- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06855693
Coinvolgere i genitori per migliorare la spazzolatura dei denti per i bambini autistici.
Guida per l'assistenza sanitaria orale per migliorare la fiducia dei genitori e la capacità di migliorare le prestazioni di spazzolino per i bambini autistici
I genitori di bambini autistici hanno riportato una mancanza di comprensione da parte del personale di assistenza sanitaria orale per la consegna di abitudini preventive per la salute orale per i loro figli.
Questo studio mira a indagare se la formazione per l'assistenza sanitaria orale che utilizza il programma Mini Mouth Care Matters (MCM) progettato per le ambienti di istruzione speciale (SES) migliora la fiducia dei genitori nella loro capacità di influenzare la salute orale del loro bambino, aumenta gli episodi di spazzolino da denti e riduce il comportamento sfidante di spazzolino da denti dei bambini autistici.
I partecipanti a questo studio saranno genitori di bambini che hanno una diagnosi professionale confermata del disturbo dello spettro autistico. I genitori saranno reclutati tramite operatori sanitari che forniscono promozione della salute orale all'interno di SES. Gli ambienti di educazione speciale saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceverà una consulenza di salute orale ". Il gruppo due riceverà la Guida all'intervento dell'utente MCM per l'assistenza sanitaria orale.
Un massimo di 30 genitori verrà reclutato in ogni braccio di intervento. Un massimo di 60 genitori verrà reclutato nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dell'intervento:
Il primo sondaggio nazionale per la salute dentale per le scuole speciali in Inghilterra mostra che:
- A 5 e 12 anni, rispetto ai precedenti sondaggi nell'istruzione tradizionale, la percentuale di bambini in educazione speciale con una targa sostanziale visibile è quasi doppia.
- I bambini di 5 anni nelle scuole speciali avevano il doppio delle probabilità di aver estratto uno o più denti.
L'ufficio del team di ambientazioni di educazione speciale del Chief Dental Officer ha sviluppato risorse che si concentrano sulla prevenzione per una migliore salute orale per i bambini con difficoltà di apprendimento, autismo o entrambi. Le risorse includono informazioni e suggerimenti per aiutare genitori e caregiver con preoccupazioni frequenti come: sto usando il dentifricio giusto? Ho lo spazzolino giusto? L'ambiente è giusto? Lo sto facendo bene? Le risorse sono disponibili su HUB HUB E-apprendimento per l'assistenza sanitaria (E-LFH) attraverso il collegamento Mini Mouth Care Matters (MINI MCM) Special Education Impostazioni (SES).
I partecipanti a questo studio saranno genitori reclutati attraverso il contatto con ambienti educativi speciali designati per l'attività di promozione della salute orale dal servizio dentale speciale. I genitori invitati ad essere inclusi nello studio saranno genitori di bambini dai 3 ai 15 anni, con una diagnosi professionale confermata del disturbo dello spettro autistico.
I partecipanti saranno divisi dalle scuole in due gruppi di genitori. Ogni gruppo verrà assegnato in modo casuale all'intervento Mini MCM o all'intervento di "consegna di una migliore salute orale". Verrà fornito un modulo di consenso scritto per i partecipanti. Dopo aver ricevuto le informazioni relative ai partecipanti allo studio verranno fornite almeno 48 ore per considerare le informazioni fornite prima di decidere se vorrebbero partecipare. Il calcolo della dimensione del campione basato sulla misura delle prestazioni di spazzolino da denti indica un requisito minimo di 24 partecipanti in ciascun gruppo. Saranno reclutati due gruppi di 30 genitori considerando che i bambini potrebbero essere persi per il follow-up. I genitori del Gruppo 1 riceveranno il modello tipico di educazione alla salute orale, vale a dire un intervento di salute orale ", fornendo fatti sul motivo per cui dovrebbe verificarsi spazzolini da denti e consigli per i loro figli allineati con l'Inghilterra della salute pubblica e il documento del Dipartimento della salute:" Fornire una migliore salute orale: un kit di strumenti basato sull'evidenza per la prevenzione ".
Ai genitori del gruppo 2 verrà fornita una sessione di addestramento che utilizza le risorse sviluppate per le questioni mini di cura della bocca, che includono strategie specifiche da considerare e adottare per i bambini resistenti agli spazzolini da denti. Le sessioni di allenamento per entrambi i gruppi saranno seguite da sessioni telefoniche settimanali per tre settimane, con la possibilità di una visita faccia a faccia al posto di una o più sessioni telefoniche. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso pacchetto di cura dei denti contenente una selezione di spazzolini da denti e dentifrici.
Verrà registrata una base di atteggiamenti dei genitori che utilizzano il questionario sui comportamenti di salute orale.
La presenza e la gravità dei problemi comportamentali dello spazzolino da denti saranno registrati al basale e al follow-up di tre settimane di intervento post-allenamento utilizzando lo strumento di valutazione in 13 fasi che identifica le fasi completate da genitori o bambini o passi non possibili per essere completato. Ai genitori verrà inoltre chiesto di registrare il tempo trascorso a spazzolino da denti.
I risultati verranno analizzati per esaminare eventuali differenze inter e intra-gruppo nel comportamento degli spazzolini da denti e nella fiducia dei genitori per quanto riguarda la loro capacità di influenzare la salute orale del loro bambino offrendo con successo episodi di spazzolino da denti due volte al giorno per il loro bambino autistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Genitore/assistente di un figlio autistico di età compresa tra 3 e 15 anni genitore/accompagnato
Criteri di esclusione:
- Genitore/assistente che non può comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali o le informazioni scritte in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fornire una migliore salute orale: un toolkit basato sull'evidenza per la prevenzione
Il PHE che offre un miglior kit per la salute orale è stato sviluppato con il supporto dei 4 ufficiali dentali del Regno Unito.
Questo è un approccio generale alla popolazione alla consulenza per l'igiene orale e include quanto segue: Efficace spazzolino da denti con un dentifricio al fluoro è importante per sostenere la salute orale.
L'azione fisica della spazzolatura rimuove la placca, che impedisce la gengivite e la parodontite, e il fluoruro nel dentifricio è efficace contro il decadimento dei denti.
I seguenti messaggi chiave per la popolazione includono quando e come spazzolare, abitudini specifiche associate alla spazzolatura e, se necessario, assistenza alla spazzolatura.
Potrebbero esserci adattamenti di spazzolini da denti, come maniglie speciali, che sono utili per le persone che hanno una destrezza manuale limitata.
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Il PHE che offre un miglior kit per la salute orale è stato sviluppato con il supporto dei 4 ufficiali dentali del Regno Unito. Questo è un approccio di popolazione generale alla consulenza per l'igiene orale e include quanto segue: L'efficace spazzolino da denti con un dentifricio a fluoro è importante per sostenere la salute orale. L'azione fisica della spazzolatura rimuove la placca, che impedisce la gengivite e la parodontite, e il fluoruro nel dentifricio è efficace contro il decadimento dei denti. I seguenti messaggi chiave per la popolazione includono quando e come spazzolare, abitudini specifiche associate alla spazzolatura e, se necessario, assistenza alla spazzolatura. Potrebbero esserci adattamenti di spazzolini da denti, come maniglie speciali, che sono utili per le persone che hanno una destrezza manuale limitata. |
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Sperimentale: Guida alla cura della cura della bocca per l'istruzione speciale
Guida all'igiene orale da uno standard clinico per bambini e giovani autistici e/o quelli con una disabilità dell'apprendimento in contesti educativi speciali (le mini cure per la bocca contano le risorse per l'istruzione speciale.
Questo è un approccio specifico per fornire igiene orale ai bambini con sfide sensoriali.
Questo standard clinico supporta la visione dell'accesso universale per cui tutti ricevono servizi sanitari di qualità che soddisfano le loro esigenze specifiche.
Lo standard clinico è progettato per essere utilizzato da tutti coloro che sono coinvolti nel miglioramento dei risultati sanitari e della qualità della vita, tra cui mangiare, parlare e socializzare, per bambini e giovani autistici e quelli con disabilità dell'apprendimento in Inghilterra.
È accompagnato da un pacchetto di supporto di strumenti, risorse e moduli per supportare la consegna della valutazione della salute orale (faccia a faccia o remota) e per supportare i team nello sviluppo O
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2. Guida all'igiene orale da uno standard clinico per bambini e giovani autistici e/o quelli con una disabilità di apprendimento in contesti educativi speciali (le mini cure della bocca contano le risorse di ambientazioni di educazione speciale. Questo è un approccio specifico per fornire igiene orale ai bambini con sfide sensoriali. Questo standard clinico supporta la visione dell'accesso universale per cui tutti ricevono servizi sanitari di qualità che soddisfano le loro esigenze specifiche. Lo standard clinico è progettato per essere utilizzato da tutti coloro che sono coinvolti nel miglioramento dei risultati sanitari e della qualità della vita, tra cui mangiare, parlare e socializzare, per bambini e giovani autistici e quelli con disabilità dell'apprendimento in Inghilterra. È accompagnato da un pacchetto di supporto di strumenti, risorse e moduli per supportare la consegna della valutazione orale sanitaria (faccia a faccia o remota) e per supportare i team nello sviluppo di piani di preparato su misura complementari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo strumento di valutazione dello spazzolino da denti a 13 fasi
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
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Lo strumento di valutazione in 13 fasi identifica i passaggi completati da genitori o bambini o passaggi che non è possibile completare.
Ai genitori verrà inoltre chiesto di registrare il tempo trascorso a spazzolino da denti.
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basale e immediatamente dopo l'intervento
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Il questionario convalidato dei comportamenti di salute orale attuale del caregiver dei genitori (OHBQ).
Lasso di tempo: basale
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L'OHBQ è stato sviluppato per misurare gli atteggiamenti e le credenze dei genitori intorno alla salute dentale del bambino.
Una sezione per catturare dati demografici, con domande utilizzate in studi precedenti, è stata incorporata nel foglio del questionario sopra l'OHBQ per esplorare le disuguaglianze di salute orale associate allo stato socioeconomico, che sono ampiamente osservate nella letteratura6.
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basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Parry, FDS RCS(Paeds) MDentSci BDS, Sussex Community NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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