- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06855693
Vanhempien mukaan autististen lasten hampaiden harjaamiseen.
Suun terveydenhuollon ohjeet vanhempien luottamuksen ja kyvyn parantamiseksi parantaa hammasharjan suorituskykyä autistisille lapsille
Autististen lasten vanhemmat ovat ilmoittaneet, että suun terveydenhuollon henkilöstö ei ole ymmärrystä oraalisten terveyden ennaltaehkäisevien tapojen toimittamisesta lapsilleen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko erityisopetusympäristöön suunniteltu MINI Mouth Care Matters -ohjelmaa hyödyntävä suun kautta tapahtuva koulutus (SES), mikä lisää vanhempien luottamusta heidän kykyyn vaikuttaa lapsensa suun terveyteen, lisää hammasharjausjaksoja ja vähentää autististen lasten hammasharjakäyttäytymistä.
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat lasten vanhempia, joilla on vahvistettu ammatillinen diagnoosi autistisesta spektrihäiriöstä. Vanhemmat rekrytoidaan terveydenhuollon ammattilaisten kautta, jotka tarjoavat suun terveyden edistämistä SES: ssä. Erityisopetusasetukset satunnaistetaan yhdeksi kahdesta ryhmästä. Ryhmä yksi saa "paremman suun terveys" -neuvonta. Ryhmä kaksi saa MCM: n käyttäjän interventio -oppaan suun terveydenhuoltoon.
Jokaiseen interventiovarsiin rekrytoidaan korkeintaan 30 vanhempaa. Tutkimukseen rekrytoidaan korkeintaan 60 vanhempaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention kuvaus:
Englannin erityiskoulujen ensimmäinen kansallinen hammasterveystutkimus osoittaa, että:
- 5 ja 12 -vuotiaissa verrattuna aikaisempiin valtavirran koulutuksen tutkimuksiin, erityisopetuksessa olevien lasten osuus on melkein kaksinkertainen.
- Erityiskouluissa 5 -vuotiailla lapsilla oli kaksi kertaa todennäköistä, että yksi tai useampi hammas on otettu.
Erityisopetuksen pääkoulutustiimin pääjohtaja on kehittänyt resursseja, jotka keskittyvät ennaltaehkäisyyn oppimisvaikeuksien, autismin tai molempien paremman suun terveyden vuoksi. Resursseja ovat tiedot ja vinkit vanhempien ja hoitajien auttamiseksi usein huolenaiheissa, kuten: Käytätkö oikeaa hammastahnaa? Onko minulla oikea hammasharja? Onko ympäristö oikein? Teenkö sen oikein? Resurssit ovat saatavilla HEE Hub E-Learncare For Healthcare (E-LFH) Link Mini Mouth Care Matters -sovelluksen (MINI MCM) erityisopetusasetusten (SES) kautta.
Tämän tutkimuksen osanottajat rekrytoidaan yhteydenpidon kautta erityishoitopalvelun suun terveyden edistämistoimintaan nimettyihin erityiskoulutusympäristöihin. Tutkimukseen kutsutut vanhemmat ovat 3–15 -vuotiaiden lasten vanhempia, joilla on vahvistettu ammatillinen diagnoosi autistisesta spektrihäiriöstä.
Osallistujat jaetaan kouluilla kahteen vanhempaan ryhmään. Jokainen ryhmä osoitetaan satunnaisesti joko mini -MCM -interventioon tai 'paremman suun terveys' -terveyden toimintaan. Osallistujille annetaan kirjallinen suostumuslomake. Saatuaan tutkimuksen osallistujia koskevat tiedot annetaan vähintään 48 tuntia harkitakseen toimitettuja tietoja ennen päättämistä, haluavatko he osallistua. Näytteen koon laskenta, joka perustuu hammasharjan suorituskyvyn mittaan, osoittaa vähimmäisvaatimuksen 24 osallistujaa jokaisessa ryhmässä. Kaksi 30 vanhemman ryhmää rekrytoidaan ottaen huomioon, että lapset voivat kadottaa seurannan. Ryhmän 1 vanhemmat saavat tyypillisen suun terveyskasvatuksen mallin, ts. "Parempien suun terveys" -terveyden toiminnan toteuttamisen, mikä tarjoaa tosiasioita siitä, miksi hammasharjaista tulisi tapahtua, ja neuvoja heidän lapselleen, joka on yhdenmukainen kansanterveyden Englannin ja terveysministeriön asiakirjan kanssa: "Parempi suun terveys: todistepohjainen työkalupakki ennaltaehkäisyyn".
Ryhmä 2 vanhemmille tarjotaan koulutusistunto, jossa käytetään mini -suunhoitoasioihin kehitettyjä resursseja, jotka sisältävät erityisiä strategioita, jotka on otettava huomioon ja adoptoitava hammasharjauksen kestäville lapsille. Molempien ryhmien koulutustilaisuuksia seurataan viikoittaisilla puhelinistuntoilla kolmen viikon ajan, ja mahdollisuus vierailla yhden tai useamman puhelinistunnon sijasta. Molemmat ryhmät saavat saman hampaanhoitopaketin, joka sisältää valikoiman hammasharjoja ja hammastahnoja.
Kysely on vanhempien asenteiden lähtökohta suun terveyskäyttäytymisen kyselylomakkeella.
Hammasharjankäyttäytymisongelmien esiintyminen ja vakavuus kirjataan lähtötilanteessa ja koulutuksen jälkeisessä interventiossa kolmen viikon seurannassa vanhempien tai lasten suorittamien 13-vaiheisen arviointityökalun tunnistamisvaiheiden avulla tai vaiheita, joita ei ole mahdollista suorittaa. Vanhempia pyydetään myös tallentamaan hammasharjaista vietettyä aikaa.
Tulokset analysoidaan kaikkien ryhmien välisten ja ryhmien sisäisten erojen tutkimiseksi hammasharjakäyttäytymisessä ja vanhempien luottamuksessa heidän kyvystään vaikuttaa lapsensa suun terveyteen toimittamalla onnistuneesti kahdesti päivässä hammasharjausjaksoja autistiselle lapselleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–15 -vuotiaiden autistisen lapsen vanhempien/hoitajan autistisen lapsen vanhempi/hoitaja, joka osallistuu erityisopetukseen vanhempien/hoitajan kanssa, jolla on kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/hoitaja, joka ei pysty ymmärtämään riittävästi sanallisia selityksiä tai englanniksi kirjoitettuja tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paremman suun terveyden tuottaminen: Todistepohjainen työkalupakki ennaltaehkäisyyn
PHE: tä, joka tarjoaa parempaa suun terveystyökalupakkia
Tämä on yleinen väestölähestymistapa suuhygienia -neuvoihin ja sisältää seuraavat: Tehokas hammasharja fluoridihammastahnalla on tärkeä suun terveyden tukemiseksi.
Harjauksen fyysinen vaikutus poistaa plakin, joka estää ientulehduksen ja parodontiitin, ja hammastahnan fluori on tehokas hampaiden rappeutumiseen.
Seuraavat väestön keskeiset viestit sisältävät milloin ja miten harjata, harjaamiseen liittyvät erityiset tottumukset ja tarvittaessa harjaamisen avun.
Hammasharjoista, kuten erityiskahvoista, on sopeutettu ihmisille, joilla on rajoitettu manuaalinen osaaminen.
|
PHE: tä, joka tarjoaa parempaa suun terveystyökalupakkia Tämä on yleinen väestölähestymistapa suuhygienian neuvoihin ja sisältää seuraavat: Tehokas hammasharja fluoridihammastahnalla on tärkeä suun terveyden tukemiseksi. Harjauksen fyysinen vaikutus poistaa plakin, joka estää ientulehduksen ja parodontiitin, ja hammastahnan fluori on tehokas hampaiden rappeutumiseen. Seuraavat väestön keskeiset viestit sisältävät milloin ja miten harjata, harjaamiseen liittyvät erityiset tottumukset ja tarvittaessa harjaamisen avun. Hammasharjoista, kuten erityiskahvoista, on sopeutettu ihmisille, joilla on rajoitettu manuaalinen osaaminen. |
|
Kokeellinen: MINI SUUSTI HARJOUS MÄÄRITTÄMINEN OPAS MUKAISEKSI OPISKERTEET
Autististen lasten ja nuorten ja/tai oppimisvaikeuksien kliinisen standardin suuhygieniaohjeet erityiskasvatusympäristössä (mini Mouth Care At Atricial Education Abstation Resources.
Tämä on erityinen lähestymistapa suullisen hygienian tarjoamiseen aistien haasteiden lapsille.
Tämä kliininen standardi tukee visiota yleismaailmallisesta pääsystä, jonka avulla kaikki saavat laadukkaita terveyspalveluita, jotka vastaavat heidän erityistarpeitaan.
Kliininen standardi on suunniteltu käytettäväksi kaikkien terveysvaikutusten ja elämänlaadun parantamiseen osallistuvien, mukaan lukien syöminen, puhuminen ja seurustelu, autistisille lapsille ja nuorille sekä Englannin oppimisvaikeuksista.
Siihen liittyy tukityökalujen, resurssien ja moduulien tukeva paketti suun kautta annettavan terveydenhuollon arvioinnin (joko kasvot tai kaukosäädin) ja tukemaan ryhmiä kehityksessä O
|
2. Suhygieniaohjeet kliinisestä standardista autistisille lapsille ja nuorille ja/tai oppimisvaikeuksien omaaville erityisopetusympäristössä (Mini Mouth Care on erityisopetusasetusten resurssit. Tämä on erityinen lähestymistapa suullisen hygienian tarjoamiseen aistien haasteiden lapsille. Tämä kliininen standardi tukee visiota yleismaailmallisesta pääsystä, jonka avulla kaikki saavat laadukkaita terveyspalveluita, jotka vastaavat heidän erityistarpeitaan. Kliininen standardi on suunniteltu käytettäväksi kaikkien niiden terveysvaikutusten ja elämänlaadun parantamiseen osallistuvien, mukaan lukien syöminen, puhuminen ja seurustelu, autistisille lapsille ja nuorille sekä oppimisvaikeuksille Englannissa. Siihen liittyy tukityökalujen, resurssien ja moduulien tukeva paketti suun kautta annettavan terveydenhuollon arvioinnin (joko kasvokkain tai kaukosäätimien) tukemiseksi ja ryhmien tukemiseksi täydentävien räätälöityjen suunhoitosuunnitelmien kehittämisessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13-vaiheinen hammasharjan arviointityökalu
Aikaikkuna: Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
13-vaiheinen arviointityökalu tunnistaa vanhempien tai lasten suorittamat vaiheet tai vaiheet, joita ei ole mahdollista suorittaa.
Vanhempia pyydetään myös tallentamaan hammasharjaista vietettyä aikaa.
|
Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
|
Validoitu vanhempien hoitajan nykyinen suun terveyskäyttäytymisen kyselylomake (OHBQ).
Aikaikkuna: lähtökohta
|
OHBQ on kehitetty mittaamaan vanhempien asenteita ja uskomuksia lapsensa hammasterveyden ympärillä.
Osio, jossa on käytetty aiemmissa tutkimuksissa käytettyjen väestötietojen sieppaamiseksi, on sisällytetty OHBQ: n yläpuolella olevaan kyselylomakkeeseen tutkiakseen sosioekonomiseen asemaan liittyviä suun terveyden epätasa -arvoa, joita havaitaan laajasti kirjallisuudessa6.
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Parry, FDS RCS(Paeds) MDentSci BDS, Sussex Community NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .