- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06855693
Involverer forældre til at forbedre tandbørstning til autistiske børn.
Vejledning til mundtlig sundhedsvæsen for at forbedre forældrenes tillid og evne til at forbedre tandbørstens ydeevne for autistiske børn
Forældre til autistiske børn har rapporteret om en mangel på forståelse fra oral sundhedspersonale omkring levering af oral sundhedsforebyggende vaner for deres børn.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om oral sundhedsuddannelse ved hjælp af Programmet Mini Mouth Care Matters (MCM) designet til specialundervisningsindstillinger (SES) forbedrer forældrenes tillid til deres evne til at påvirke deres barns mundhygiejne, øger tandbørstende episoder og reducerer udfordrende tandbørstningsadfærd hos autistiske børn.
Deltagerne i denne undersøgelse vil være forældre til børn, der har en bekræftet professionel diagnose af autistisk spektrumforstyrrelse. Forældre rekrutteres via sundhedsfagfolk, der leverer mundtlig sundhedsfremme inden for SES. Specialundervisningsindstillinger vil blive randomiseret til en af to grupper. Gruppe en vil modtage 'levering af bedre oral sundhed' rådgivning. Gruppe to modtager MCM -brugerinterventionsvejledningen til oral sundhedsydelser.
Højst 30 forældre rekrutteres til hver interventionsarm. Højst 60 forældre rekrutteres til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af interventionen:
Den første nationale tandlægeundersøgelse for specialskoler i England viser, at:
- I alderen 5 og 12 år sammenlignet med tidligere undersøgelser i mainstream -uddannelse er andelen af børn i specialundervisning med betydelig plaque synlig næsten dobbelt.
- Børn i alderen 5 i specielle skoler var dobbelt så sandsynligt, at de havde haft en eller flere tænder udvundet.
Kontoret for Chief Dental Officer Special Education Settings Team har udviklet ressourcer, der fokuserer på forebyggelse for bedre mundhygiejne for børn med indlæringsvanskeligheder, autisme eller begge dele. Ressourcer inkluderer information og tip til at hjælpe forældre og plejere med hyppige bekymringer som: Bruger jeg den rigtige tandpasta? Har jeg den rigtige tandbørste? Er miljøet rigtigt? Gør jeg det rigtigt? Ressourcerne er tilgængelige på Hee Hub E-Learning for Healthcare (E-LFH) gennem Link Mini Mouth Care Matters (Mini MCM) Special Education Settings (SES).
Deltagerne i denne undersøgelse vil være forældre, der er rekrutteret gennem kontakt med særlige uddannelsesmæssige indstillinger, der er udpeget til mundtlig sundhedsfremmende aktivitet fra Special Care Dental Service. Forældre, der blev opfordret til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil være forældre til børn i alderen 3 til 15 år med en bekræftet professionel diagnose af autistisk spektrumforstyrrelse.
Deltagerne vil blive opdelt af skoler i to grupper af forældre. Hver gruppe tildeles tilfældigt til enten mini MCM -interventionen eller 'leverer bedre oral sundhed' -intervention. Der vil blive leveret en skriftlig samtykkeformular til deltagere. Efter at have modtaget oplysningerne om undersøgelsesdeltagerne får mindst 48 timer til at overveje de leverede oplysninger, før de beslutter, om de gerne vil deltage. Beregning af prøvestørrelse baseret på måling af tandbørstningspræstation indikerer et minimumskrav på 24 deltagere i hver gruppe. To grupper på 30 forældre vil blive rekrutteret i betragtning af at børn kan gå tabt til opfølgning. Gruppe 1-forældre vil modtage den typiske model for oral sundhedsuddannelse, dvs. 'leverer bedre oral sundhed' -intervention, hvilket giver fakta om, hvorfor tandbørstning skulle forekomme og rådgivning til deres barn, der er tilpasset Public Health England og Department of Health Document: "Levering af bedre mundhygiejne: et evidensbaseret værktøjssæt til forebyggelse".
Gruppe 2 -forældre vil blive forsynet med en træning ved hjælp af de ressourcer, der er udviklet til mini -mundpleje -sager SES, som inkluderer specifikke strategier, der skal overvejes og vedtages for børn, der er modstandsdygtige over for tandbørstning. Træningssessionerne for begge grupper vil blive fulgt op med ugentlige telefonsessioner i tre uger med mulighed for et ansigt til ansigt besøg i stedet for en eller flere telefonsessioner. Begge grupper vil modtage den samme tandplejepakke, der indeholder et udvalg af tandbørster og tandpastaer.
En baseline af forældrenes holdninger ved hjælp af spørgeskemaet for mundtlig sundhedsadfærd registreres.
Forekomst og sværhedsgrad af tandbørstningsadfærdsproblemer registreres ved baseline og ved posttræningsinterventionen tre ugers opfølgning ved hjælp af 13-trins vurderingsværktøjet, der identificerer trin, der er afsluttet af forældre eller børn, eller trin, der ikke er muligt at gennemføre. Forældre vil også blive bedt om at registrere tidsbrugt tandbørstning.
Resultaterne vil blive analyseret for at undersøge eventuelle forskelle mellem grupper og gruppe i tandbørstning af adfærd og forældrekontrakt med hensyn til deres evne til at påvirke deres barns mundhygiejne ved med succes at levere to gange daglige tandbørstningsepisoder til deres autistiske barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forælder/plejer for et autistisk barn i alderen 3 og 15 år forælder/plejer af et autistisk barn, der deltager i en specialundervisning, der sætter forælder/plejer med kapacitet til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/plejer, der ikke kan forstå verbale forklaringer eller oplysninger tilstrækkeligt skrevet på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levering af bedre mundhygiejne: Et evidensbaseret værktøjssæt til forebyggelse
PHE, der leverer bedre Oral Health Toolkit, er blevet udviklet med støtte fra de 4 britiske chef for tandlæger.
Dette er en generel befolkningsmetode til oral hygiejne -rådgivning og inkluderer følgende: effektiv tandbørstning med en fluortandpasta er vigtig for at understøtte oral sundhed.
Den fysiske virkning ved børstning fjerner plak, der forhindrer gingivitis og periodontitis, og fluoren i tandpasta er effektiv mod tandfald.
Følgende nøglebeskeder for befolkningen inkluderer hvornår og hvordan man børster, specifikke vaner forbundet med børstning og om nødvendigt hjælp til børstning.
Der kan være tilpasninger af tandbørster, såsom specielle grebshåndtag, der er nyttige for mennesker, der har begrænset manuel fingerfærdighed.
|
PHE, der leverer bedre Oral Health Toolkit, er blevet udviklet med støtte fra de 4 britiske chef for tandlæger. Dette er en generel befolkningstilgang til mundhygiejne råd og inkluderer følgende: Effektiv tandbørstning med en fluorid tandpasta er vigtig for at understøtte oral sundhed. Den fysiske virkning ved børstning fjerner plak, der forhindrer gingivitis og periodontitis, og fluoren i tandpasta er effektiv mod tandfald. Følgende nøglebeskeder for befolkningen inkluderer hvornår og hvordan man børster, specifikke vaner forbundet med børstning og om nødvendigt hjælp til børstning. Der kan være tilpasninger af tandbørster, såsom specielle grebshåndtag, der er nyttige for mennesker, der har begrænset manuel fingerfærdighed. |
|
Eksperimentel: Mini mundplejevejledning til indstillinger for specialundervisning
Oral hygiejnevejledning fra en klinisk standard for autistiske børn og unge mennesker og/eller dem med en indlæringsvanskelighed i særlige uddannelsesmæssige omgivelser (mini mundpleje sager ressourcer til specialundervisning.
Dette er en specifik tilgang til at tilvejebringe mundhygiejne til børn med sensoriske udfordringer.
Denne kliniske standard understøtter visionen om universel adgang, hvorved alle modtager sundhedsydelser af høj kvalitet, der imødekommer deres specifikke behov.
Den kliniske standard er designet til at blive brugt af alle, der er involveret i forbedring af sundhedsresultater og livskvalitet, herunder at spise, tale og socialisere, for autistiske børn og unge og dem med en indlæringsvanskelighed i England.
Det ledsages af en understøttende pakke med værktøjer, ressourcer og moduler til støtte for levering af den orale sundhedsvurdering (enten ansigt til ansigt eller fjernbetjening) og til at støtte teams i udviklingen af
|
2. Oral hygiejnevejledning fra en klinisk standard for autistiske børn og unge mennesker og/eller dem med en indlæringsvanskelighed i særlige uddannelsesindstillinger (mini mundpleje sager ressourcer til specialundervisning. Dette er en specifik tilgang til at tilvejebringe mundhygiejne til børn med sensoriske udfordringer. Denne kliniske standard understøtter visionen om universel adgang, hvorved alle modtager sundhedsydelser af høj kvalitet, der imødekommer deres specifikke behov. Den kliniske standard er designet til at blive brugt af alle, der er involveret i forbedring af sundhedsresultater og livskvalitet, herunder at spise, tale og socialisere sig, for autistiske børn og unge og dem med en indlæringsvanskelighed i England. Det ledsages af en understøttende pakke med værktøjer, ressourcer og moduler til støtte for levering af den mundtlige sundhedsvurdering (enten ansigt til ansigt eller fjernbetjening) og til at støtte teams i udviklingen af komplementære skræddersyede mundcareplaner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det 13-trins tandbørstningsvurderingsværktøj
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Det 13-trins vurderingsværktøj identificerer trin, der er afsluttet af forældre eller børn, eller trin, der ikke er muligt at gennemføre.
Forældre vil også blive bedt om at registrere tidsbrugt tandbørstning.
|
baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Den validerede forældremyndigheds nuværende spørgeskema for oral sundhedsadfærd (OHBQ).
Tidsramme: baseline
|
OHBQ er udviklet til at måle holdninger og overbevisninger fra forældre omkring deres barns tandhygiejne.
Et afsnit til indfangning af demografiske data med spørgsmål, der blev anvendt i tidligere undersøgelser, er blevet indarbejdet i spørgeskemaet over OHBQ for at udforske orale sundhedsmæssige uligheder, der er forbundet med socioøkonomisk status, som er bredt observeret i litteraturen6.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Parry, FDS RCS(Paeds) MDentSci BDS, Sussex Community NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 331171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundsundhed
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University of LisbonRekrutteringUL Smile: En mobil sundhedsapplikation til at fremme mundsundhed blandt portugisiske unge (UL Smile)Ændring af mundsundhedsadfærd | Oral sundhedspleje | Oral Health Self-efficacyPortugal
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringCaries | Gingival indeks | Periodontalt indeks | Oral sundhedspleje | Oral Health Literacy | Intraorale billederTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Mansoura UniversityAfsluttetOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypten
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuUndersøgelse af sunde deltagere | Oral Health Self-efficacy