- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06855693
Waarbij ouders betrokken zijn om tandenpoetsen voor autistische kinderen te verbeteren.
Orale begeleiding van de gezondheidszorg om het vertrouwen van het ouder en het vermogen om tandenborstelprestaties voor autistische kinderen te verbeteren te verbeteren
Ouders van autistische kinderen hebben een gebrek aan begrip gemeld door personeel van mondgezondheidszorg over de levering van preventieve gewoonten voor mondgezondheid voor hun kinderen.
Deze studie heeft als doel te onderzoeken of orale training in de gezondheidszorg met behulp van het Mini Mouth Care Matters (MCM) -programma dat is ontworpen voor speciaal onderwijsinstellingen (SES), het vertrouwen van het ouder in hun vermogen om de mondgezondheid van hun kind te beïnvloeden, verhoogt, verhoogt tandenborstelingen en vermindert uitdagende tandenborstelgedrag van autistische kinderen.
De deelnemers van dit onderzoek zullen ouders zijn van kinderen die een bevestigde professionele diagnose van autistische spectrumstoornis hebben. Ouders worden aangeworven via zorgverleners die orale gezondheidsbevordering bieden binnen SES. Instellingen voor speciale onderwijs worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Groep één ontvangt 'Beter Oral Health' advies. Groep twee ontvangt de MCM -gebruikersinterventiehandleiding voor orale gezondheidszorg.
Maximaal 30 ouders worden in elke interventiearm aangeworven. Maximaal 60 ouders zullen worden aangeworven voor de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving van de interventie:
Uit het eerste nationale tandheelkundige gezondheidsonderzoek voor speciale scholen in Engeland blijkt dat:
- Op de leeftijd van 5 en 12 jaar, vergeleken met eerdere enquêtes in het reguliere onderwijs, is het aandeel kinderen in speciaal onderwijs met een aanzienlijk zichtbaar plaque bijna dubbel.
- Kinderen van 5 jaar op speciale scholen hadden twee keer zoveel kans om een of meer tanden te hebben geëxtraheerd.
Het kantoor van het Chief Dental Officer Special Education Settings -team heeft middelen ontwikkeld die zich richten op preventie voor een betere mondgezondheid voor kinderen met leerstoornissen, autisme of beide. Bronnen omvatten informatie en tips om ouders en verzorgers te helpen met frequente zorgen zoals: gebruik ik de juiste tandpasta? Heb ik de juiste tandenborstel? Is de omgeving goed? Doe ik het goed? De bronnen zijn beschikbaar op de HEE Hub E-Learning for Healthcare (E-LFH) via de Link Mini Mouth Care Matters (Mini MCM) Special Education Settings (SES).
De deelnemers van dit onderzoek zullen ouders zijn die worden aangeworven door contact met speciale educatieve instellingen die zijn aangewezen voor orale gezondheidspromotieactiviteiten van de Special Care Dental Service. Ouders die zijn uitgenodigd om in het onderzoek te worden opgenomen, zijn ouders van kinderen van 3 tot 15 jaar, met een bevestigde professionele diagnose van autistische spectrumstoornis.
Deelnemers worden door scholen verdeeld in twee groepen ouders. Elke groep wordt willekeurig toegewezen aan de Mini MCM -interventie of de 'het leveren van een betere mondgezondheid' interventie. Een schriftelijke toestemmingsformulier zal worden verstrekt voor deelnemers. Na ontvangst van de informatie over de deelnemers aan de studie krijgt minimaal 48 uur om de verstrekte informatie te overwegen voordat ze beslissen of ze willen deelnemen. Berekening van de steekproefgrootte op basis van de maat voor tandenborstelprestaties duidt op een minimale vereiste van 24 deelnemers in elke groep. Twee groepen van 30 ouders zullen worden aangeworven, aangezien kinderen verloren kunnen gaan voor follow-up. Ouders van groep 1 ontvangen het typische model van mondgezondheidsvoorlichting, d.w.z. 'het leveren van een betere interventie van de mondgezondheid, en geven feiten over waarom tandenborstels moeten plaatsvinden en advies voor hun kind dat is afgestemd op het Document van de Volksgezondheid en het Department of Health Document:' Beter mondgezondheid leveren: een evidence-based toolkit voor preventie '.
Ouders van groep 2 krijgen een trainingssessie met behulp van de bronnen die zijn ontwikkeld voor Mini Mouth Care Matters SES, waaronder specifieke strategieën die moeten worden overwogen en aangenomen voor kinderen die resistent zijn tegen tandenborstels. De trainingssessies voor beide groepen zullen gedurende drie weken worden gevolgd met wekelijkse telefonische sessies, met de optie van een face-to-face bezoek in plaats van een of meer telefonische sessies. Beide groepen ontvangen hetzelfde tandenverzorgingspakket met een selectie tandenborstels en tandpasta's.
Een basislijn van ouderlijke attitudes met behulp van de vragenlijst voor mondgezondheidsgedrag zal worden vastgelegd.
Het optreden en de ernst van problemen met tandenborstels zullen worden vastgelegd bij aanvang en bij de post-trainingsinterventie van drie weken follow-up met behulp van de 13-stappen beoordelingstool die stappen identificeert die zijn voltooid door ouders of kinderen, of stappen die niet mogelijk zijn om te voltooien. Ouders zullen ook worden gevraagd om de tijd te registreren die tandenboringen worden doorgebracht.
Resultaten zullen worden geanalyseerd om eventuele verschillen tussen en intra-groepen in tandenborstelgedrag en oudervertrouwen te onderzoeken met betrekking tot hun vermogen om de mondgezondheid van hun kind te beïnvloeden door met succes tweemaal daags tandenborstelafleveringen voor hun autistische kind te leveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder/verzorger van een autistisch kind tussen de 3 en 15 jaar ouder/verzorger van een autistisch kind dat een speciaal onderwijsomgeving ouder/verzorger bijwoont met capaciteit om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ouder/verzorger die verbale verklaringen of informatie niet voldoende kan begrijpen die in het Engels is geschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beter mondgezondheid leveren: een evidence-based toolkit voor preventie
De PHE die een betere mondgezondheidstoolkit levert, is ontwikkeld met de steun van de 4 Britse hoofddentale officieren.
Dit is een algemene populatiebenadering van advies over mondelinge hygiëne en omvat het volgende: Effectieve tandenborstel met een fluoride tandpasta is belangrijk om de mondgezondheid te ondersteunen.
De fysieke werking van het borstelen verwijdert plaque, die voorkomt dat gingivitis en parodontitis, en het fluoride in tandpasta is effectief tegen tandbederf.
De volgende belangrijke berichten voor de populatie omvatten wanneer en hoe te poetsen, specifieke gewoonten die verband houden met poetsen en, waar nodig, hulp bij het borstelen.
Er kunnen aanpassingen zijn van tandenborstels, zoals speciale greephandvatten, die nuttig zijn voor mensen met een beperkte handmatige behendigheid.
|
De PHE die een betere mondgezondheidstoolkit levert, is ontwikkeld met de steun van de 4 Britse hoofddentale officieren. Dit is een algemene bevolkingsbenadering van advies over mondelinge hygiëne en omvat het volgende: Effectieve tandenborstel met een fluoride tandpasta is belangrijk om de mondgezondheid te ondersteunen. De fysieke werking van het borstelen verwijdert plaque, die voorkomt dat gingivitis en parodontitis, en het fluoride in tandpasta is effectief tegen tandbederf. De volgende belangrijke berichten voor de populatie omvatten wanneer en hoe te poetsen, specifieke gewoonten die verband houden met poetsen en, waar nodig, hulp bij het borstelen. Er kunnen aanpassingen zijn van tandenborstels, zoals speciale greephandvatten, die nuttig zijn voor mensen met een beperkte handmatige behendigheid. |
|
Experimenteel: Mini Mouth Care Matters Guide for Special Education Settings
Mondelinge hygiëne begeleiding van een klinische standaard voor autistische kinderen en jongeren en/of mensen met een leerstoornis in speciale educatieve instellingen (Mini Mouth Care Matters Special Education Settings bronnen.
Dit is een specifieke benadering voor het bieden van mondelinge hygiëne voor kinderen met sensorische uitdagingen.
Deze klinische standaard ondersteunt de visie van universele toegang waarbij iedereen kwaliteitsvolle gezondheidsdiensten ontvangt die aan hun specifieke behoeften voldoen.
De klinische standaard is ontworpen om te worden gebruikt door alle betrokkenen bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten en de kwaliteit van leven, inclusief eten, spreken en socialiseren, voor autistische kinderen en jongeren, en mensen met een leerstoornis in Engeland.
Het gaat vergezeld van een ondersteunend pakket van tools, middelen en modules ter ondersteuning van de levering van de orale beoordeling van de gezondheidszorg (face -to -face of externe) en om teams in de ontwikkeling te ondersteunen O
|
2. Mondelinge hygiëne begeleiding van een klinische standaard voor autistische kinderen en jongeren en/of mensen met een leerstoornis in speciale educatieve instellingen (Mini Mouth Care Matters Special Education Settings Resources. Dit is een specifieke benadering voor het bieden van mondelinge hygiëne voor kinderen met sensorische uitdagingen. Deze klinische standaard ondersteunt de visie van universele toegang waarbij iedereen kwaliteitsvolle gezondheidsdiensten ontvangt die aan hun specifieke behoeften voldoen. De klinische standaard is ontworpen om te worden gebruikt door alle betrokkenen bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten en de kwaliteit van leven, inclusief eten, spreken en socialiseren, voor autistische kinderen en jongeren, en mensen met een leerstoornis in Engeland. Het gaat vergezeld van een ondersteunend pakket van tools, middelen en modules ter ondersteuning van de levering van de orale beoordeling van de gezondheidszorg (face -to -face of externe) en om teams te ondersteunen bij de ontwikkeling van complementaire mondzorgplannen op maat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 13-staps tandenborstelbeoordelingstool
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
De 13-stappen beoordelingstool identificeert stappen die worden voltooid door ouders of kinderen, of stappen die niet mogelijk zijn om te voltooien.
Ouders zullen ook worden gevraagd om de tijd te registreren die tandenboringen worden doorgebracht.
|
basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
De gevalideerde ouderverzorgingsverzorgingsvragenlijst (OHBQ) van ouderlijk verzorger.
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De OHBQ is ontwikkeld om attitudes en overtuigingen van ouders rond de tandgezondheid van hun kind te meten.
Een sectie om demografische gegevens vast te leggen, met vragen die in eerdere studies worden gebruikt, is opgenomen in het vragenlijst boven de OHBQ om ongelijkheden op het gebied van orale gezondheid te onderzoeken die verband houden met sociaaleconomische status, die in de literatuur op grote schaal worden waargenomen6.
|
uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Parry, FDS RCS(Paeds) MDentSci BDS, Sussex Community NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .