rozhodnutím, zda by se chtěli zúčastnit. Výpočet velikosti vzorku na základě míry výkonnosti zubního kartáčku naznačuje minimální požadavek 24 účastníků v každé skupině. Budou přijata dvě skupiny 30 rodičů vzhledem k tomu, že děti mohou být ztraceny na sledování. Rodiče skupiny 1 obdrží typický model výchovy ke zdraví ústní dutiny, tj. „Poskytování lepšího zdravotního stavu orálního zdraví“, což poskytne fakta o tom, proč by mělo dojít k rady pro jejich dítě a rady pro jejich dítě v souladu s dokumentem pro veřejné zdraví a ministerstvem zdravotnictví: „Poskytování lepšího zdraví ústní ústní ústní údaje: sada nástrojů založená na důkazech pro prevenci“.
Rodičům skupiny 2 budou poskytnuty školení využívající zdroje vyvinuté pro MINI MOŽNÉ PAREL MATTERS SES, mezi něž patří specifické strategie, které mají být zvažovány a přijaty pro děti, které jsou odolné vůči zubnímu kartáčku. Školení pro obě skupiny budou sledovány týdenními telefonními sezeními po dobu tří týdnů s možností osobní návštěvy namísto jednoho nebo více telefonních sezení. Obě skupiny obdrží stejný balíček pro péči o zuby obsahující výběr zubních kartáčků a zubních past.
Zaznamená se základní linie rodičovských postojů využívajících dotazník o ústním zdravotním chování.
Výskyt a závažnost problémů s chováním zubního kartáčování bude zaznamenán na začátku a na intervenci po tréninkovém tréninkovém tvorbě třídenní sledování pomocí 13-krokového nástroje pro identifikaci kroků dokončených rodiči nebo dětmi nebo kroky, které nejsou možné dokončit. Rodiče budou také požádáni, aby zaznamenali čas strávený zubní kartáčkou.
Výsledky budou analyzovány, aby se prozkoumaly jakékoli rozdíly mezi a uvnitř skupiny v chování zubních kartáčků a důvěry rodičů, pokud jde o jejich schopnost ovlivňovat zdraví ústního zdraví jejich dítěte úspěšným doručením dvakrát denně epizod pro jejich autistické dítě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/pečovatel autistického dítěte ve věku od 3 do 15 let rodič/pečovatel autistického dítěte navštěvujícího speciální vzdělávání rodič/pečovatel s kapacitou poskytnout souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Rodič/pečovatel, který nemůže adekvátně porozumět slovním vysvětlením nebo informacím napsaným v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poskytování lepšího zdraví ústní dutiny: sada nástrojů založená na důkazech pro prevenci
PHE poskytuje lepší sadu nástrojů pro zdraví ústní dutiny s podporou 4 hlavních dentálních důstojníků ve Velké Británii.
Jedná se o obecnou populační přístup k poradenství v ústní hygieně a zahrnuje následující: Efektivní zubní kartáček s zubní pastou z fluoridu je důležité pro podporu zdraví ústní dutiny.
Fyzické působení kartáčování odstraňuje plak, který zabraňuje gingivitidě a periodontitidě, a fluorid v zubní pastě je účinný proti zubnímu kazu.
Následující klíčové zprávy pro populaci zahrnují kdy a jak se kartáčovat, specifické návyky spojené s kartáčováním a v případě potřeby pomoc s kartáčováním.
Mohou existovat úpravy zubních kartáčků, jako jsou speciální držadla sevření, které jsou užitečné lidem, kteří mají omezenou manuální obratnost.
|
PHE poskytuje lepší sadu nástrojů pro zdraví ústní dutiny s podporou 4 hlavních dentálních důstojníků ve Velké Británii. Jedná se o obecnou populační přístup k poradenství v ústní hygieně a zahrnuje následující: Pro podporu zdraví ústního zdraví je důležité efektivní zubní kartáč na zubní pastu fluoridové. Fyzické působení kartáčování odstraňuje plak, který zabraňuje gingivitidě a periodontitidě, a fluorid v zubní pastě je účinný proti zubnímu kazu. Následující klíčové zprávy pro populaci zahrnují kdy a jak se kartáčovat, specifické návyky spojené s kartáčováním a v případě potřeby pomoc s kartáčováním. Mohou existovat úpravy zubních kartáčků, jako jsou speciální držadla sevření, které jsou užitečné lidem, kteří mají omezenou manuální obratnost. |
|
Experimentální: Průvodce Mini Mouth Care Matters pro nastavení speciálního vzdělávání
Pokyny pro ústní hygienu z klinického standardu pro autistické děti a mladé lidi a/nebo osoby s poruchou učení ve zvláštním vzdělávacím prostředí (Mini Mouth Care Matters Matters Special Education Nastavení zdrojů.
Jedná se o specifický přístup k poskytování ústní hygieny pro děti s senzorickými výzvami.
Tento klinický standard podporuje vizi univerzálního přístupu, kdy každý dostává kvalitní zdravotní služby, které splňují jejich specifické potřeby.
Klinický standard je navržen tak, aby byl využíván všemi, kdo se podílejí na zlepšování zdravotních výsledků a kvality života, včetně stravování, mluvení a socializace, pro autistické děti a mladé lidi a osoby s poruchou učení v Anglii.
Je doprovázen podpůrným balíčkem nástrojů, zdrojů a modulů na podporu poskytování posouzení ústní zdravotní péče (buď tváří v tvář nebo vzdálenosti) a na podporu týmů ve vývoji O
|
2. Pokyny pro ústní hygienu z klinického standardu pro autistické děti a mladé lidi a/nebo osoby s poruchou učení ve zvláštním vzdělávacím prostředí (Mini Mouth Care Matters Special Education Nastavení zdrojů. Jedná se o specifický přístup k poskytování ústní hygieny pro děti s smyslovými výzvami. Tento klinický standard podporuje vizi univerzálního přístupu, kdy každý dostává kvalitní zdravotní služby, které splňují jejich specifické potřeby. Klinický standard je navržen tak, aby byl využíván všemi, kdo se podílejí na zlepšování zdravotních výsledků a kvality života, včetně stravování, mluvení a socializace, pro autistické děti a mladé lidi a osoby s poruchou učení v Anglii. Je doprovázen podpůrným balíčkem nástrojů, zdrojů a modulů na podporu poskytování posouzení ústní zdravotní péče (buď tváří v tvář nebo vzdálenosti) a na podporu týmů ve vývoji doplňkových přizpůsobených plánů ústní péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
13-krokový nástroj pro hodnocení zubního kartáčku
Časové okno: základní a bezprostředně po zásahu
|
Nástroj pro hodnocení 13 kroků identifikuje kroky dokončené rodiči nebo dětmi nebo kroky, které nejsou možné dokončit.
Rodiče budou také požádáni, aby zaznamenali čas strávený zubní kartáčkou.
|
základní a bezprostředně po zásahu
|
|
Ověřený dotazník o zdravotním chování ověřený rodičovský pečovatel (OHBQ).
Časové okno: základní linie
|
OHBQ byla vyvinuta pro měření postojů a přesvědčení rodičů kolem zubního zdraví jejich dítěte.
Sekce pro zachycení demografických údajů s otázkami používanými v předchozích studiích byla začleněna do dotazníkového listu nad OHBQ k prozkoumání nerovností v oblasti ústního zdraví spojené se socioekonomickým statusem, které jsou v literatuře široce pozorovány.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Parry, FDS RCS(Paeds) MDentSci BDS, Sussex Community NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt